临床试验中的病例报告表

病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＦｏｒｍ)简称ＣＲＦ表,是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例报告表,所设计的ＣＲＦ表内容应简明确切,使用前宜作小样本的验证,及时发现问题,并进行修改、补充,正式使用前还应对记录ＣＲＦ表的研究者和观察者进行统一培训。ＣＲＦ表由直接接触受试者的研究者填写。监查员的任务之一是对病例报告表进行质量控制,一旦发现质量问题及时纠正错误,监查员应对ＣＲＦ表所填写的…     

双盲临床试验的处理编码和药品准备

国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物…     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

双盲临床试验的进一步探讨

在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则，今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨。一、编码计划的补充量由于双盲临床试验编码结束形成全部试验的盲底后，不能随便拆阅盲底文件，也不能在计算机读出直底[1]，所以在编码过程中需留有一定的补充量以备不时之需，可以通过两个方面着手。①编码试验用药号要留有足够备用余额，并备好其相应的试验用药和应急信件。一般地说，可比规定需要例数多编20％的试验药号。例如样本大小为200例时，可以随机产生1～240个编码，前200个编码是正式的用…     

浅谈新药临床试验中的知情同意

从一个可能的受试者处获得知情同意书 ,也许是试验中研究者必须面临的最困难的工作之一。尽管如此 ,使每个受试者充分了解试验目的 ,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便 ,仍是十分必要的。尽管已有许多有关知情同意的文章发表 ,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意 ,却很少有指导性的文章。本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德 ,而是对受试者明确的同意参加临床试验时 ,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助。一、认真研究实验设计要想获得受试者的知情同意 ,必须认真的研究实验设计…     

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ²检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。     

疫苗临床试验随机盲法自动编盲软件的开发北大核心CSCD

不设盲的疫苗／药物临床试验,可能会使研究者产生先人为主的观念,同时受试者也可能因知道自己所用的是对照或试验药,而影响与研究者的配合度。研究显示,不采用盲法的试验可能带来超过40％的药效夸大。美国、欧洲和日本为推进不同国家或地区间已获批上市的药物的互通性而建立了名为ICH的组织,此组织发布了一系列关于药物临床试验的指导性文件为全世界大部分国家或地区所采用。     

盲法临床试验盲底的制作

在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理 (试验组或对照组 )的随机安排 ,称为处理编码 (treatmentcode)或盲法编码 (blindingcode) ,一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。药品按处理编码进行分配包装以后 ,盲法临床试验要求对处理编码保密 ,此时又称为盲底。它是在临床试验中贯彻随机化和盲法的重要工具。借助SAS统计软件包的ProcPlan过程可非常方便地制作盲底 ,下面通过一虚拟临床试验介绍其具体操作。具体操作某临床试验样本大小为 14 4例 ,试验与对照按 1:1分配 ,需安排在 3个中心进行临床试验 ,各中心平均分配…     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

美国临床试验中研究者经济利益冲突政策中的信息"公开"要求

临床试验中研究者的经济利益可能会损害受试者的安全和健康、研究结果的客观性和可靠性.在美国,公开研究者与临床试验相关的经济利益是处理研究者经济利益冲突的主要策略之一.本文通过对21个美国医学院在临床试验中研究者经济利益冲突相关政策的调查,展示了美国临床试验中在研究者经济利益的主体、内容、时间、对象等方面进行公开的一般要求,并结合医学研究的基本伦理原则进行了评析.     

双盲临床试验的实施

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试…     

《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。     

双盲试验

采用盲法分配研究组和对照组,并且以盲法评价结局的设计方法称为双盲试验。这种设计可使试验结果不会因知道受试者的分组而产生偏倚。“双盲”包括两部分,即与受试者接触的观察者和被分配到研究组及对照组的受试对象两方面的参与者。     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

多中心临床试验(二)--统计分析

生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理,结合医学、生物学实际,研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科,它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计,统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”...     

临床试验费用中心化管理模式探索与实践

随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。     

疫苗临床试验随机盲法自动编盲软件的开发

<正>不设盲的疫苗/药物临床试验,可能会使研究者产生先入为主的观念,同时受试者也可能因知道自己所用的是对照或试验药,而影响与研究者的配合度。研究显示,不采用盲法的试验可能带来超过40%的药效夸大[1-2]。美国、欧洲和日本为推进不同国家或地区间已获批上市的药物的互通性而建立了名为ICH的组织,此组织发布了一系列关于药物临床试验的指导性文件为全世界大部分国家或地区所采用。其中规定     

公众对临床试验的认知、实践与态度的调查研究

目的评价公众的临床试验的认知、实践与态度。方法采用匿名的横断面在线调查,共收集702份18岁以上中国公众的有效调查问卷。结果在702名被调查者中,有84.2%听说过临床试验,但是仅有6.0%作为受试者参与过药物临床试验。83.6%的被调查者知道“受试者的隐私和个人信息应该得到充分保护”,仅48.4%的被调查者知道“患者也可以参与设计和发起符合自己需要的临床试验”。41.7%的被调查者“愿意作为志愿者参加临床试验”。回归分析表明“工作/专业领域”“是否作为受试者参与过药物临床试验”“是否有亲人朋友作为受试者参与过药物临床试验”是影响公众参与临床试验意愿的显著因素。结论公众对临床试验的认知程度尚可,但是对于以患者为中心的临床试验发展趋势认识较低。公众的临床试验参与意愿较低,并且受自身专业背景以及相关经历影响很大。有必要开展针对公众的临床试验科普活动,积极发展临床试验公益团体,提升公众临床试验认知水平和参与积极度。     

在多中心临床试验中对中心校正后疗效的统计分析方法

在药物的临床试验中 ,其主要考核指标通常为疗效。疗效常分为四个等级 ,例如 :无效、进步、显效和痊愈。要比较两种处理疗效之间的差别 ,可用两样本的Ｗｉｌｃｏｘｏｎ秩和检验或Ｒｉｄｉｔ分析。此外 ,又常把无效和进步合并为无效 ,显效和痊愈合并为有效 ,计算并比较两种处理的有效率 ,这时可用 2× 2表的卡方检验。为了在较短时限内收集到足够多的病例数以及使所得结论的应用面更为广泛 ,药物的临床试验总采取多中心试验的方法 ,这是由某个单位的主要研究者总负责 ,多个单位的研究者合作 ,按同一个试验方案同时进行的临床试验〔1,2〕。由…