2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

08009 06年6月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

2005年6月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请（见下表，其中带＊者为第一时间申请）。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

06年11月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年11月份批准了25件ANDA。其中，9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

2009年12月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于12月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

06年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex、Lek、Dr Reddy、Cobalt、Genpharm个Watson公司。     

04014 06年2月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份暂时批准了14件ANDA申请（见下表）。     

2016年第一季度美国FDA批准新药简介

2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第2个 IL-17A单抗抗炎药 ixekizumab,以及 FDA 批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类 NME 新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。     

06年4月美FDA批准的ANDA

美国FDACDER于4月份批准了22件ANDA申请，其中7件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。其中，Bedford、Sicor、Mayne和Am Pharm Partners公司的米托蒽醌注射剂均为第一时间申请。     

2005年6月份FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于6月份暂时批准了13件ANDA申请（见下表）。     

12012 05年10月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年10月份批准了25件ANDA。其中9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售格列美脲的制药公司有6家，它们是Teva、Ranbaxy、DrReddy、Corepharma、Invagen，其中Ranbaxy有5种规格。     

06年1月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年1月份批准了25件ANDA申请，其中有6件是第一时间申请。     

06年12月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年12月份批准了63件ANDA。其中12件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。这个月份获准销售辛伐他汀的公司有6家，即Cobalt、Aurobindo、Dr Reddy、Sandoz、Zydus和Perrigo公司。获准销售昂丹司琼注射剂和昂丹司琼注射剂（不含防腐剂）的公司分别有11和10家。前者有Mayne、Hikma（葡萄牙）、Bedford、Abraxis、Sun、Baxter Healthcare、Apotex、Hospira、Pfiva、Wockhardt和PharmaForce公司。后者有Mayne、Hikma（葡萄牙）、Abraxis、Bedford、Sun、Aptex、PharmaForoe、Baxter Healatheare、Hospira和Wockhardt公司。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。