基于国家平台编码的国家集采药品信息化管理探索与实践

目的：探索建立信息化监测体系,实现国家集采药品全流程智能化管控,为国家集采药品的信息化管理提供参考。方法：利用国家平台编码（YPID）规则的特点,赋予每个药品计算机可识别的数字化身份证,建立包括智能化提醒、任务分解、采购控制及自助实时查询等一系列信息化监控体系;分别对比分析厦门大学附属中山医院（简称我院）前三批国家集采药品首个年度及上个年度同期同通用名药品用量及金额,评价实践效果。结果：智能化提醒模块让医生优先选择中选药品,任务分配模块能精细分配任务到主要使用科室,采购控制模块轻松控制中选采购占比,自助实时查询模块让临床科室随时知晓任务完成情况。通过上述模块的设置,我院前三批国家集采共88个药品全部超额完成约定任务量,中选使用占比符合要求,同通用名原研药仍占一定比例;前三批国家集采药品首个年度同比节省费用共3908.60万元。结论：我院信息化监控体系实现对国家集采药品的精准管控,满足患者不同的需求,减少医保经费的支出,增量降费效果显著,令多方受益。     

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。     

基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

目的:通过国家药品抽检工作,了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题,为监督管理部门提供技术支撑,以保障公众用药安全有效.方法:从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作,并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性...     

基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究

目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准.方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究.结果:111...     

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现...     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

加快建设和完善《全国药品质量监督管理信息系统》

本文针对进一步加快建设和完善《全国药品质量监督管理信息系统》提出了扩建数据库、满足实用性、确保科学性、安全性的建议和意见     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

目的:探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法:在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上,分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论:中药上榜的比例(0.75%)高于化学药(0.30%)。上榜频次在10次及以上的药品中,化学药以注射液居多(70%),中药以片剂居多(66.7%);且所有品种中,生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5%,生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75%,可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点,其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出,涉及到的中药药品文号数量占比分别为85%、80%、97%和69%;而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注,涉及到的化药药品文号数量占比分别为62%、61%、95%、57%、86%和65%。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制,并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。     

2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析

目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况。方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

全国地黄饮片评价性抽验结果分析

目的:开展地黄饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果:共收到187批地黄饮片,不合格率22.5%。建立了地黄饮片中7种糖类成分的含量测定方法,探索不同炮制时间对地黄糖类成分的影响。增加熟地黄中甘露三糖的含量测定,完善熟地黄的质量标准。结论:通过本次抽验,发现地黄饮片仍存在质量问题,建议加强监管;地黄、熟地黄的标准仍需完善,建议修订标准。     

医院药品管理中位置代码的设立与使用

为使医院药品管理更简便、更合理,设立和使用药品位置代码。提高了医院药剂科各部门的工作效率,避免差错的发生。结果表明,药品位置代码用于医院药品管理较其它代码更科学、更有效。     

聚焦国家基本药物制度

目的:为促进我国医药卫生工作的发展提供参考。方法:回顾和思考我国国家基本药物制度的发展历程,参考借鉴世界卫生组织(WHO)的经验,并展望我国国家基本药物制度的发展方向。结果与结论:WHO提出"国家基本药物"的概念,并建议医疗机构建立药物和治疗学委员会(组)、编写《标准治疗指南》和《国家处方集》以管理国家基本药物的合理使用。30多年来,我国虽陆续制定了《国家基本药物目录》及相关政策,但因实施不力而效果不明显。2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》和2010版《中国国家处方集·化学药品与生物制剂卷》的发布,标志着我国国家基本药物制度再次启动和发展。     

国家药品评价性抽验通滞苏润江制剂质量分析及建议

目的：通过对通滞苏润江制剂的评价性抽验结果进行分析,以评价其质量现状。方法：先依据现行质量标准进行检验。再采用高效液相色谱法、气相色谱法和化学计量学等分析技术,从安全性、有效性和整体质量控制角度开展探索性研究。结果：标准检验合格率为100%。探索性研究结果表明,部分样品存在辐照问题;部分样品存在黄曲霉毒素检出的情况;毒性成分秋水仙碱的检测方法和限度存在不一致的情况;贵细药西红花普遍投料不足;部分样品番泻叶成分含量低;诃子肉含量差异过大;质量标准检测项目不够全面、不统一等。结论：通滞苏润江制剂总体质量较差,质量标准有待进一步提高。     

完善国家基本药物工作,推进国家药物政策的制定和实施

本文阐述了我国基本药物应发挥的作用,需要完善和改进的方面以及今后努力的方向.     

药品编码转换程序设计与实现

随着计算机在医院药学领域应用的普及 ,为“药物利用”数据分析创造了有利条件。对“药物利用”分析的质量在很大程度上依赖于药品分类的准确性和编码的一致性。尽管国内的药品编码已有国家标准和军队标准 ,但在各医疗单位中应用不多。目前 ,各单位的药品编码往往自成体系 ,表现为药品分类不统一 ,编码形式不一致 ,由此给单位之间的信息交流或跨地区大范围的药物利用研究带来不便和困难 ;同时 ,随着应用软件的更新和信息需求的增加 ,各单位内部本身也存在新旧系统间药品编码转换的问题。本人结合本单位的具体情况 ,设计和编制了计算机药品编…     

关于制定药品国家标准的思考

目的 进一步提高药品国家标准制修订工作的质量.方法 系统总结国家药品标准制定工作应坚持的原则、具体的工作内容和程序.结果与结论 从国家药品标准的制定对象、遵循原则、规划、制定与修订、审批与颁布、复审等方面,阐述国家药品标准制定工作的内涵.