周围T-细胞淋巴瘤治疗药—Pralatrexate

Pralatrexate（10-脱氮氨基蝶呤）是Allos公司生产的用于治疗复发性或化疗耐受性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新型靶向叶酸制剂,能优先在癌细胞集聚。2009年9月26日,获FDA批准用于周围T-细胞淋巴瘤的治疗。     

药监信息：FDA批准地尼白介素-2治疗皮肤T细胞淋巴瘤

FDA于2008-10—16通过优先审批程序批准了北美Eisai Corporation提交的有关其地尼白介素2静脉注射液（Ontak ）的增效用生物制品许可申请，用于治疗持续或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），这种淋巴瘤的恶性细胞表达白细胞介素-2受体（CD25＋）的CD25组分。     

FDA批准belinostat治疗外周T细胞淋巴瘤

7月3日．美国FDA批准Beleodaq（belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者治疗,PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。     

2009年11月份美国FDA批准的NDA

C：化学类别1-新分子实体；3-新配方；7-药品已上市，但未获新药批准；R-评审分类；S-标准审批程序；P-优先审批程序 FDA已批准注射剂Istodax（romidepsin）用于治疗皮肤T-细胞淋巴瘤（CTCL）。Istodax干扰细胞复制过程，用于CTCL恶化或经至少另一种化疗治疗后复发的患者。     

世界药物新闻(八十四)

1 美国批准Velcade用于治疗皮层细胞淋巴瘤 Millennium制药公司已经接到美国FDA批准其蛋白酶抑制剂Velcade（bortezomib）扩大应用于治疗皮层细胞淋巴瘤的文件。     

FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤

来那度胺(Lenalidomide)是沙利度胺(Thalidomide)的类似物,2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征(Myelodysplastic Syndromes),2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤,2013年6月获FDA批准用于标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(Mantle cell Lymphoma)的治疗。套细胞淋巴瘤是一种罕见的非     

医药快讯

美国FDA批准抗肿瘤药Idelalisib上市美国 FDA 于2014年7月23日批准吉利德（ Gilead ）公司的Idelalisib （商品名：Zydelig ）片剂上市,用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）、复发性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）。Idelalisib为磷脂酰肌醇3-激酶（PDK）8抑制药,P13K8可在正常和恶性B细胞中表达。Idelalisib可诱导恶性B细胞和原发肿瘤细胞的细胞系凋亡并抑制其增殖。Idelalisib也可抑制多种细胞信号通路,包括B细胞受体信号、趋化因子受体（CXCR）4和CXCR5信号。Idelalisib用于治疗淋巴瘤细胞还可抑制细胞趋药性和黏附力并降低细胞活性。     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准首个外周T细胞淋巴瘤治疗药物pralatrexate上市美国Allos制药公司近日宣布,FDA批准该公司首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物pralatrexate(Folotyn)上市。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年约9500例患者发病,为罕见性疾病。FDA通过快速审批程序批准该药用于治疗复发性或其他化学疗法疗效不佳的PTCL患者。     

国外新近批准主要新药（四十四）

美FDA批准罗米地辛治疗不应性皮肤T细胞淋巴瘤 2009年11月5日,美国FDA批准了Gloucester制药有限公司开发的一个新组蛋白脱乙酰酶抑制剂罗米地辛注射剂（romidepsin／Istodax）,用于治疗既往至少接受过一种系统疗法的皮肤T细胞淋巴瘤患者。     

国外新近批准主要新药（三十三）

美FDA批准盐酸苯达司汀治疗复发性的无痛性非何杰金氏淋巴瘤 Cephalon有限公司2008年10月31日宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其盐酸苯达司汀注射剂（bendamustine hydrochloride／Treanda。以下简称作苯达司汀）一新适应证,即治疗在接受利妥昔单抗（rituximab）或含利妥昔单抗合并方案治疗期间或之后6个月内疾病又呈进展之无痛性B细胞非何杰金氏淋巴瘤患者。苯达司汀先前业于2008年3月获得FDA首次批准,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病,后者是美国最为常见的一种白血病类型。     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

FDA顾问委员会推荐批准Folotyn用于复发性或难治性PTCL

Allos制药有限公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10：4赞成推荐Folotyntm（pralatrexate）（Ⅰ）,（Ⅰ）用药观察到的应答率和应答时间很可能预示复发性或者难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）可以临床获益。如获批准,（Ⅰ）将成为FDA批准用于治疗复发性或难治性PTCL的首个药物。     

美国推荐Arranon用于两种T细胞癌

美国FDA肿瘤药物顾问委员会一致同意推荐GlaxoSmithKline公司的抗癌药物Arranon（nelarabine）（Ⅰ）作为三线治疗药物，用于成人T-细胞急性成淋巴细胞白血病（T-ALL）和T-细胞成淋巴细胞淋巴瘤（T-LBIL）。委员会还以11：1的投票赞成加速批准该药用于儿童的相同适应症。     

FDA顾问委员会推荐Romidepsin用于皮肤T细胞淋巴瘤的治疗

Gloucester制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10票赞成,1票弃权推荐批准romidepsin（Ⅰ）用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCI。）患者的治疗。FDA正在审查（Ⅰ）治疗CTCL的新药申请（NDA）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（148）

1美国FDA批准NerPharMa公司生产细胞治疗公司的药物匹蒽醌 美国FDA已完成对生产细胞治疗（Cell Thera—Deutics）公司药物匹蒽醌（pixantrone）的NerPharMa公司（意大利Nerviano Medical Sciences公司子公司）生产厂的考察,认为该厂符合和可允许继续生产此药品。细胞治疗公司用于治疗复发性／顽固性恶化的非霍奇金淋巴瘤的匹蒽醌正在接受美国FDA审批。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（109）

美国FDA批准默克公司的伏立诺他（vorinostat）100mg胶囊（商品名：Zolinza）上市，一日1次400mg治疗加重、持续和复发或用两种全身性用药治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。     

外周T细胞淋巴瘤治疗药——Beleodaq

<正>2014年7月3日,美国FDA批准Beleodaq(belinostat)用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗,这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速的非霍奇金淋巴瘤,Beleodaq通过阻止有助于T细胞(一种免疫细胞)发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后(复发性)疾病或对以前治疗无效(难治性)的     

新药

新适应证FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤美国FDA近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法(包括硼替佐米)治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。目前,来那度胺和硼替佐米均用于治疗多发性骨髓瘤在市场上销售。该项批准是基于单组接受过多种治疗的MCL患者的多中心临床试验,研究结果已在     

新闻视窗

FDA连线 FDA批准葛兰素史克公司抗白血病药物奈拉滨葛兰素史克公司2005年10月宣布,FDA已批准其化疗新药奈拉滨 (nelarabine,Arranon)用于至少2种化疗方案治疗无效或治疗后复发的急性T淋巴细胞性白血病或T细胞淋巴瘤。     

抗癌新药Erivedge获准用于治疗基底细胞癌

由罗氏制药公司（Roche）开发的抗癌新约Erivedge（vismodegib）于2012年1月30日获关国FDA批准,用于治疗那些已无法行手术或接受放疗的局部晚期或癌细胞已发生转移的基底细胞癌患者。本品属于FDA优先审批药物,亦为首个获FDA批准用于治疗转移性基底细胞癌的药物。