30份中药注射液说明书的调查与分析

目的 了解中药注射液说明书现状,以利临床合理用药.方法 收集医院病区药房所使用的、具有国药准字Z批准文号的30份中药注射液说明书,根据<中华人民共和国药品管理法>≮药品说明书和标签管理规定><中药、天然药物处方药说明书格式>等相关要求,对药品说明书的各项内容进行调查分析.结果 在30份中药注射液说明书中,药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目标注率100010,但对用药安全有重要影响的项目,如儿童用药、老年用药、临床试验、药理毒理、药代动力学仅有部分药品有标注,标注率相对较低.结论 中药注射液说明书项目标注不全,需要完善相关标注.规范中药注射液说明书,对于安全、合理用药具有重要作用.     

中药注射剂说明书中药物警戒表述的分析

目的:分析我院中药注射剂说明书中关于药物警戒的表述,以指导临床用药.方法:根据<药品说明书和标签管理规定>及<中药、天然药物处方药说明书格式>中有关药物警戒项目对我院中药注射荆说明书中关于药物警戒的表述进行统计、分析.结果:调查28份中药注射剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项标注良好,标注率89.3%～100%,其他项目缺项较多.结论:中药注射剂说明书中药物警戒的表述存在内容简单、项目不全的情况,需要规范及完善.     

药品说明书及标签分析

随着社会主义市场经济的不断发展,药物的种类、剂型不断增多,药物联合应用普遍存在,药物不良相互作用,药源性疾病等频繁发生.医生、药师和患者均需了解有关知识,使用药安全、有效.而药品说明书及标签则是传播这一知识的有效途径.它是药物情报的重要来源之一,是在医疗上具有法律意义的重要文件,也是临床用药的重要依据.< 药品管理法>及<药品生产质量管理规范>(C、M、P)均规定药品说明书必须详细完整,基本项目齐全.为此,根据我院用药情况,将药品说明书、标签具体情况分析如下:     

药品包装标准化的意义和作用

目的 了解目前我国药品销售包装的现状,为制定统一标准化的药品销售包装提供参考.方法 根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<药品说明书和标签管理规定>(以下简称<规定>)对我国目前药品包装存在的问题进行归纳和总结.结果 目前药品的销售包装可以说是五花八门,我行我素,结论为保证药品产、供、用等各个环节的安全有效,有必要对药品销售包装(六个面的药盒)进行统一标准化管理.     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

目的 对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法 依据<中华人民共和国药品管理法>对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果 在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论 药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按<药品管理法>对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.     

食品药品监督管理总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知

<正>本刊讯为控制临床用药风险,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对风湿安泰片说明书进行修订。各有关药品生产企业做好以下工作:(一)在2015年5月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。(二)应当将说明     

口服制剂药品说明书中老年患者用药分析

2000年中国老年人达1.3亿,已进入老年型国家[1],老年人由于机体衰老,各脏器机能减退,储备力降低,特别是心输出量及肝、肾血流量减少,肝微粒体药物代谢酶活性降低,血浆白蛋白浓度降低等,使药物在体内的动力学过程受到影响,加之,老年人常患多种疾病,病情复杂,容易引起药物与药物、药物与食物之间的相互作用,不良反应增加,甚至出现中毒现象.根据国家食品药品监督管理局<药品说明书和标签管理规定>、<化学药品非处方药说明书规范细则>和<中成药非处方药说明书规范细则>的规定,药品说明书中应记载老年患者用药指导.笔者调查发现,药品说明书在这方面的记载很不规范,使医生、药师指导老年患者用药缺乏根据,也说明生产企业法律意识的滞后.随机抽取本院291份口服制剂药品说明书进行统计分析,以期能引起各方面的重视.     

507份药品说明书内容现状调查分析

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.     

966份药品说明书内容现状分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品,正确地使用药品,是保证其发挥治疗、预防和保健作用的关键.药品说明书是指导医生和患者正确使用药品的法定依据,其内容的正确与否,直接关系到患者的健康乃至生命.作者根据2000年版<中国药典>[1](以下简称<药典>)、2001年12月1日起实施的<中华人民共和国药品管理法>[2](以下简称<药品管理法>)和<药品包装、标签和说明书管理规定>[3]的有关要求,就我院目前使用的966种药品使用说明书的名称、化学成分(主要成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症(功能与主治)、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等内容进行了统计分析,供生产企业的同行参考,以维护药品说明书的科学性、真实性和全面性.     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称〈规定〉),6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称〈通知〉),由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求,目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书,有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书,是临床用药的重要参考资料,为此笔者从临床角度就《规定》及《通知…     

美国药品说明书管理研究

目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。     

几例药品说明书及问题分析

药品说明书对指导医药人员及患者合理用药起着重要作用.其特点是真实性、简要性、一致性.在国家药品监督管理局最新规定的"药品说明书规范细则"(以下简称细则)中对药品说明书中各项内容进一步做了规范和统一,使其表达更趋科学合理.然而,现在仍有药品说明书不符合"细则"的规定,现举出4例如下.     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定. 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求. 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准.     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。