美国食品与药品监督管理局(FDA)关于某些生物制品管理的最新调整

美国FDA正在将一些品种的监督管理责任从生物制品评价与研究中心 (CBER)转到药物评价与研究中心 (CDER)。这种合并的动议主要是为CBER和CDER的科学行为和管理行为进一步的发展和协调提供机会。FDA认为 :随着疾病种类的增多 ,相应治疗疾病的药物和生物制品也在增多 ,在这种情况下 ,机构之间的相互交流对于机构之间决策的有效性和一致性来说是很必要的。1　合并的启动(1 )转到CDER的治疗用生物制品从 2 0 0 3年 6月 30日开始 ,除了一些个别的品种 (如 :细胞和基因治疗产品以及治疗用疫苗 ) ,大多数生物制品的管理责任将从CBER中的…     

FDA批准一种新型HIV-1病毒检测方法

本刊讯美国食品药品监督管理局(FDA)网站称,Gen-Probe公司制造的APTIMA试剂盒已获批准,可用于HIV-1RNA定性分析以诊断HIV-1感染,是目前为止首个通过批准的检测方法。FDA血液研究与观察办公室及生物制品评估与研究中心(CBER)主任Jay Epatein博士指出:该产品使医学诊断实验室能够     

FDA医药产品CGMP相关警告信分析

目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法:对2002~2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。     

2004年美国批准新药及其它们的临床特性与市场潜力

作为药物管理最严格国家，美国批准新药、包括新生物制剂、新剂型和新用途除对他国药政部门具有实际示范作用之外，同时其也在向广大医药人士传递着最新医药信息，截止2004年9月底，美国食品与药品管理局(FDA)已在今年批准了21个新药和新生物制剂(表1)。本文欲就其中主要药物的临床特性与市场潜力作一概要描述。     

互联网医药信息网站简介

目前 ,我国网站数已达 3万余个 ,与医药卫生有关的网站数以千计。大型综合性网站 ,如 :搜狐 (ｓｏｈｕ)、雅虎 (ｙａｈｏｏ)、新浪(ｓｉｎａ)等均有医药专栏 ,链接各类医药网站 ,这些网站又通过搜索引擎或友情链接与其他网站链接 ,形成一个完整的、发散的信息体系 ,更方便了信息的共享与交换。现就其中一些代表性的网站分类加以简介。1　综合性药学网站这类网站信息量大 ,内容覆盖面广 ,并提供许多链接站点 ,方便查阅。1 .1　中国医药信息网 (ｈｔｔｐ: ｗｗｗ .ｃｐｉ.ｇｏｖ .ｃｎ )　由国家药品监督管理局信息中心主办 ,提供药业新闻信息 ,业务及政策咨询 ,药品、医疗器械市场信息服务。独家提供中国药学文摘数据库、《国外药讯》数据库、全国医药企业库、全国医药产品库等。1 .2　药学在线 (ｈｔｔｐ: ｐｈａｒｍｌｉｎｅ.ｙｅａｈ .ｎｅｔ)　提供药学政策、法规、科研及商情的最新动态。主要栏目有“官方站点”“期刊与报纸”“药学文献检索”“药学信息网站”“团体机构”“医药院校”“医院主页”“应用软件”等。亦有强大的链接功能 ,与许多国内的权威药学网站链接。1 .3　中国医药大联网 (ｈｔｔｐ: ｗｗｗ...     

FDA网站简介

美国食品与药品管理局 (ＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ,ＦＤＡ) ,隶属于美国卫生教育福利部 ,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 ,是世界最权威的医药管理机构。ＦＤＡ的网站非常庞大 ,内容丰富 ,管理局的日常行政、公告、会议、资料等均可在网站上查询 ,是医药工作者不可或缺的重要信息来源。但正是因为其庞杂的内容 ,令人头疼的术语缩写使大多数上网者不知所措。笔者长期查询ＦＤＡ信息 ,对该网站有一定的了解 ,在此作一简单介绍。键入ｈｔｔｐ／／ｗｗｗ ｆｄａ ｇｏ…     

FDA决定设立药品安全监督委员会

本刊讯美国卫生与公共服务部 (HHS)部长迈克尔·里维特日前宣布 ,美国食品与药品管理局 (FDA )决定成立药物安全监督委员会 (DSOB)。DSOB的主要任务是调查和监督已获FDA批准的药品安全问题。预计DSOB将由FDA官员以及其他政府官员组成。DSOB负责在必要时向FDA提出建议 ,但无权撤     

FDA决定设立药品安全监督委员会

本刊讯　美国卫生与公共服务部(HHS)部长迈克尔·里维特日前宣布,美国食品与药品管理局(FDA)决定成立药物安全监督委员会(DSOB)。DSOB的主要任务是调查和监督已获 FDA批准的药品安全问题。预计DSOB将由FDA官员以及其他政府官员组成。DSOB负责在必要时向FDA提出建议,但无权撤销药品或者更改药品标识。此外,DSOB还负责就FDA应当何时提早就药品隐患向消费者发出警告给出建议。这些警告将在一个新建的网站上予以发布。近几个月来,外界一直在猛烈抨击HHS的下属机构FDA,指责其在有充分的证据表明关节炎药物万络会增加心脏病…     

FDA基于医疗产品使用的风险管理模式研究

医疗产品的管理需要科学的方法.FDA重视采用风险管理的方法对医疗产品进行分类监管.FDA有多个部门对医疗用品进行监管,如药品评价研究中心(CDER),器械和辐射健康中心(CDRH),生物制品评价研究中心(CBER)等.     

图书快讯

新书介绍《美国药品申报与法规管理》(代号:2190,定价:98元):本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进了深入了解的需要。全书共分为七章。《药品包装技术[译]2005》(代号:F100,定价:120元):本书为有关药品包装的专著,内容新颖、全面。全书共17章。分别介绍了包装的基础知识,包装职能,药品包装法规,包装的规范和质量,纸和纸质包装材料…     

FDA批准Votrient用于治疗软组织肉瘤

资料来源:FDA网站发布时间:2012.04.26美国FDA今天批准Votrient(帕唑帕尼)用于治疗曾接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。软组织肉瘤主要在肌肉,脂肪,纤维组织等部位发病。软组织肉瘤是一种罕见的有许多亚型的癌症,美国每年有约10 000病例。有超过20种肉瘤亚型包含在     

国外主要医学信息网站介绍

1医生指南(Doctor'sGuide)网站网址:http://www.docguide.com/医生指南(Doctor'sGuide)网站是一个在全球有广泛影响力的优秀医学信息资源网站。网站致力于向全球医师和患者提供快捷、全面、专业化的信息服务,促进医疗水平的提高。图1为医生指南网站主页。图1医生指南网站主页医生指南网由P\S\L健康信息咨询公司建立和维护,设有P\S\L研究中心、新闻中心、药学俱乐部、医学会议中心等四个分支机构。P\S\L新闻中心建立于1992年,主要是广泛采集各种新闻媒体中报道的有关医疗与卫生方面的新闻信息。P\S\L药学俱乐部负责维护着一个网上电子…     

美国食品与药品管理局首次与我国合作开发生物芯片

<正> 深圳微芯生物科技有限责任公司与美国食品与药品管理局(FDA)毒理研究国家中心近日签署了共同开发美国用于药理研究及毒理研究的表达谱生物芯片及其信息分析平台的协议。这是美国FDA在全球范围内首次与中国生物企业进行合作。 生物芯片是现代生物学和医学研究领域中最高端的研究     

纤维蛋白粘合剂的特性及临床应用会议纪要(上)

纤维蛋白粘合剂(FS)研讨会于1994年12月8～9日在美国国防医科大学召开。本次会议的宗旨有三:(1)总结世界各地目前正在应用的以及尚在研制中的该制品的特性;(2)讨论FS目前的以及将来的用途;(3)研讨能确切证实其效果的临床试验方法。本研讨会的发起者为:美国陆军医学研究和物资司令部战伤救护规划处、生物制品评估及研究中心(CBER),食品和药物管理局(FDA)和国立卫生研究院心、肺和血液研究所输血医学部。     

美国卫生主管部门宣布全面禁售含有麻黄的减肥药品

本刊讯　美国卫生部长汤普森于2 0 0 3年1 2月30日宣布,对含有麻黄(ephedra)的减肥药品全面禁售。据悉,这是美国卫生主管部门首度禁售含有植物性添加物的减肥药品。汤普森表示,含麻黄的减肥药品有损害心脏、血管等危险。美国食品与药品管理局(FDA)也已针对含麻黄的减肥药品的安全问题向消费者发出警示,建议消费者立即停止应用,并通知有关业者即将禁止销售含麻黄的减肥药品。预计FDA将在几个星期内正式发出最终裁定,禁令将在最终裁定发文6 0天后生效。汤普森说:“FDA将尽快发出含麻黄碱减肥药品对用药者造成不合情理风险的最终裁定。今天…     

美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。     

药品警戒信息

美国FDA网站新建药品安全信息网页2008年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为:http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm。该网页提供以下方面的信息:①药品说明书(包括给患者的说明书,给医     

美国应急管理的法制建设及FDA相关部门设置对我国的启示

目的:为我国应对突发公共事件等紧急状况提供参考。方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)应急管理指南,采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果:美国建立了完善的应急法律法规体系,FDA建立了以应急运行中心为支点、各办公室和各中心提供支持的系统的应急响应组织结构,可以处理不同类型的紧急事件。结论:我国应进一步完善应急法律法规体系,建议在国家食品药品监督管理局(SFDA)中建立一个应急运行中心,并为之配备一套支持机构,当务之急是制定切实可行的应急预案。     

世界各人种(族)参与临床试验的重要性

最近, 美国食品与药品管理局(US Food and Drug Administrtion,FDA)特别卫生事务办公室发表了题为"各人种(族)参与临床试验及与人种(族)相关的产品说明"的综述性文章[1], 表明FDA对药物与各人种(族)可能发生不同的相互作用日益重视.     

中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

目的：通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估,提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议。方法：运用核心内容分析和对比分析等方法,分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异。结果：我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）新官网（www.cfda.gov.cn）、旧官网（www.sfda.gov.cn）比FDA官网（www.fda.gov）接入时间分别慢18.2%和37.2%;CFDA官网中文版信息量 > FDA官网英文版信息量 > CFDA官网英文版信息量;现阶段,中美药监部门政务网站链接可用性整体状况均良好。结论：应减少我国药监部门政务网站主页信息重复和堆叠,进一步优化主页栏目安排;优化信息内容,提高网站的可读性;紧跟时代,运用新媒体在舆论引导方面发挥更加积极的作用;从细节入手,提升用户体验;统一设计风格,更新设计理念。使CFDA官网建设更加与时俱进、健康发展。