中医药治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛随机对照试验方法学及报告质量评价

目的：系统评价中药及针灸治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛随机对照试验的文献质量。方法：系统检索8个中英文数据库,筛选中医药干预的随机对照试验。基于Cochrane偏倚风险评价工具、CONSORT声明2010版及其草药扩展版、STRICTA清单进行资料提取并评价纳入文献的方法学质量及报告质量。结果：共纳入随机对照试验16篇,包括中药11篇、针刺5篇。25%的文献总体偏倚风险较高,75%整体偏倚评估可能存在风险。随机方法、分配隐匿的报告比例分别为37.5%和18.75%。CONSORT声明平均报告完整度为36.32%,试验注册及方案、盲法及实施等11项条目报告率均为0%;根据CONSORT草药扩展版,中药干预报告完整度平均为56.25%,最高81.25%;仅27.27%的研究报告了药材认证及定性检验。按照STRICTA清单,针灸干预报告完整度平均为67.06%,最高82.35%;无试验报告针刺研究人员资质或经验。结论：中医药治疗艾滋病带状疱疹及后遗神经痛的随机对照试验,整体偏倚风险较高且多数研究整体报告质量较低,但干预措施报告相对较好。建议今后的研究应遵循CONSORT声明、CONSORT草...     

《中国中药杂志》发表随机对照试验方法学和报告质量评价研究

该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验(RCT)的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页,收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane"偏倚风险评估"工具,对纳入RCT的方法学质量进行评价,以CONSORT 2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳入184个研究,其中62个(33.70%)研究报告了随机分配方法;9个(4.89%)研究报告了分配隐藏;25个(13.59%)研究采用了盲法;30个(16.30%)研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除;仅2个(1.09%)研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告;8个(4.35%)研究详细报告了样本量的估算,其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT,25个条目中,报告质量高的条目:摘要、受试者合格标准、统计学方法;报告质量中等的条目:目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点;报告质量低的条目:文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低(条目符合率10%)。从总体来看,该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高,还有较大提升空间,建议方法学上,应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序,开展高质量的研究;同时,在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准,以期提高随机对照试验的报告质量。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量评价

目的评价针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量。方法通过检索CENTRAL、Medline、Embase、AMED、CNKI、VIP、WF 7个数据库,筛选针灸治疗功能性便秘的随机对照试验,文献语种限定为中文或英文。采用CONSORT声明(2010)和STRICTA标准(2010)进行文献报告质量评价。结果研究共纳入12篇RCT,大部分文献存在文题(25.00%)、样本量估算(16.67%)、盲法实施(33.33%)、意向性分析(8.33%)、受试者流程(8.33%)、对照组合理选择(41.67%)、结局和估计值、试验注册、针灸治疗师背景等问题。结论基于CONSORT声明与STRICTA标准对针灸治疗功能性便秘的临床随机对照试验报告质量评价结果表明当前文献报告质量普遍偏低,在今后的针灸临床试验设计时应参照CONSORT声明与STRICTA标准,提高针灸临床试验报告质量。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验报告质量

目的 采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量.方法 系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊,纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价.结果 共纳入112篇文献.根据CONSORT条目,在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中,89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法,为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法.根据STRICTA,7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号,24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历.结论 目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低.今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告.     

针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的国内文献报告质量评价＊

目的 评价国内针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的文献报告质量。方法 计算机检索中国知网，维普中文期刊全文数据库，万方数字化期刊群，中国生物医学文献数据库，收集国内针刺治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），应用CONSORT 2010声明和STRICTA清单对纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入24篇文献。0篇文献完全符合CONSORT声明或STRICTA标准且各条目报告率参差不齐，其中受试者合格标准、针刺细节及结局指标等报告率较高，而试验设计、样本量估算、盲法、不良反应、试验注册及方案、针刺场所及治疗师背景等方面报告不足。结论 目前针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量普遍较低。建议研究者加强临床试验方法学的系统学习并严格参照CONSORT声明和STRICTA清单进行临床研究报告，以期提高文献的报告质量。     

舌象仪临床应用研究的方法学及报告质量评价

目的 评价舌象仪临床应用研究的随机对照试验（RCT）、病例系列研究的方法学及报告质量。方法 检索PubMed、中国期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang database），从建库截至2018年12月开始检索，收集应用舌象仪观察临床疾病的RCT、病例系列研究和病例对照研究，分别参考Cochrane手册5.1.0版的偏倚风险评估工具和CONSORT 2010版的声明，对纳入的RCT研究进行方法学和报告质量进行评价；根据NICE和STROBE声明第四版进行方法学的报告质量评价研究。结果 初检出相关文献567篇，最终纳入59篇文献，包括2个RCT，57个病例系列研究。50%的RCT应用Cochrane偏倚风险工具评价后显示采用的随机分配方法比较合理，没有采用分配隐藏和盲法；均采用了意向性分析，遗憾的是并没有报告失访的情况；研究也缺乏选择性报告。NICE病例系列研究质量评价结果 病例系列研究中仅14.04%符合多中心研究；59.64%的研究纳入排除标准均不明确；数据未达到预期设定目标，未进行分层分析结局。CONSORT声明2010版评价结果显示：纳入的文献均不能从题目辨别出是否是随机临床试验，多项条目报告率为0；应用STROBE声明评价后结果显示：纳入的病例系列研究均未在题目中明确标明是病例系列研究，多项条目报告率为0。结论 舌象仪临床应用的RCT和病例系列研究报告质量不高，建议在设计和报告临床病例对照和随机对照试验时分别参考CONSORT声明、STROBE声明，纠正目前研究存在的方法学问题，进一步提高临床研究质量，增强舌象仪临床应用于疾病效用证据的强度，推进中医的客观化和现代化。     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的]采用试验报告统一标准（CONSORT）和报告针刺临床试验中干预措施（STRICTA）标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。[方法]计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论]目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

采用CONSORT和STRICTA评价近5年针刺治疗偏头痛随机对照试验

目的采用试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告的标准(STRICTA)评价针刺治疗偏头痛随机对照试验(RCT)中英文文献的报告质量。 方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊资源整合服务平台(VJIP)数据库,文种限制为中英文,检索时限为2012年1月至2017年4月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。 结果最终纳入18篇文献,根据CONSORT条目,15篇(83.33%)描述各组的基线情况和临床特征;8篇(44.44%)提及产生随机分配序列的方法;10篇(55.56%)描述分配方案隐藏;10篇(55.56%)采用盲法;6篇(33.33%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,8篇(44.44%)文献提及针刺反应;有11篇(61.11%)提及针刺深度;5篇文献(27.78%)报告治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。 结论研究纳入的针刺治疗偏头痛中英文文献,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验的方法学质量、报告质量及干预措施报告质量。方法系统检索中国知网、中国科技期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane图书馆从建库至2019年4月1日收录的针刺治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。参照CONSORT拓展声明和STRICTA清单进行资料提取。基于Cochrane协作网偏倚风险评估工具、CONSORT拓展声明评价纳入研究的方法学质量及报告质量,基于STRICTA清单评价干预措施报告质量。结果共纳入12篇文献,7篇为针刺对照西药治疗,5篇为针刺联合西药对照西药治疗。其中有2项研究(16.67%)报告了随机序列生成方法,1项研究(8.33%)报告了分配隐藏,8项研究(66.67%)其他偏倚风险为高风险。1项研究(8.33%)对试验设计进行了详尽描述,1项研究(8.33%)按照CONSORT中要求报告了基线资料。对干预措施的描述中,所有纳入研究均没有对针刺方法选择的原因和治疗师的背景进行描述。结论纳入的针刺治疗溃疡性结肠炎随机对照试验方法学质量、报告及干预措施报告质量均较低。建议今后的研究应提高研究设计水平,遵循CONSORT声明和STRICTA清单中条目进行方案设计和研究结果的报告。     

Quality of randomized controlled trials in acupuncture treatment of hepatitis B virus infection--a systematic review

The purpose of this work was to evaluate the quality of randomized controlled trials (RCTs) with acupuncture treatment for hepatitis B virus (HBV) infection. A systematic review of the literature for clinical trials was performed up to September 2008. RCTs assessing acupuncture point stimulation for patients with HBV infection were considered for inclusion. The search identified 70 relevant trials meeting the inclusion. The quality of each trial was assessed using the revised Consolidated Standards for Reporting of Trials (CONSORT) statement, facilitating critical appraisal and interpretation of RCTs by providing guidance to authors; the Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA) recommendations, acting as an extension of the CONSORT guidelines for the specific requirements of acupuncture studies; and the Jadad scale, widely used in different settings to assess methodological quality. All trials were reported "randomization", but only 2 mentioned the methods. None reported allocation concealment, a method used to keep clinicians and participants unaware of upcoming assignments. None reported blinding. 3 studies described the number of withdrawals/dropouts, while none used the analysis of "intention to treat". The reported items of the STRICTA recommendations were assigned for 65% (13 out of 20). Only 2 studies had a high quality Jadad score. The results from our work show that the quality was low caused by their methodological flaws and inadequate reports. Further rigorous clinical trials for HBV infection would be necessary to evaluate the efficacy of acupuncture.     

中医药治疗肝癌随机对照试验报告的质量评价

目的调查已发表的中医药治疗肝癌的随机对照试验（RCTs）的方法学质量和报告质量。方法采用计算机和手工检索的方法检索中国2004年1月-2006年6月发表的中医药治疗肝癌的RCTs报告,采用CONSORT声明修订版的评价指标对纳入的所有RCTs报告进行质量评价。结果共检索到46篇符合纳入标准的RCTs报告。其中,描述了随机分配序列的产生方法有9篇（19．57％）,无1篇描述随机分配的隐藏和样本量的估算;采用盲法的有3篇（6．52％）;报告了病例纳入、排出标准的分别为18篇（39．13％）、1篇（2．17％）;描述了受试者流程的有3篇（6．52％）,但无1篇使用了流程图;描述患者依从性的有5篇（10．87％）;对具体P值进行了描述的有6篇（13．04％）,无1篇报告了可信区间;有关不良事件描述的报告有15篇（32．61％）;在讨论部分,只有5篇（10．87％）描述了研究的局限性。结论目前中医药治疗肝癌的随机对照试验的方法学质量和报告质量与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

国内中医药非劣效/等效性RCTs的质量评价

目的 评价中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCTs)的质量.方法检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCTs报告,参照CONSORT声明的扩展——非劣效/等效性随机对照试验报告清单的条目,对纳入的RCTs进行质量评价.结果共纳入中医药非劣效/等效性RCTs 13篇,发现此类试验在试验设计和统计分析方面存在一些问题,如:①阳性对照药物选择的依据不足;②未确定非劣效/等效性界值;③未进行样本含量估算,或未提供样本含量估算的依据;④未采用正确的非劣效/等效性检验方法,而是在显著性检验无统计学意义的情况下得出非劣效/等效性合格的结论,或只是简单的说明采用非劣效/等效性试验,而实际并未按照其方案执行.结论随着中药新药研发的深入,采用非劣效/等效性试验设计的临床研究逐步增多,这就要求研究者对非劣效/等效性试验的理论基础有更深入的认识,明确此类试验在设计和统计分析方面与传统优效性试验的不同.只有采用科学、合理的试验设计和正确的统计分析方法,才能得到可信的非劣效/等效性结论.     

RANDOMIZED CLINICAL TRIALS ON ACUPUNCTURE PUBLISHED IN CHINESE JOURNALS:A SYSTEMATIC LITERATURE REVIEW

Objective: To systematically evaluate the number and quality of randomized clinical trials(RCTs) on acupuncture published in Chinese journals.Methods: We systematically searched the four main electronic Chinese databases(CNKI, VIP, CBM, Wanfang) from their inception in January 2013 to identify RCTs on acupuncture(including manual and electronic acupuncture), to bibliometrically analyze the RCTs, and to assess methodological quality of the RCTs.Results: A total of 7085 RCTs(involving 698540 participants) were published from 1982 to 2013 in Chinese literature.The top three disease systems identified in the included trials were nervous system(39.5%), musculoskeletal system and connective tissue(21.3%), and genitourinary system(6.2%) according to ICD-10.The 7085 acupuncture trials were compared with no treatment(51 trials, 0.7%), sham-acupuncture(62 trials, 0.9%), conventional treatment(728 trials, 10.3%), other traditionalChinese medicine(911 trials, 12.9%), as well as acupuncture plus conventional treatment versus conventional treatment(946 trials, 13.4%), acupuncture plus one treatment versus another treatment(1493 trials, 21.7%), acupuncture plus one treatment versus acupuncture alone(915 trials, 12.9%).In addition, 1135 trials(16.0%) were two-armed RCTs, in which acupuncture applied in both groups.A total of 844 trials(11.9%) were three or more-armed RCTs.Forty-two trials(0.6%) of 7085 RCTs clearly defined primary and secondary outcomes, 6803(96.0%) reported clinical relevant outcomes, 659(9.3%) reported surrogate outcomes, 497(7.0%) reported safety outcomes.For methodological quality, 2658(37.5%) RCTs reported randomization methods, 121(1.7%) reported allocation concealment methods, 141(2.0%) applied blinding, and only 28(0.4%) described sample size calculation.Conclusion: The number of RCTs on acupuncture was substantial and increasing in China, and acupuncture was most frequently applied to nervous, musculoskeletal and connective tissue diseases.However, the methodological quality of the trials is still low.We recommend that the reports of future RCTs on acupuncture will be based on CONSORT and STRCTA.     

稳心颗粒治疗心房颤动的随机对照试验质量评价

目的:调查稳心颗粒治疗房颤随机对照试验(RCT)文献质量。方法:采用Jadad评分量表、CONSORT标准进行评价。结果:共检索到符合纳入标准的RCT文献66篇。采用Jadad量表评分,其中4分2篇,3分1篇,2分54篇,1分7篇,0分2篇。仅2篇文章描述采用随机数字表分组,无1例报道如何执行随机隐藏,1篇文章中提及盲法,文章中提及失访情况的有59篇(89.4%),按照CONSORT标准,仅6篇(9.1%)描述了如何产生随机序列,其中4篇(6.1%)为半随机,19篇(28.8%)有纳入标准,有6篇(9.1%)文章提及随访记录,51篇(77.3%)描写了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,均未报道伦理审查和知情同意情况。结论:目前稳心颗粒治疗房颤的临床研究较多,在研究设计方法、文章报告全面性、质量等方面有待提高。     

针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验的中英文文献报告质量评价

目的：评价针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验（RCT）的中英文文献报告质量。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）、Web of Science、PubMed、Embase、CENTRAL中有关针刺治疗单纯性肥胖的RCT,检索时间2010年1月1日至2020年8月1日,用临床试验报告的统一标准（CONSORT）声明和针刺临床试验干预措施报告（STRICTA）标准中的条目进行文献报告质量评价,对中英文文献进行对比。结果：最终纳入中文文献26篇,英文文献8篇。中、英文文献CONSORT条目报告率分别是33.89％和49.66％。中、英文文献STRICTA条目报告百分比分别是56.11％和66.18％。结论：针刺治疗单纯性肥胖的RCT报告质量较低,且中英文报告质量水平在各方面有不同程度差异。今后研究者需要进一步学习CONSORT声明和STRICTA标准,并提高临床试验设计水平,加强RCT的报告质量。     

国内外灸法治疗癌因性疲乏随机对照试验的文献质量分析＊

目的 评价目前灸法治疗癌因性疲乏的随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）的方法学及报告质量，以期对今后的相关研究提供一定的参考与借鉴。方法 选用中国生物医学文献数据库、中国知网、维普中文期刊全文数据库、万方数据化期刊库、the Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science此8个数据库进行检索，检索时间截止为2020年10月1日。收集有关灸法治疗癌因性疲乏的RCT，运用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入试验进行方法学质量评价，采用CONSORT进行文献报告质量评价，应用STRICTOM进行灸法报告质量评价。结果 本文纳入了42篇RCT文献。通过研究发现：方法学质量方面，多数文献存在分配隐藏、盲法描述不清的情况；文献报告方面，随机化的种类及任何限制、意向性分析、辅助统计分析均缺乏报告；干预措施报道方面，施灸者信息、治疗组/对照组的干预方式以及患者体位和治疗环境描述较为欠缺。结论 纳入的灸法治疗癌因性疲乏RCT的方法学质量、报告质量及灸法的报告质量均不高。建议将来灸法的RCT设计应当采用Cochrane偏倚评价工具来控制方法学质量，同时遵循CONSORT以及STRICTOM声明来控制文献的报告质量。