莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

舒郁乐胶囊的水分稳定性试验

目的 研究舒郁乐胶囊增加不同外包装后水分含量的变化情况。方法 采用恒温加速试验法，在39℃和RH75％的条件下，进行加速稳定性试验。结果 铝塑泡罩板包装的本品再分别外加聚乙烯薄膜包装、铝塑复合包装、双铝包装后的加速稳定性试验表明，3个月的水分都超标。结论 不能单纯依靠增加包装来防止本品吸潮，阻止其水分增加。     

乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性研究

目的研究乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据,并建立有效期。方法根据《中国药典》药物稳定性指导原则及乙酰谷酰胺氯化钠注射液的质量标准,对本品进行了影响因素试验、加速试验及长期试验。结果本品在高温(40℃、60℃)、低温(4℃)、光照(4500lx)条件下,10d的各项指标与0d相比无明显变化;在加速试验条件下,6个月的各项指标与0个月相比无明显变化;在长期试验条件下,6个月的各项指标与0月时比较,均无明显变化。结论乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

熄风通脑胶囊稳定性考察

目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定,60℃高温时崩解时间延长,高湿时易吸湿潮解,室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。     

齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性评价

目的:研究齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性。方法:以主药含量、累积释放度、水分、有关物质为指标,对齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊进行影响因素试验[高温(避光,60℃)、高湿(25℃,相对湿度90%)、光照(4 500 lx)条件下放置10 d]、加速试验(40℃、相对湿度75%放置6个月)、长期试验(30℃、相对湿度65%放置12个月)。结果:本品在高温、光照条件下和加速试验、长期试验中各指标无明显变化,在高湿条件下胶囊颗粒湿质量增加。结论:本品应放置于干燥、密闭的环境中,其有效期暂定为1年。     

注射用福美坦的稳定性考察

目的:考察注射用福美坦的稳定性。方法:根据《中国药典》2005年版要求,对注射用福美坦在市售包装条件下进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各条件下药物含量、外观、pH值及有关物质等指标变化情况。结果:温度、湿度、光线及贮存时间等对注射用福美坦的质量指标影响不大,各项质量指标的检测结果均符合《中国药典》要求。结论:注射用福美坦在市售包装条件下的有效期内质量稳定、可靠。     

盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据。方法根据《药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化。结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

水分对氨苄西林胶囊稳定性的影响

目的 探讨氨苄西林胶囊水分含量中非结晶水含量的影响因素,研究非结晶水含量对本品制剂稳定性的影响。方法 通过高湿试验[试验温度(25±2)℃,相对湿度90%±5% RH]和加速试验[试验温度(40±2)℃,相对湿度75%±2%],对本品性状、水分、有关物质和含量进行考察。结果 非结晶水含量的变化与氨苄西林胶囊的稳定性呈负相关,辅料的引湿性、生产工艺及药品的包装材料对氨苄西林胶囊的非结晶水含量有显著影响。结论 国产氨苄西林胶囊现有的包装形式可满足对本品水分控制的需求,水分检查可不列入质量标准中。     

注射用盐酸椒苯酮胺稳定性考察

目的:考察注射用盐酸椒苯酮胺稳定性.方法:依据《中国药典》要求,进行了注射用盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括:影响因素试验;加速试验;长期试验.结果:考察2年结果显示,三批样品的外观性状、熔点、溶液的颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质有所增加.结论:本品以棕色玻璃瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.     

养性保胶囊生产工艺研究

目的研究养性保胶囊的生产工艺。方法采用正交试验设计法,以芍药苷的提取量为考核指标,对影响芍药苷的因素进行了优选。结果试验设计因素对实验结果的影响无显著性差异,从生产实际及经济效益等因素考虑,故将本品的工艺定为：加水煎煮3次,滤液减压浓缩,加入糊精,制成颗粒,55℃烘干,装入胶囊,包装即得。结论实验表明,此工艺成熟、合理,产品质量稳定,可作为该产品大生产的制备工艺。     

莫达非尼胶囊的制备及其含量测定

目的 研究莫达非尼胶囊制备工艺并测定其含量.方法 通过处方筛选并优化工艺后,将莫达非尼与适宜的辅料制成胶囊,采用HPLC测定其中莫达非尼含量,并进行溶出度检查.结果 通过处方筛选和优化后制得的胶囊剂内容物装量差异、溶出度等指标符合胶囊剂的质量要求.所建立的莫达非尼HPLC测定方法在200～600 μg·mL-1峰面积与浓度呈线性关系(r=0.999 9),平均回收率为101.4％,RSD为0.023％,采用该方法检验3批胶囊,结果其含量、溶出度等均符合要求.结论 该胶囊处方工艺切实可行,所建立的检测方法可作为莫达非尼胶囊的质量控制标准.     

楤木总皂苷胶囊的稳定性考察

目的:考察楤木总皂苷胶囊的稳定性。方法:以齐墩果酸为指标,观察及测定楤木总皂苷胶囊在影响因素试验、加速试验和长期试验的不同条件下的外观性状、pH值、崩解时限、水分、微生物限度和装量差异,并采用高效液相色谱法测定胶囊中齐墩果酸的含量。结果:外观性状、pH值、崩解时限、水分、装量差异及含量均无明显改变,微生物数量不超过规定限度。结论:楤木总皂苷胶囊在2年有效期内质量稳定。     

HPLC法测定缬沙坦氢氯噻嗪胶囊含量的不确定度分析

目的:建立测定缬沙坦氢氯噻嗪胶囊含量的不确定度分析方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法测定缬沙坦和氢氯噻嗪含量及建立含量不确定度的数学模型,确定影响不确定度的因素如标准品质量和供试品质量等及其分量,并对各个不确定度因素进行评估。结果:分量中以标准品纯度和供试品内容物重量差异最大,是引起不确定度产生的主要原因;缬沙坦、氢氯噻嗪的扩展不确定度分别为1.72%、1.22%,含量测定结果可表示为(99.70±1.72)%、(99.74±1.22)%。结论:本方法可用于该制剂采用HPLC法测定含量时的不确定度分析。     

口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验

目的建立口炎清胶囊的质量控制方法,考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊,照20lO年版《中国药典（一部）》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限,采用薄层色谱法对制剂中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别,高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典（一部）》中的相关规定,黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰,分离度好。芍药苷质量浓度在0.05~0.45 g/L（r=0.999 9）范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为99.69%,RSD为0.51%（n=9）。口炎清胶囊经影响因素试验、加速试验和长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论口炎清胶囊质量可控,且稳定性好。     

舒脑胶囊的制备工艺研究

目的:优选舒脑胶囊制备工艺。方法:以总多糖的收率为考察指标,应用L_9(3~4)正交试验法优选舒脑胶囊的制备工艺。结果:水煎煮乙醇沉淀制备工艺影响因素依次是:乙醇沉淀浓度(D)>水煎时间(A)>水煎次数(B)>加水量(C),最佳制备工艺为A_2B_2C_1D_2,即加10倍量水,煎煮2次,每次1．5 h,乙醇沉淀浓度为50％。结论:该优选制备工艺合理,有效成分提出率高。     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。