替硝唑注射液生产工艺的探讨与改进

目的探讨优化替硝唑生产工艺在实际工作中的应用。方法用正交试验优选法，考察了活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间几个因素对其成品质量的影响。结果采用活性炭用量为0．5％，初配液pH值为4．5，初配液浓度为50％，灭菌温度为110℃，灭菌时间为50min为最佳配制工艺条件，成品合格率和澄明度均提高。结论正交试验优选法是替硝唑注射液成品质量生产工艺中考察活性炭用量、初配液的pH值、初配液浓度、灭菌温度和灭菌时间等因素的最佳方法。     

甲硝唑注射液的生产质量控制

本文系统地考察了影响0.2％甲硝唑注射液(含5％葡萄糖)成品质量的诸因素:活性炭、PH、灭菌条件等。实验证明,先将葡萄糖溶液经活性炭吸附后再投入甲硝唑,可以保证甲硝唑的含量;半成品PH控制在5.7—6.3时,成品PH下降较小,5—HMF含量较低;严格控制115℃、30分钟的灭菌条件,成品质量稳定;采用成品1:1稀释液进行鲎试验,结果与家免法一致.     

平衡液质量控制及处方改进

目的 :探讨控制平衡液质量稳定的方法。方法 :对半成品、成品中的离子含量检验结果进行分析 ,找出离子含量变化规律。结果 :灭菌后 ,成品中Cl-、Ca2 +、HCO3-含量与半成品中比较 ,分别下降1 %以下、1 5 %～2 1 %和9 0 %～13 5 %。结论 :将半成品中Cl-、Ca2 +、HCO3-的含量控制在99 %～104 %、100 %～106 %和108 %～114 %之间 ,所得灭菌后成品中离子成分含量及pH值适宜 ,质量稳定。     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5-HMF的影响

目的 :观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物 5-HMF生成关系。方法 :对灭菌室采取降温措施 ,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中 5-HMF的差异。结果 :本研究中所采取降温措施能有效地降低灭菌室平均温度 ,(P <0 .0 2 ) ,成品中 5-HMF平均含量明显下降 (P <0 .0 5)。结论 :灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素     

爱茂尔注射液采用低温间歇灭菌工艺探讨

2ml0.1%爱茂尔注射液,由于在其配制、灭菌过程中,主料溴米那(α-溴异戊酰脲)受热分解,致使其成品含量下降较大,故多年来工艺上一直被动地采用主料超百投料(一般110%)的方式保证成品含量合格;尤其是灭菌方式不同(如架车灭菌、无架摆放灭菌等)由于升温行程加长,成品含量的下降就更为突出,据有关资料记载:爱茂尔注射液的灭菌温度下降10℃,溴米     

维血宁合剂的灭菌工艺研究

目的对维血宁合剂的灭菌工艺进行研究,并确定最佳灭菌工艺,改善外观性状,减少有效成分损失。方法以外观性状、pH值和成品中的有效成分大黄素、虎杖苷为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论维血宁合剂的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

参术止带糖浆的灭菌工艺研究

目的对参术止带糖浆的灭菌工艺进行研究,改善其外观性状,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法以外观性状、pH和成品中的有效成分橙皮苷（C28H34O15）为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论参术止带糖浆的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

微波干燥与灭菌方法与传统方法效果比较

目的：研究微波干燥灭菌技术的特点和优点。方法：选用同种白一丸成品，运用微波和传统方法从时间、温度等方面考察干燥灭菌效果。结果：微波干燥灭菌方法效果明显优于传统方法。结论：微波干燥灭菌，不仅干燥速度快，能源利用率高，干燥灭菌效果好，成品质量高。     

灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响研究

目的：通过研究灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响，以提高其成品pH合格率．方法：用3种不同灭菌温度对甲硝唑葡萄输液灭菌，于灭菌后测定pH．结果：经统计学处理发现，随灭菌温度的变化实验组pH与对照组pH相比存在显著差异（P<0．05）．结论：随灭菌温度提高甲硝唑葡萄糖输液成品pH呈下降趋势．     

青梅散的辐照灭菌效果考察

目的考察青梅散的60Co辐照灭菌效果。方法通过青梅散在60Co辐照前后的性状、冰片含量、微生物限度变化情况考察灭菌效果。结果经过8kGy、5h的60Co辐照,青梅散性状未改变,微生物限度已符合规定,冰片含量与辐照前无明显差异。结论青梅散采用60Co辐照灭菌,具有不升温,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,适用于已包装成品,减少污染机会,有应用价值。     

输液制剂灭菌时间的考察

输液制剂热压灭菌温度和灭菌时间对保证制品质量至关重要。如在115℃30分钟(表压0.7kg/cm~2)内能杀死所有细菌增殖型和芽胞。有关一些书籍均提出“为了保证成品完全灭菌,对大容器输液依其装量     

葡萄糖注射液中5—羟甲基糠醛的比色测定法

葡萄糖注射液在制备过程中,常因溶液的pH调节不当或灭菌时温度控制不好等因素而导致成品颜色发黄。这是由于葡萄糖分解产生5—羟甲基糠醛(5—HMF)及其相关性物质所致。5—HMF对人体有害。英、日等国药典均在葡萄糖注射液项下对5—HMF 的限量作了规定,中国药     

安神口服液灭菌工艺研究

目的：对安神口服液进行灭菌工艺研究,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法通过正交试验考察灭菌前药液pH值,灭菌温度、灭菌时间对成品有效成分含量的影响,优选出灭菌工艺条件。结果安神口服液最佳灭菌工艺为药液pH 4.5,水浴灭菌温度100℃,30 min。结论以水浴灭菌工艺制备的安神口服液有效成分含量较高,菌检合格,该工艺合理可行。     

两因素方差分析法分析葡萄糖注射液含量变化原因

我院采用稀配法生产葡萄糖注射液，脱炭液（本文称中间品）经贮液桶后，再灌装。然而在对葡萄糖注射液检验中发现，其成品的含量往往比中间品要低，葡萄糖经灭菌后，其分解产物5一羟甲基糠醛增高。为此，笔者拟采用两因素方差分析法分析灭菌过程及灌装瓶余水对葡萄糖注射液含量的影响，特设计如下实验。1实验方法与数据处理结果1．1方法：在生产中，取5％葡萄糖注射液中间品于干燥瓶中；取500M干燥盐水瓶从灌装处接取5％葡萄糖注射液2瓶，三瓶进行灭菌处理，另一瓶不灭菌；同时取生产中已灌装完毕的5001葡萄糖注射液2瓶（本文科湿瓶装），1…     

肚液散的制备及微生物限量控制方法与成本的探讨

目的探讨肚液散的制备及微生物限量控制方法与成本。方法对3种制备方法成品的微生物限量和成本比较,筛选成本最低、制剂安全稳定的制备方法。结果3种制备方法成品的微生物限度检测结果均在国家规定的范围内,三者的细菌总数差异意义不大,方法3灭菌成本最低。结论方法3灭菌成本最低,制剂性质稳定,安全可靠。     

环氧乙烷对脏器制剂灭菌的研究

<正> 脏器制剂生产过程一般较长,原料和成品大多易被微生物所污染,因而常带有较多的细菌和霉菌。为了使脏器制剂能达到药品卫生标准的要求,除了在生产工艺、卫生管理制度等方面加以改进外,对成品进行灭菌处理也是一个有效的措施。由于脏器制剂多数为具有活性的蛋白质类物质,受热易变性、失活,故不宜采用通常所用的加热灭菌法。环氧乙烷是一种气体灭菌剂,是由它的烷基取代作用,对细菌代谢产生     

5种输液调配的注射用尖吻蝮蛇血凝酶成品输液稳定性研究

目的:探究0.9%氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、乳酸钠林格注射液(SLR)和灭菌注射用水(SW)调配注射用尖吻蝮蛇血凝酶成品输液的稳定性。方法:用上述5种输液调配注射用尖吻蝮蛇血凝酶,考察室温条件下12 h内成品输液的外观性状(颜色、丁达尔效应)、pH值、渗透压、浊度、不溶性微粒数和紫外吸光度值的变化。结果:5种输液调配的成品输液的外观均澄清透明,未产生丁达尔效应;除GNS调配的成品输液pH在12 h为3.86,其余各组的pH值均在《中国药典》输液标准范围;除SW调配的成品输液渗透压接近0,其余各组渗透压符合相关要求;浊度变化符合要求;不溶性微粒符合《中国药典》规定;紫外吸光度值变化不超过10%。结论:注射用尖吻蝮蛇血凝酶可以使用NS、5%GS、GNS、SLR和SW调配,GNS调配的成品输液应在6 h内使用,SLR调配的成品输液应在8 h内使用。     

除去高渗葡萄糖注射液中胶体微粒的一种方法

近几年来,我们制作含量在10%以上的葡萄糖注射液过程中,发现药液在灭菌前,澄明度合格,而在灭菌后,发现溶液中有形状大小不一的絮状物,存放时间越长,乳白色的白点、白块逐渐增多,致使成品合格率逐渐下降。葡萄糖原料中胶体     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法.方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响.结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响.结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度.