氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物 ,杀菌能力强血药浓度高 ,细菌不易耐药 ,副作用少 ,故临床上使用普遍。为考查鲎试验法检查细菌内毒素的可行性 ,现按照中国药典1995年版 98增补本细菌内毒素检查法中的抑制增强试验 ,对氧氟沙星注射液中的细菌内毒素进行检测。1　实验部分1 1　材料细菌内毒素标准品 10Ｅｕ·Ａｍｐ 1(厦门鲎试剂厂 ,批号9712 2 5 ) ;鲎试剂 (批号 980 914,厦门鲎试剂厂 ,灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ 1,批号 990 2 12 ) ;湛江海洋生物制品厂 ,灵敏度 0 0 6Ｅｕ·ｍｌ 1;鲎试剂溶解水 (内毒素含量 <0 0 1Ｅｕ·ｍｌ 1,批号9710…     

家兔法与鲎试验法联用检查甲硝唑热原

关于甲硝唑注射液热原检验 ,美国药典已有收载可采用鲎试剂方法 ,我们国家由于种种因素 ,暂未收入此法。作为医院制剂部门的一种内控手段 ,我们设计“干扰实验” ,结果表明无干扰存在 ,因此我们设计了一套细菌内毒素检查和热原检查联合检验的方法 ,此方法操作简便快速。1　方法1 1　细菌内毒素检查　甲硝唑注射液的细菌内毒素限量计算 :甲硝唑注射液的热原检查剂量为 1 0ｍｌ·ｋｇ- 1,动物进药方式是静脉注射Ｋ为 5 0Ｅｕ·ｋｇ- 1。Ｌ =Ｋ/Ｍ =5 0·Ｅｕ·ｋｇ- 11 0ｍｌ·ｋｇ- 1=0 5·Ｅｕ·ｍｌ- 1用细菌内毒素检查法对甲硝唑注液进…     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,凡影响凝胶形成的因素 ,对实验结果都会产生影响。我们参照《中国药典》 1 995年版“细菌内毒素检测方法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对 0 4 %替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现将方法及结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂　批号 :980 91 4每支 0 1ｍｌ、指示灵敏度 0 5ＥＵ/ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。细菌内毒素工作标准品　批号 :980 51 0每支 1 0ＥＵ (厦门鲎试剂厂 )。鲎试剂溶解液　批号 :970 4 2 5每支 2ｍｌ (厦门鲎试剂厂 )。替硝唑葡萄糖注射…     

盐酸培他啶氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

盐酸培他啶氯化钠注射液收载于《山东省药品标准》(1986年版)下篇第486页,规格500ｍｌ:盐酸倍他啶0.02ｇ 氯化钠4.5ｇ,家兔法热原检查剂量为10ｍｌ/ｋｇ。由于细菌内毒素检查法具有简便、快捷、灵敏度高等优点,越来越多的药品品种原来规定的热原检查项,将逐渐被细菌内毒素检查项所取代。1　实验材料鲎试剂(批号990106,灵敏度0.5Ｅｕ/ｍｌ,厦门鲎试剂厂;批号980305,灵敏度0.25Ｅｕ/ｍｌ,湛江海洋生物制品厂)。鲎试剂溶解水(批号980510,规格2ｍｌ/支,厦门鲎试剂厂;批号970425,规格2ｍｌ/支,湛江海洋生物制品厂)。细菌内毒素工作标准品(批号970…     

胸腺肽注射液细菌内毒素检测方法的研究

胸腺肽注射液是小牛或乳猪胸腺提取的多肽类无菌水溶液 ,对多种疾病均有一定疗效[1,2 ] 。我们对胸腺肽注射液的细菌内毒素检查法进行了研究 ,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测胸腺肽注射液的可行性。1　材料胸腺肽注射液 :4ｍｇ·ｍＬ- 1,广东宏远生化制药厂 ,批号 980 4 0 1,980 50 4 ,980 50 6;鲎试剂 (ＴＡＬ ) :湛江安度斯生物有限公司 ,批号 990 331,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 990 2 11,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;批号 970 90 1,标示灵敏度 0 12 5Ｅｕ·ｍＬ- 1;均为 0 5ｍＬ每支 ;细菌内毒素国家标准品 :…     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测研究

细菌内毒素检查法以其简便、准确、灵敏、重复性好被世界多国药典收载 ,中国药典 1995年版少数注射液品种的热原检查已改用细菌内毒素检测。目前乳酸环丙沙星注射液热原检查仍采用家兔法 ,针对医院制剂快速检验的特点 ,开展热原检查有一定困难。我们对乳酸环丙沙星注射液对于细菌内毒素试验的干扰情况进行了初步研究 ,以便用细菌内毒素检查代替热原检查 ,现介绍如下。1 实验材料鲎试剂 (ＴＡＬ ,批号 9910 0 2 ,标示灵敏度 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江安度斯生物有限公司、批号 2 0 0 0 0 5 2 1,标示灵敏度 0 2 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,湛江海洋生物制…     

醒脑静注射液内毒素检查法的可行性探讨

卫生部药品标准规定采用家兔法进行热原检查［１］。由于“细菌内毒素检查法“简便、经济、快捷。为此 ,我们考察了鲎试剂用于醒脑静注射液的细菌内毒素检测的可行性 ,现将结果报道如下。１材料与仪器醒脑静注射液 :批号０１０７０２、０１０９０８、０１０９１０ ,１０ｍｌ/支 ,无锡山禾药业股份有限公司。鲎试剂 :０ ２５ＥＵ /ｍｌ,批号０２０２１５ ;０ ５ＥＵ /ｍｌ ,批号０２０４０５ ,厦门鲎试剂厂。细菌内毒素检查用水 :批号０２０２０５ ,规格 :２ｍｌ/支 ,厦门鲎试剂厂。内毒素工作标准品 :１０ＥＵ /支 ,批号０２０１１０ ,厦门…     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法的研究

替硝唑葡萄糖注射液为抗菌类药品 ,用于治疗或预防手术后由厌氧菌引起的感染 ,其质量标准中热原检测仍采用家兔法 ,该法需配备动物室 ,常年饲养家兔 ,且实验过程费时费力 ,本文试用鲎试剂法检验该注射液中的细菌内毒素 ,收到满意效果。1　材料1 1　替硝唑葡萄糖注射液　规格 :2 0 0ｍｌ,替硝唑 0 4 ｇ与葡萄糖 2 2 ｇ ,批号 :0 0 0 32 1,991119,990 5 2 0 ,990 6 2 5 ,由本市某医院制剂室提供。1 2　试药　细菌内毒素工作标准品 :批号 :2 0 0 0 3,10 0ＺＵ·Ｌ-1,中国药品生物制品检定所生产。鲎试剂 (ＴＡＬ) :①批号 :99110 2 ,灵敏度 0…     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

复方乳酸钠注射液Ⅲ号细菌内毒素检查法

复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

复方氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原已在不断扩大 ,复方氯化钠注射液已被《中国药典》2 0 0 0年版收载 ,其限值为 0 5Ｅｕ·ｍｌ- 1,因其含有钙、钾离子 ,使用原液进行检查时干扰检查结果。本文旨在考察以稀释原液的方法消除复方氯化钠注射液中的离子在细菌内毒素检查法中的干扰 ,以便操作快捷简便。1 实验材料细菌内毒素国家标准品 :981,90 0 0 0Ｅｕ·支- 1;细菌内毒素工作标准品 :980 1,6 0Ｅｕ·支- 1(中国药品生物制品检定所 )。内毒素工作标准品 :0 0 0 10 5 ,5Ｅｕ·支 - 1(湛江海洋生物制品厂 )。鲎试剂 :0 0 0 12 6 ,0 0 0 718,0…     

盐酸罗哌卡因注射液细菌内毒素干扰试验

盐酸罗哌卡因注射液由山东省医药工业研究所研制 ,按《中国药典》规定 ,其热原试验应用家兔法测试 ,为了日常检测时更简单、快捷 ,同时又能提高其质量 ,按《中国药典》2 0 0 0年版规定 ,对该产品进行细菌内毒素干扰试验 ,以确定该产品能否用鲎试剂法测热原。1 实验材料1 1　供试品 :盐酸罗哌卡因注射液 ,批号 :0 2 0 2 0 4 ,规格 :10ｍｌ/75ｍｇ(山东省医药工业研究所 )。1 2　鲎试剂 (ＴＡＬ) :批号 0 10 82 5 1,λ =0 5Ｅｕ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ;批号 0 10 72 30 ,λ =0 2 5Ｅｕ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ;批号 0 10 82 11,λ =0 12 5Ｅ…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察

1实验材料 鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较