中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

中药注射剂不良反应及再评价概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点和原因进行综述,结合中药注射剂质量控制、使用原则和再评价,对中药注射剂的健康发展提出建议.     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

再谈中药注射剂安全性：安全性再评价，中药注射剂发展中的“洗礼”

一年前,在多起不良事件将中药注射剂推向风口浪尖之时,《中国处方药》杂志携业内多位专家及中药注射剂主流生产企业吹响了中药注射剂药物警戒启航的集结号,从科学的视角评价并应对中药注射剂的这场信任危机。尽管业内专家呼吁,临床上发生的不良事件并非皆是不良反应所致,中药注射剂在心脑血管等危重疾病领域的抬疗具有不可替代的作用,一些优秀企业的产品通过大量基础和临床研究证实确实安全有效,     

中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路

面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施。该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据。     

中药注射剂安全性“四性”

目的:对中药注射剂存在安全隐患问题进行文献资料调研,希望找到中药注射剂安全性问题的突破口。方法:通过中国知网、维普等数据库以及网络平台对中药注射剂安全性问题进行文献调研。结果:通过相关文献内容进行分析总结,本研究认为中药注射剂的安全性主要与其自身复杂的多样性、生产工艺水平、药品说明指导性、临床配伍使用等问题均有密不可分的关系。结论:中药注射剂的安全性问题与多个环节有关,若要有效降低中药注射剂的不良反应,则需从生产到使用进行多环节的掌控。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

中药注射剂的安全性评价进展

分析中药注射剂不良反应特点和发生原因,探讨其对策。通过查阅近年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的特点、发生原因,提出对策和建议。中药注射剂的不良反应广泛复杂;引起不良反应的原因是多方面的,主要表现为:原料药质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善、临床使用不恰当等多方面。中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视,加强中药注射剂安全性再评价工作。     

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。     

中药注射剂安全性评价体系的研究

中药注射剂是基于我国传统药物基础上的一种特有剂型,具有广阔的国内外市场前景。本文重点阐述了药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治及临床应用等主要安全性问题的评价,并对相应的评价体系的研究做了初步探讨。     

中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

中药注射剂的现状及安全性分析

中药注射剂作为祖国医学现代化、产业化的一朵奇葩,从襁褓中嗷嗷待哺的婴儿成长为今日蹒跚学步的孩童,然而近年来中药注射剂引发的安全性问题受到临床的广泛关注,甚至有人对中药注射剂产生疑虑和信任危机。现对中药注射剂的现状和问题作一分析。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂在临床应用中容易出现溶血、过敏及刺激性等不良反应,不利于其临床疗效,本文从不良反应存在的主要原因出发,针对性地提出安全使用对策,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

中药注射剂安全性现状与挑战

中药注射剂是我国独创的新剂型,由于其起效快、作用强,在危重疾病急救及感染性疾病等治疗上具有一定的优势。然而,近年来,随着中药注射剂在临床上的广泛应用,不良反应报道也逐渐增多,安全性问题越来越突出。本文以中国期刊全文数据库等为依托,调研了1989—2008年有关中药注射剂不良反应的有关文献及报道,分析了中药注射剂安全性现状与挑战,并在中药注射剂的临床使用、质量控制和安全性评价等方面提出了应对策略。     

中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究

目的 为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection,TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考.方法 概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从...     

科学评价中药注射剂的安全性

警报频响引发安全性再评价关注 近年来,有关中药注射剂安全性的警报频频拉响,鱼腥草、刺五加、茵栀黄等等,都在临床上发生了导致患者死亡的案例,引起了社会各界极大的舆论关注,卫生部、国家药监局均采取了相应的措施,临床上对中药注射剂的使用开始谨慎起来,甚至有的医院对所有的中药注射剂均一律封杀……中药注射剂的疗效受到了广泛的质疑.