新药研发

拜耳公司抗癌药物Xofigo已获欧盟委员会批准 拜耳近日宣布，抗癌药物Xofigo（N223二氯）已获欧盟委员会批准，用于有症状骨转移及无巳知内脏转移的阉割性前列腺癌患者的治疗。     

FDA已批准上市药物托伐普坦可在体内外抑制寨卡病毒感染

寨卡病毒(Zika virus,ZIKV)是黄病毒属中一个被忽视的病毒.近年来,由于其与小头畸形和其他先天性缺陷疾病的关系,引起了全球的广泛关注.目前,仍没有抗ZIKV的疫苗或治疗方法批准上市.我们通过噬斑实验及MTT实验筛选鉴定出一种FDA已批准上市药物——托伐普坦,具有抗亚洲谱系寨卡病毒活性且细胞毒性很低.病毒产量...     

我国儿童药品目录与数据库相关问题分析及对策

目的:我国目前没有《儿童药品基本目录》,本研究旨在通过分析现有儿童药品目录,探讨儿童用药数据库的建立及完善,以期能够为日后儿童用药工作提供建议.方法:结合《国家基本药物目录》、《WHO儿童基本药物标准清单》和已发表文献,通过分析国家药品监督管理局提供的儿童用药批准数据库,梳理现有儿童用药已批准上市情况,对其中问题进行分...     

国外新近批准主要新药（四十五）

美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv治疗精神分裂症 EliLillv公司2009年12月14日宣布,美国FDA已批准其开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液zvprexaRelprevv,用于每2～4周1次肌肉内注射治疗成人精神分裂症。ZyprexaRelprevv先前已在欧盟（但商品名为Zypadhera）及新西兰和澳大利亚获得批准。     

药物研究开发、生产及销售-月度药物研发动态报告

丹麦医药管理局已批准Menarini公司的Zofenil（zofenopril,佐芬普利）（Ⅰ）用来治疗原发性高血压及急性心肌梗死,给予一般性补偿。这是该机构今年批准的第五个药物,同时批准的药物还有Novartis公司治疗高血压的Rasilez HCT及Biocodex公司的抗惊厥药Diacomit。     

世界药物新闻（五十四）

1抗肿瘤药 FDA批准Zometa上市美国FDA已批准诺华公司的静注用二膦酸盐类药物Zometa(通用名:佐膦酸,zoledronicacid)上市.该药用于治疗恶性高钙血症(HCM).诺华公司预计该药在一个月后投放市场.作为美国罕见病用药,该药的这一适应证已在包括欧共体在内的三十多个国家获准上市.     

注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验设计的审评考虑

奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘.目前,奥马珠单抗在中国和美国的专利已到期,已成为生物类似药的研发热点之一.本文将讨论注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验设计及相关审评考虑,以期为国内奥马珠单抗生物类似药研发提供参考.     

抗血栓药物Angiomax

TMC公司(The Medicine Company)的抗血栓药Angiomax(bivalirudin)被FDA批准用于反复性心绞痛患者冠状血管"搭桥"术中的抗凝血,并于今年一月份在美国市场推出.该药已在2000年春被新西兰首先批准.     

临床试验亚组分析结果可靠性评价及监管决策影响

精准医学是全球医学科技发展的前沿方向,根据内外因素将患者分成不同亚组开展针对性的亚组分析,以评价不同特征人群处理效应差异,在临床研究中越来越常见.根据不同目的,亚组分析可以分为确证性亚组分析、支持性亚组分析和探索性亚组分析3种类型.亚组分析结果已成为监管部门决策适应证能否批准及批准范围的重要依据,也是申办方制定临床开发...     

检验试剂分组比对的临床意义

目的 通过对待评价的试剂与已获批准的试剂进行相关性测试比对,初步探讨比对的具体步骤及意义.方法 选择包含高、中、低值在内的40份标本,分别用实验试剂与对照试剂进行测定,连续测5 d,共200份标本,记录测定结果,分组进行配对t检验、相关及回归分析,对数据进行统计学处理.结果 低值、中值P>0.05,无统计学差异,且具有良好的相关性;而高值P<0.05,有统计学差异,且无良好的相关性.结论 待评价的试剂与已获批准的试剂进行高中低值测定,分别进行统计学分析,能很好的评价试剂,为试剂改良提供依据.     

09070 Cervarix在澳大利亚获准上市

GlaxoSmithKline公司的宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）已获得澳大利亚的批准，这是它的第一个主要市场。澳大利亚药物管理机构——治疗性物品管理局（TGA）已批准（Ⅰ）用于预防HPV16及18型病毒伴随的癌前病变及宫颈癌。70％的宫颈癌是由这些病毒引起的。     

1998年4—7月美国FDA批准的新药

据美国FDA/CDER公布.FDA1998年1—7月批准新药42个,其中新化学实体18个,新处方18个,新复方1个,其他5个。批准增补新药申请42个,现将4—7月新药申请已批准的品种编译于下:     

更昔洛韦对巨细胞病毒感染的治疗应用

更昔洛韦(ganciclovir)(图1)为对人巨细胞病毒感染具有治疗活性的2’-脱氧鸟苷类药物.本品的静注制剂已在许多欧洲国家批准用于预防移植患者有可能发生的巨细胞病毒感染,这些国家包括比利时、法国、爱尔兰、荷兰、西班牙、瑞典和英国.美国于1992年批准用于该适应证.更昔洛韦先前批准用于免疫受损患者的危及生命或视觉的巨细胞病毒感染.     

Peramivir获准紧急用于H1N1的治疗

FDA已于近期批准BioCryst制药公司开发的神经氨酸酶抑制剂peramivir用于H1N1流感的紧急治疗,并已将其列入与H1N1流感爆发有关的突发公共卫生事件的应急措施清单,与H1N1疫苗及已批准的抗病毒药--罗氏公司的达菲(奥塞米韦)和葛兰素史克公司的Relenza(扎那米韦)共同用于H1N1的防治.     

国内首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂获批上市

辉瑞中国近日宣布,国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服 JAK 抑制剂的上市申请.据悉,该药物被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用.     

关键词：儿童银屑病

美国FDA皮肤及眼科用药专家委员会近日以8票对5票的比例支持批准Enbrel（etanercept）用于儿童及青少年慢性中重度银屑病的治疗。如果FDA最终批准，Enbrel则成为首种用于这类患者银屑病治疗的药物。目前Enbrel已被FDA批准用于成人银屑病、类风湿关节炎以及儿童幼年性关节炎的治疗。     

国家药品监督管理局职责及内设机构经国务院批准确定

国家药品监督管理局职责及内设机构经国务院批准确定根据国务院办公厅《关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》，国家药品监督管理局职责及内设机构已被国务院批准确定。１主要职责国家药品监督管理局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成...     

American Biogenetic Science公司产品简介——美国药厂访问考察之一

建于1983年的American Biogenetic Science公司(ABS公司)是一个以研究开发心血管病诊断试剂及心血管病及神经生物学方面治疗剂为目标的、正处于发展阶段的生物技术公司.目前有2个诊断产品于1997年获FDA批准并开始上市,同时收购的子公司Stellar Biosystem公司,已在销售数十种诊断试剂(1997年利润为1400万美元).该公司已在美国NASDAQ股票市场上市(MABXA),共发行2500万股,目前每股1.5美元.现将该公司已上市产品与正在开发中的产品介绍如下.     

布比卡因脂质体EXPAREL的发展及临床应用

美国Pacira公司的布比卡因多囊脂质体Exparel于2011年获FDA批准上市至今已近十年,临床优势明显且取得了巨大市场成功,其与DepofoamTM技术平台成为目前国内外关注的研发及仿制热点.本文从该产品的处方、工艺、临床优势及市场情况四方面进行介绍分析,就Exparel的发展及临床应用做一简单综述.     

开发中的艾滋病药物

抗病毒药物: 直接攻击人体免疫缺陷病毒引起艾滋病的病毒或其他病毒的药物药名(通用名)AL一T21制造者适应症发展阶段它thigen艾滋病续全身有关症群、持性淋巴结病IND 亚已批准 期B一干扰素 (Betaseron)Triton Bioseienees艾滋病、卡波济氏肉瘤、艾滋病有关症群、1 ND已批准I/亚期CytoveneSyntex巨细胞病毒(ganeielovir)新药申请待批(稀有病药物)双脱氧胞普硫酸右旋糖醉Hoffmann一LaRoeheJDeran sulfateJAool)x华OAUeno Fine Chem Industry艾滋病、艾滋病有关症群艾滋病、艾滋病有关症群IND已批准皿期1 ND已批准.1期麟甲酸三钠…