两种国产重组乙肝疫苗的免疫效果观察

目的了解两种重组乙肝疫苗免疫效果,为成人免疫接种提供参考。方法将152名成人随机分为2组,按0、1、6个月免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,全程免疫后1个月检测血清抗-HBs阳转率和抗-HBs平均几何滴度（GMT）,同时观察所有接种对象的不良反应。结果重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的抗-HBs阳转率为89.04%和91.14%,抗-HBs几何平均滴度分别为202.99mIU/mL和201.98mIU/mL,两者均无明显差别。不同性别、不同年龄人群对两种疫苗的免疫效果也无明显差别,但肥胖者抗-HBs阳转率要明显低于其他人群。所有接种对象未发现明显的异常反应。结论重组酵母和重组CHO乙肝疫苗均有较好的免疫原性和安全性。     

成人乙肝疫苗不同免疫程序效果观察

目的评价成人按不同程序接种乙肝疫苗的免疫效果,为制定成人乙肝免疫策略提供支持。方法按照自愿原则选择桐乡市HBs Ag和抗-HBs均阴性16~49岁人群,分别按0-1-3、0-1-6免疫程序接种国产和进口两种10μg乙肝疫苗,全程免疫后1个月和1年定量检测抗-HBs,对釆用10μg国产乙肝疫苗A组(0-1-3程序)、B组(0-1-6程序),10μg进口乙肝疫苗C组(0-1-3程序)、D组(0-1-6程序)接种后的抗-HBs阳转率、抗-HBs几何平均滴度(GMT)水平进行评价。结果完成全程免疫并采集双份免后血样共848人,免疫1个月后抗-HBs阳转率为99.76%,A组与C组、B组与D组、A组与B组、C组与D组免后抗-HBs阳转率差异均无统计学意义(P0.05);A组的抗-HBs GMT低于C组和B组(P0.05),B组与D组抗-HBs GMT差异无统计学意义(P0.05);低年龄组抗-HBs GMT比高年龄组高。免疫1年后抗-HBs阳转率为70.28%,抗-HBs阳性率和抗-HBs GMT均较免后1个月降低。结论成人采用国产10μg乙肝疫苗按0-1-6免疫程序接种的免疫效果较好。     

不同剂量重组酵母乙肝疫苗在大学生中接种效果评价

目的：比较大学生接种两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗的免疫效果.方法：采用ELISA法检测接种对象血清中乙肝病毒标志物,对乙肝病毒感染阴性者,按0、1、6方案分别接种10μg、20μg的重组酵母乙肝疫苗.全程免疫后1个月时检测抗-HBs阳转率,1个月及1年时以RIA法检测抗-HBs滴度.结果：不同剂量疫苗组免疫后免疫效果不同.结论：对青年学生按0、1、6个月免疫程序,每次分别接种20μg酵母重组乙肝疫苗可以取得较好的效果.     

不同种类国产乙肝疫苗的免疫效果及安全性评价

目的了解2种重组乙肝疫苗免疫效果,为成人免疫接种提供参考。方法将152名成人随机分为2组,按0、1和6个月免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,全程免疫后1个月检测血清抗-HBs阳转率和抗-HBs平均几何滴度(GMT),同时观察所有接种对象的不良反应。结果重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的抗-HBs阳转率为89.04%和91.14%;抗-HBs平均几何滴度分别为202.99 mIU/ml和201.98 mIU/ml,两者差异均无有统计学意义。不同性别、不同年龄人群对两种疫苗的免疫效果也无显著差异,但肥胖者抗-HBs阳转率要明显低于其他人群。所有接种对象未发现明显的异常反应。结论重组酵母和重组CHO乙肝疫苗均有较好的免疫原性和安全性。     

4种国产重组乙肝疫苗接种不同人群的血清学效果观察

[目的]评价大年龄组儿童和成人接种国产重组乙肝疫苗的免疫效果,为制订和调整本地区乙肝疫苗免疫策略提供依据。[方法]2006～2007年,应用4种国产重组乙肝疫苗对烟台市部分HBsAg、抗-HBs和抗-HBc均为阴性的小学生、初中生、成人按照0、1、6的免疫程序进行接种,全程接种后1个月检测血清抗-HBs。[结果]抗-HBs阳转率,106名中小学生接种5μg／剂啤酒酵母乙肝疫苗（A疫苗）的为99．06％,127名接种10μg／剂啤酒酵母乙肝疫苗（B疫苗）的为95．28％,83名接种10μg／剂汉逊酵母乙肝疫苗（C疫苗）的为98．80％,118名接种10μg／剂重组中国仓鼠卵巢细胞乙肝疫苗（D疫苗）的为100．00％;211名成人接种D疫苗后阳转率为93．37％。接种后1个月,血清抗-HBs几何平均滴度,接种A疫苗、B疫苗、C疫苗、D疫苗的中小学生分别为1：472．59、1;773．24、1：575．87、1：613．71（P〉0．05）;成人为1：1358．24,高于接种同一疫苗的中小学生（P〈0．01）。[结论]中小学生和成人接种4不同国产乙肝疫苗后的抗体阳转率和几何平均滴度均很高,成人接种10μg／剂汉逊酵母乙肝疫苗免疫效果好于儿童。     

重组乙肝疫苗在部队人群中免疫效果观察

目的调查军队人群乙肝血清抗体的本底水平,观察重组乙肝疫苗(20μg/ml)的免疫效果,为探索适合新兵、新学员的乙肝免疫程序打下基础。方法通过血清抗体初筛确定10 102名新兵为观察对象,免疫前抗-HBs检测结果为弱阳性者按照0、1程序接种2针乙肝疫苗,分别在2针后测抗-HBs水平;免疫前抗-HBs检测结果为阴性者按照0、1、6程序接种3针乙肝疫苗,分别在第2、3针后测抗-HBs水平;比较不同针次后的抗-HBs阳转率、抗体几何平均滴度(GMT)水平,阴性者的高应答反应。结果免疫前10 102名观察对象的血清抗-HBs检测中弱阳性者为1090人(10.8%),阴性者为3251人(32.2%)。弱阳性者接种乙肝疫苗1、2针后阳转率分别为90.0%、97.8%,GMT分别为5007.75 m IU/ml和6295.77 m IU/ml;接种2针阳转率明显优于接种1针(P0.01)。阴性者接种乙肝疫苗2、3针后采血,阳转率分别为86.1%、98.7%,高应答反应率分别为56.4%、87.5%,GMT分别为1214.41 m IU/ml和2231.57 m IU/ml;接种3针阳转率明显优于接种2针(P0.01)。本次试验期间,未收到三级(含)及以上不良反应报告。结论有必要在免疫前先进行抗-HBs检测,再选用重组乙肝疫苗(20μg/ml)进行科学接种;血清抗-HBs弱阳性对象选用0、1两针接种程序,血清抗-HBs阴性对象选用0、1、6三针接种程序,均可获得明显的免疫效果。     

乙肝疫苗接种效果及无应答者复种后免疫效果分析

[目的]调查南平市儿童乙肝疫苗接种效果,对无应答者进行复种并观察效果。[方法]对156例初次接种5μg重组（酵母）乙肝疫苗后无应答者进行复种。按0、1、6月3针常规免疫程序接种,肌肉注射10μg重组乙肝疫苗。首针接种1个月、7个月时,查抗-HBs阳性情况。[结果]无应答者加强1针疫苗后,抗-HBs阳转率为39.39%,其中抗体滴度S/N≥10仅占8.33%,按常规3针加强免疫后抗-HBs阳转率为92.30%,抗体滴度S/N≥10的为75.64%。两组比较差异有统计学意义（P﹤0.01）。[结论]初免后抗-HBs为阴性者应按0、1、6月3针常规免疫再次复种,可获得保护效果。     

成人20微克重组(CHO细胞)乙肝疫苗免疫效果分析

目的探讨20μg/ml重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗对成人的免疫效果。方法在绍兴市城区随机抽取乙肝表面抗原（HBsAg）阴性、一般健康状况良好的20-50岁的职工145名,按0、1、6个月程序接种20μg/ml国产重组（CHO细胞）乙肝疫苗。结果145人中完成全程免疫125人,全程接种率86.2%。免疫前、后抗-HBs阳性率各为50.4%和98.4%;抗-HBs几何均数平均滴度（GMT）为12.6mIU/ml和430.95 mIU/ml。免疫前-抗HBs GMT=0组和〈10mIU/ml组全程免疫后1个月抗-HBs阳性率为97.5%和95.5%;GMT为282.84mIU/ml和282.18mIU/ml。免后1年抗-HBs阳性率在80.0%和88.2%,GMT为60.48mIU/ml和75.71mIU/ml。不同年龄组的抗-HBs GMT值随年龄的增长而递减。结论成人接种20μg/ml重组（CHO细胞）乙肝疫苗可获得良好的免疫效果,提示应开展成人乙肝疫苗接种,进一步建立有效的全人群防御乙肝的免疫屏障,加快我国控制乙肝的进程。     

乙肝疫苗常规免疫无应答者增加接种剂量后免疫效果和安全性观察

目的观察乙肝疫苗常规免疫无应答者接种60μg重组酵母乙肝疫苗的免疫效果和接种副反应。方法 80名≥16岁的乙肝疫苗常规免疫无应答者随机分成观察组(40人)和对照组(40人),观察组每人接种1剂60μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后查血清抗-HBs,抗-HBs未转阳者继续接种第2剂60μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后再查血清抗-HBs。对照组每人接种1剂20μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后查血清抗-HBs,抗-HBs未转阳者按0、1、6月程序继续接种20μg重组酵母乙肝疫苗,第7个月再查血清抗-HBs。同时观察两组接种首剂疫苗后的局部反应和全身反应。结果观察组首剂接种后抗-HBs阳转率(57.50%)高于对照组(20.00%)(P<0.01),且观察组的抗-HBs阳转率(82.50%)高于对照组(60.00%)(P<0.05)。两组接种后的局部反应和全身反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论乙肝疫苗常规免疫无应答者接种60μg重组酵母乙肝疫苗是短时间内抗-HBs转阳的安全而有效办法。     

成人不同重组乙型肝炎疫苗接种后18年免疫记忆持久性分析

目的 观察成人不同重组乙型肝炎疫苗全程接种18年后免疫记忆情况。方法 应用队列研究的方法,选择重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg、10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg采用0、1、6个月免疫程序后免疫成功的成人作为研究对象,并于免疫后18年检测血清中HBsAg、抗-HBs和抗-HB水平。结果 接种CHO细胞20μg、CHO细胞10μg和酵母10μg成人18年后,抗-HBs阳性率分别为86.67%、62.32%、57.14%,差异有统计学意义(χ²=16.66,P<0.01);抗-HBs几何平均浓度(GMC)分别为1 268.47、118.51、209.27 mIU/ml,组间差异有统计学意义(F=20.40,P<0.01)。CHO细胞20μg组女性的抗-HBs阳性率高于男性(χ²=14.16,P<0.01);CHO细胞20μg>35岁年龄组抗-HBs阳性率高于其他2组(χ²=8.27,P=0.02)。酵母10μg组发现2例HBsAg阳性,阳性率为3.17%。结论 接种重组乙型肝炎疫苗(CHO)20...     

成人接种重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果观察

目的：探讨重组酵母乙型肝炎（乙肝）疫苗（YDV）对厉人的免疫效果及其安全性,方法：在辽宁省北票市部分学校随机选择一般健康状况良好、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（抗－HBs）及乙肝核心抗体（抗－HBc）三项指标均为阴性且体温正常的22－58岁的教师124名,按0、1、6个月程序,每次5μg/0.5ml接种国产重组酵母乙肝疫苗。结果：免疫后3、7、12和24个月时,抗－HBs阳转率分别为35．0％,83．3％,65．5％和32．7％,抗抗－HBs平均滴度分别为12．6、402．0、70．3和20．3mIU/ml;抗－HBs阳转率及其滴度均在7个月时达到高峰,以后又急剧下降,免疫后各月女性抗－HBs阳转率和滴度均高于男性;＜35岁组的抗体阳性率高于≥35岁组,但12个月时,二比较差异有显意义;免疫3d后未出现局部和全身不良反应。结论：重组酵母乙肝疫苗对成人具有良好的免疫原性和安全性,其抗－HBs持续时间有待进一步观察。     

南昌300名大学生接种重组酵母乙肝疫苗免疫效果观察

目的探讨重组酵母乙肝疫苗（YDV）对大学生的免疫效果和安全性，为制定大学生免疫策略提供依据。方法在2004年入校的新生中随机选择健康状况良好、乙肝两对半全部为阴性的部分学生300名，按0，1，6个月免疫程序，接种北京生物制品研究所生产的YDV，每剂10μ／mL，免疫后7、12个月后观察其免疫后的阳转率，并分析阳转率与性别及免疫后时间是否有关。结果免疫后第7、12个月时，抗-HBs的阳转率分别为92．3％、71．3％，差异有统计学意义（X^2=44．50，P〈0．01）；且各月抗-HBs阳转率女性均高于男性，但两者差异无统计学意义（P〉0．05）。接种对象未发现中、重的局部和全身副反应。结论重组酵母乙肝疫苗对大学生具有良好的免疫原性和安全性，其抗-HBs持续时间有待进一步观察。     

不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗成人免疫效果评价

目的评价lO／μg和20／μg国产重组酵母（CHO）乙型肝炎（乙肝）疫苗成年人的免疫效果。方法在北京市昌平区选取两个自然村,选择18～45岁未接种乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的222名成年人作为研究对象,随机分为两组,双盲对照,按照“0-1－6”程序分别接种10／μg和20μg CHO乙肝疫苗。通过问卷方法调查每个对象可能影响乙肝疫苗免疫效果的个体因素。于接种第三针1个月后采血,以化学发光方法检测抗－HBs滴度值,抗－HBs阴性者采用荧光定量PCR方法进一步检测HBVDNA。结果10μg和20ptg两个剂量组抗HBs阳转率分别为89．47％（95％CI：83．75％～95．19％）和99．07％（95％CI：97．24％～100．00％）,抗体几何平均滴度（GMT）分别为134．57IU／L和921．11Iu／L,差异有统计学意义（P值分别为0．02和0．00）。结论CHO乙肝疫苗有较好的安全性和免疫原性,20μg是成人免疫的最佳剂量。     

邹城市儿童乙型肝炎疫苗接种效果评价

目的评价邹城市新生儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗后的免疫效果。方法自1990年起每年随机抽查50～60名儿童检测接种后的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳性率,并调查人群乙肝发病率。1999年采用随机抽样的方法,用酶联免疫吸附试验对人群乙肝病毒表面抗原(HBsAg)携带率进行了调查。结果乙肝疫苗免疫后,儿童保护性抗-HBs的阳性率为90.63%,0～15岁儿童的乙肝发病率明显下降。HBsAg携带率呈下降趋势,儿童尤为明显,从接种前4年平均阳性率13.14%下降到最近4年的0.39%,下降了97.03%。加强免疫和未加强免疫儿童的抗-HBs几何平均滴度(GMT)和保护性抗-HBs的阳性率之间差异均有极显著的统计学意义(χ2=12.35,t=4.51;P均0.01)。结论新生儿实行乙肝疫苗接种可以取得良好的免疫效果,同时加强免疫对维持较高抗-HBs水平阳性率和GMT是有利的。     

两种剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗用于成人免疫效果评价

目的观察国产重组酵母（CHO）乙型肝炎（乙肝）疫苗（10和20μg）免疫接种后机体体液免疫变化,以及接种不良反应情况,以确定适合成人免疫接种方案。方法对符合选择标准的222名研究对象,采用随机双盲对照试验,按照免疫程序分别接种10和20μgCHO乙肝疫苗,并于接种第3针1个月后采血,检测抗-HBs滴度值（雅培化学发光的方法）,对抗-HBs阴性者进一步检测乙肝病毒（HBV）DNA（荧光定量PCR方法）。结果两种剂量组抗-HBs阳转率分别为89．47％（95％CI：83．75％-95．19％）和99．07％（95％CI：97．24％-100．00％）,低无应答率分别为39．47％和13．89％,抗体几何平均滴度（GMT）分别为134．57和921．11mU／ml。结论CHO乙肝疫苗具有较好的安全性和免疫原性,两种剂量中20μg成人免疫效果优于10μg,是较为理想的接种剂量。     

Booster response to recombinant yeast-derived hepatitis B vaccine in vaccinees whose anti-HBs responses were initially elicited by a plasma-derived vaccine.

One hundred and eight primary school students who had been vaccinated with three doses of a plasma-derived hepatitis B vaccine were randomly divided into two groups, to receive a booster dose of either the same vaccine or of a recombinant yeast-derived vaccine. The pre-booster anti-hepatitis B surface antigen (HBs) geometric mean titres (GMT) were similar in both groups (281.8 mIU ml-1 versus 295.1 mIU ml-1, p greater than 0.5). One month after booster vaccination, all the vaccinees in both groups had a marked elevation in their anti-HBs titres, the anti-HBs GMT in group 1 and group 2 being 19,952.6 and 51,286.1 mIU ml-1 (p less than 0.05), respectively. In conclusion, the recombinant yeast-derived hepatitis B vaccine was able to elicit an excellent booster response in vaccinees who had originally received a plasma-derived vaccine.     

乙型肝炎基因重组疫苗免疫效果及持久性观察

目的 探讨乙肝基因重组疫苗对新生儿的免疫效果及免疫持久性。方法 随机选择珠海市1999～2003年出生、母亲HBsAg阴性、严格按免疫程序及时全程完成3针基础国产基因重组乙肝疫苗（5ug）的儿童，按免疫后不同的时间段分成6组，采集静脉血分别进行抗-HBs、HBsAg和抗-HBc检测。结果 抗-HBs有效阳性率（≥10mlU／ml）、几何平均滴度（GMT）逐年下降，分别由基础免疫完成后1个月的95，45％和65．36mlU／ml，降至4年后的38．27％和6．56mlU／ml，免疫1年后的下降率最为显著。及时完成3针基础乙肝疫苗免疫后各不同时间段的儿童HBsAg阳性率均不超过1％，抗-HBc阳性率和HBV感染率均小于2％，未见随年限延长而增张的趋势。结论 基因重组乙肝疫苗在新生儿中免疫效果良好，存在较好的免疫持久性和保护效果，在全程免疫后5年内没有必要进行加强。     

重组酵母乙型肝炎疫苗对成人的免疫效果及安全性的研究

目的：探讨重组酵母乙型肝炎疫苗（YDV）对成人的免疫效果及安全性。方法：在辽宁省北票市部分学校选择一般健康状况良好,乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗－HBs）、乙型肝炎核心抗体（抗－HBc）三项指标均为阴性,体温正常的22－58岁的教师,随机抽取124名,按0、1、6个月程序,每剂5μg／0.5ml接种卫生部北京生物制品研究所生产的重组酵母乙型肝炎疫苗。结果：免疫3、7、12个月时,抗－HBs阳转率分别为35.0％、83.3％、67.2％（P＜0.01）。抗－HBs平均滴度分别为12.63mIU/ml;402.04mIU/ml、70.28mIU/ml(P＜0.01）;抗－HBs阳转率及其滴度均在7个月时达到高峰,以后又急剧下降。免疫后3、7、12个月时,女性抗－HBs阳转率和滴度均高于男性。但仅抗－HBs滴度在免疫后3个月时两者之间差异有显著性;小于35岁的抗体阳转率高于35岁以上组,但仅在免疫后12个月时两者之间差异有显著性;而该两个年龄组间的抗－HBs滴度差异无显著性;免疫3d后局部和全身未见不良反应。结论：重组酵母乙型肝炎疫苗对成人具有良好的免疫原性和安全性,其抗－HBs持续时间有待进一步观察。     

Clinical evaluation of low dose intradermally administered hepatitis B vaccine: a comparison of plasma-derived and recombinant yeast-derived vaccines.

A study of the safety and immunogenicity of plasma-derived and yeast-derived recombinant hepatitis B vaccines administered by the intradermal route is reported. Three groups of medical students were inoculated intradermally at 0, 1 and 6 months with 2 micrograms of vaccine. Group 1 (n = 24) were administered plasma-derived vaccine (Green Cross HB-vaccine), group 2 (n = 21) yeast-derived recombinant vaccine (Engerix B), and group 3 (n = 13) two doses of plasma-derived vaccine with a third dose of yeast-derived vaccine. One month after administration of the third dose of vaccine, seroconversion rates in each of the three groups were 83, 100 and 92%, respectively, with anti-HBs geometric mean titres (GMT) of 329 IU l-1, 1390 IU l-1 and 1061 IU l-1. Although differences in seroconversion rates were not statistically significant, the GMT in group 1 was significantly lower than that in group 2 (p less than 0.01) and group 3 (p less than 0.05). The results presented show that intradermal administration of plasma-derived or yeast-derived vaccine, or a combination of the two, can provoke an effective immunogenic response to hepatitis B virus at approximately 10% of the cost of intramuscular vaccination. In this study administration of yeast-derived vaccine yielded better results than plasma-derived vaccine when administered by the intradermal route.