蚂蟥与梨形环棱螺营养成分的相关性研究

采用凯氏定氮法、索氏抽提法、3,5-二硝基水杨酸比色法、ICP-AES、氨基酸自动分析仪测定蚂蟥、梨形环棱螺体液和全肉中总蛋白、粗脂肪、总糖、无机元素、氨基酸的含量,比较和分析蚂蟥与梨形环棱螺体液和全肉中的营养成分,为蚂蟥人工饲料的研究以及资源开发提供基础.结果表明,蚂蟥、螺蛳体液、螺蛳全肉中总蛋白量分别为65.01%,32.12%,43.31%,粗脂肪的量分别为5.317%,8.828%,4.896%,蚂蟥总蛋白、粗脂肪、总糖的量与螺蛳体液和全肉相比有显著性差异(P＜0.05);蚂蟥、螺蛳体液和全肉中均含有较为丰富的氨基酸和无机元素,三者中人体必需氨基酸质量分数分别为32.6,221.59,40.78 mg·g^-1,鲜味氨基酸质量分数分别为27.51,14.5,32.03 mg·g^-1,抗氧化氨基酸质量分数分别为8.81,5.91,9.73 mg·g^-1;蚂蟥、螺蛳体液和全肉中氨基酸含量的前3位均为Glu(谷氨酸)、Asp (天冬氨酸)、Leu (亮氨酸),钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)等大量元素的含量均较高,微量元素锌(Zn)、硅(Si)、铁(Fe)的含量排列很相似.实验结果提示可以考虑将蚂蟥作为新资源食品进行开发,同时可为其人工饲料的开发提供依据.     

烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒的位点特异性PCR鉴别

目的 为保障临床用药的安全性和有效性，建立烫水蛭（蚂蟥）及其加工制品混伪、掺假特异性聚合酶链式反应（PCR）鉴定方法。方法 根据烫水蛭（蚂蟥）细胞色素C氧化酶Ⅰ（COⅠ）基因序列设计引物，筛选出烫水蛭（蚂蟥）的稳定引物区间；在区间内筛选获得烫水蛭（蚂蟥）的特异性单核苷酸多态性（SNP）位点，并设计烫水蛭（蚂蟥）特异性鉴别引物TSZ-F、TSZ-R；分别收集烫水蛭（蚂蟥）及其阴性样品，建立烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒特异性PCR鉴别方法，并对PCR体系进行优化，对该方法的耐受性和适用性进行考察。结果 当退火温度为54 ℃、循环数为34次，烫水蛭（蚂蟥）及其配方颗粒经PCR和凝胶电泳后，可在约133 bp处观察到单一明亮的特异性鉴别条带，伪品无条带。结论 建立的特异性PCR鉴别方法可准确鉴别烫水蛭（蚂蟥）饮片、标准汤剂冻干粉、配方颗粒，也为可其中药配方颗粒的质量标准研究提供参考。     

参附青冻干粉针成型工艺研究

目的:将参附青注射液制备为冻干粉针.方法:用冷冻干燥方法将参附青注射液制备为粉针,试验筛选了冻干前药液的浓度、支架剂的种类和浓度,并对冻干粉针与注射液的稳定性进行了初步考察.结果:以10%甘露醇为支架剂,药液浓度为6%.结论:经冷冻干燥法制备的参附青冻干粉针成型性、水溶性好,较注射液稳定.     

不同处方注射用单磷酸阿糖腺苷稳定性考察

目的：探讨不同处方的注射用单磷酸阿糖腺苷的稳定性。方法：制备不同处方的单磷酸阿糖腺苷冻干粉针,按2010年版《中国药典（二部）》附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行加速试验,重点考察其性状、pH、含量等变化。结果：不同处方样品稳定性存在较大差异,同时加入依地酸二钠和磷酸盐缓冲对的处方稳定性最好。结论：筛选处方能有效解决注射用单磷酸阿糖腺苷的稳定性,可用于指导生产。     

支架剂及pH值对珠子参冻干粉针成型工艺的影响研究

目的：制备珠子参冻干粉针,并考察其成型工艺。方法：采用冻干技术,以粉针外观、颜色、再分散性为指标,通过综合评分,优选了不同种类、组合及用量的支架剂;从粉针外观色泽、总皂苷含量、复溶溶液澄明度3方面考察、确定了合理的pH值范围。结果：以5%甘露醇为支架剂;冻干制品pH值的理想范围是7-9。结论：经冷冻干燥法制备的珠子参冻干粉针,成型性、水溶性好,色泽均匀,质量稳定。     

蚂蟥中抗凝血活性组分的提取精制工艺研究

目的:对蚂蟥中抗凝血活性组分的提取、精制工艺进行优化.方法:以抗凝活性为指标,采用单因素及正交实验考察提取精制工艺.结果:最佳工艺为蚂蟥药材用4倍量40%的丙酮常温浸渍提取4次,每次24 h,提取液浓缩后先用60%的乙醇除杂,再用85%的乙醇沉淀出活性组分,并真空干燥,whitnumin的提取率为0.072%.结论:该提取工艺方法简单、科学,有推广应用价值.     

丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性研究

目的:考察不同因素对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响,为制剂临床应用和贮存提供依据。方法:采用HPLC法测定丹酚酸B的含量,用以考察光照、温度,氯化钠注射液和葡萄糖注射液对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响。结果:丹参冻干粉针在光照(30001x)下60天内,丹酚酸B含量无变化;采用Q10法预测制剂有效期为2.39年;制剂与0.9%氯化钠和5%葡萄糖注射液分别配伍,于25℃和37℃条件下存放24 h,丹酚酸B含量无变化,不溶性微粒合格。结论:丹参冻干粉针对光照和临床稀释液稳定,其有效期为2.39年。     

淫羊藿苷纳米混悬液冻干粉的制备及表征

优选制备淫羊藿苷纳米混悬液(icariin nanosuspension,ICA-NS)及冻干粉的最佳工艺条件,考察其稳定性并对制备的纳米混悬液进行表征。采用反溶剂沉淀-高剪切法,以粒径(size)、多分散指数(PDI)、沉降比(H_0/H)为考察指标,经单因素试验法优选制备淫羊藿苷纳米混悬液的最佳工艺条件;冷冻干燥法制备纳米混悬液冻干粉,经透射电镜观察其结晶形态;采用摇瓶法测定原料药、纳米混悬液及冻干粉的平衡溶解度并初步考察其稳定性;经差示扫描量热法(DSC)、X-射线粉末衍射法(XRD)对纳米混悬液冻干粉的晶型结构进行表征;最后采用小杯法测定纳米冻干粉的体外溶出度,从而制备出较为理想的淫羊藿苷纳米微粒。以大豆卵磷脂(SPC)为主稳定剂、聚维酮(PVP K30)为空间稳定剂,制备的淫羊藿苷纳米混悬液形态近似圆整、大小均匀、室温下放置较稳定,平均粒径(62.51±7.11) nm,载药量16%,溶解度较原药提高了50倍,混悬液及冻干粉中药物以无定形状态分散于纳米微粒中。实验显示,纳米冻干粉在10 min时累积释放率达100%,表明将淫羊藿苷原料药制备成纳米冻干粉后其体外溶出度显著增加。通过反溶剂沉淀-高剪切法制备淫羊藿苷纳米混悬液冻干粉,工艺简单,操作简便,能显著提高其水溶性,但工艺条件对其稳定性存在一定影响,有待进一步研究。     

白藜芦醇三甲醚脂质体的制备及其质量评价

目的制备白藜芦醇三甲醚(BTM)脂质体,对其质量特性进行评价,并考察脂质体对BTM的增溶作用。方法采用薄膜分散法制备BTM脂质体,以包封率为评价指标,通过正交试验设计优化处方工艺,微柱离心法测定其包封率,观察其形态、粒径及稳定性,并考察其对BTM的增溶作用。结果优化的最佳处方工艺为BTM与卵磷脂质量比为1∶20,胆固醇与卵磷脂质量比为1∶4,水化介质为5%甘露醇;按该处方制备的BTM脂质体包封率达(86.4±2.2)%;与游离BTM相比,BTM脂质体在水中的溶解度增大了1 012倍。结论采用最佳处方制备得到的BTM脂质体包封率较高,形态和粒径较均匀,并且可以较好地提高BTM的溶解度。     

甘草酸二铵注射液的研制

目的:制备甘草酸二铵注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,采用紫外分光光度法测定甘草酸二铵的含量,采用高效液相色谱法测定有关物质,进行常规注射剂检查。结果:甘草酸二铵检测浓度在24.96～58.24μg.mL-1线性关系良好(r=0.999 9),其平均回收率为99.1%,RSD 0.34%。加速试验6月和长期留样试验12月,稳定性良好。结论:制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好。     

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??OBJECTIVE To prepare ropivacaine ethosomal gel and study its transdermal permeation. METHODS The ropivacaine ethosomes were prepared by ethanol injection method. The formulation and the preparation method of ethosomes were optimized by orthogonal experiment. The particle size, morphology and encapsulation efficiency were evaluated,and the carbomer was added as the base for the preparation of the ethosomal gel. The penetration experiments of ropivacaine ethosomal gel through mouse skin were performed by Franz's cell. The cumulative penetration amount was calculated. RESULTS The obtained ethosomes were approximately spherical, the size were (127.6??4.8) nm. The entrapment efficiency of ropivacaine in ethosomes was (77.58??1.07)%. Accumulative permeation amount of ropivacaine ethosomal gel within 24 h was 73.07 ??g??cm^-2, which was about 1.56 times of normal gel. CONCLUSION The gel is feasible in preparation technique, controllable in quality and can significantly promote transdermal penetration of ropivacaine.     

益宫胶囊的成型工艺研究

目的优选益宫胶囊的最佳辅料与成型工艺.方法以临界相对湿度、吸湿曲线、休止角等微粉学数据为考察筛选指标.结果以加入PH102型微晶纤维素混匀制备的粉末最佳,生产车间及储存环境的相对湿度应小于64%.结论该工艺简便可行,为益宫胶囊提供了抗吸湿性较好的成型工艺条件.     

银杏叶提取物泡腾片的研制及质量考察

目的:研制银杏叶提取物泡腾片并建立该制剂的质量控制标准.方法:以pH值、崩解时限、第30日的硬度为评价指标,采用正交试验进行工艺优化,并对产品的稳定性进行了考察.结果:最佳工艺配比为枸橼酸12.5%,碳酸氢钠20%,采用聚乙二醇6000包裹碳酸氢钠,其产品经稳定性考察表明,本产品质量稳定.结论:本工艺可作为银杏叶提取物新剂型的开发.     

大黄酚聚氰基丙烯酸丁酯纳米囊的制备工艺及质量研究

目的 采用界面聚合法制备大黄酚聚氰基丙烯酸丁酯纳米囊,筛选其最佳制备工艺,并进行质量考察.方法 在单因素法筛选制备工艺的基础上.以包封率为指标,采用L_s(3~4)正交设计法对处方中搅拌速度、水相pH值、α-氰基丙烯酸丁酯用量和醋酸乙酯用量进行筛选,以优化该制备工艺.对其进行包封率、载药量、粒径和粒度分布等的质量考察.结果 确定大黄酚投药量为5 mg时,最佳制备工艺:搅拌速度为800 r/min,水相pH值为2,α-氰基丙烯酸丁酯用量为13 μL,醋酸乙酯用量为0.6 mL.采用最佳工艺制备的大黄酚纳米囊平均包封率为82.19%,平均载药量为21.48%,平均粒径为246 nm,电镜照片显示粒度分布均匀.结论 采用界面聚合法制备的聚氰基丙烯酸丁酯大黄酚纳米囊粒径小,包封率和载药量高,粒度分布均匀,制备工艺稳定可行,可用于静脉注射给药.     

参麦冻干粉针的工艺实验研究及质量考察

参麦注射水针剂制成冻干粉针,选用适量葡萄糖作支架剂,冻干液调整值至pH7.5取得满意结果,药品成型性好、速溶、澄明、使用方便.粉针与水针质量比较检查,两者质量一致.经稳定性加速破坏实验,从外观、澄明度、药液pH值及人参总甙含量与相应水针比较,粉针比水针稳定,本品室温可存放两年.     

蛇葡萄素脂质体的制备研究

目的:优选蛇葡萄素脂质体的处方和制备工艺,并评价其质量。方法:采用薄膜-超声法制备蛇葡萄素脂质体及冻干粉,以包封率、表面形态和粒径为检测指标,利用均匀试验法优选出制备蛇葡萄素脂质体的最佳工艺条件。用显微镜法观察其形态,粒度测定仪测量粒径和表面电荷。采用透析法测定包封率和渗漏率,紫外分光光度法测定蛇葡萄素含量。结果:脂质体呈典型单室,近球型,大小相近,分散均匀,平均粒径为(258.2±51.2)nm,表面电荷19.0 mV。包封率达到62.3%,磷脂氧化指数为0.83%。结论:该脂质体处方和制备工艺稳定可行。     

乙醇注入法制备莪术醇脂质体

目的:研究乙醇注入法制备莪术醇脂质体的最佳处方及制备工艺.方法:采用乙醇注入法制备莪术醇脂质体;以包封率和稳定性参数为考察指标,采用正交设计优化处方与制备工艺,高效液相色谱法测定脂质体包封率.结果:最优处方为磷脂70g·L-1,磷脂与胆固醇质量比8∶1,磷酸盐缓冲液pH 6.0,摩尔浓度0.10 mol·L-1;最佳制备工艺为探头超声时间4min,磁力搅拌速度30 r·min -1,水浴温度50 ℃,按最佳处方及工艺制得的莪术醇脂质体均匀圆整,包封率为62.91％,平均粒径124 nm,平均Zeta电位-26.7 mV.结论:乙醇注入法制备工艺简单,易于掌握,优选得到的脂质体处方和制备工艺稳定可行.     

玻璃体注射用秦皮甲素微球的处方及制备工艺优化

目的 研究玻璃体注射用秦皮甲素微球的制备工艺并对其进行优化。方法 以秦皮甲素为模型药物,壳聚糖为载体材料,采用乳化交联法制备秦皮甲素微球,在单因素考察的基础上,通过星点设计进行处方工艺优化,从而得到秦皮甲素微球最佳制备条件。结果 制备所得秦皮甲素微球呈淡黄色粉末状态,外观圆整,能均匀分散于5 mg·mL^-1的羧甲基纤维素钠溶液中,其载药量为8.03%,包封率为93.03%,平均粒径为4.81 μm。结论 本研究制备得到的秦皮甲素微球具有较佳的载药量和包封率,且粒径符合玻璃体注射要求,可为黄斑病变的治疗提供新的剂型。     

玉米须总黄酮提取物口腔崩解片的制备及质量控制

目的:制备玉米须总黄酮提取物口腔崩解片并建立其质量控制方法.方法:采用粉末直接压片法制备,应用单因素试验考察压力、润滑剂和矫味剂;以崩解时限为参数,采用正交试验法优选崩解剂;以溶出度及含量均匀度为指标,考察其质量.结果:优选的处方为玉米须总黄酮提取物23％,交联聚乙烯毗咯烷酮(PVPP) 15％,微晶纤维素(MCC)35％,桔子香精-甘露醇-阿司帕坦1.2∶5∶2,制得的口腔崩解片在30 s内崩解完全,口感良好.溶出度及含量均匀度都符合2010年版《中国药典》要求.结论:该制备工艺与质量控制方法简单可行.     

醋酸地塞米松静注乳剂的制备及性质研究

 目的研究醋酸地塞米松静注乳剂的处方及制备工艺,并对其性质进行考察。方法以国产注射用大豆磷脂、泊洛沙姆(poloxamer)为复合乳化剂,加入适量的稳定剂及助表面活性剂,用正交设计筛选出较优的处方及工艺,并经过中试放大制备出醋酸地塞米松静注乳剂。结果制备的乳剂符合中国药典2000年版对静注乳剂的要求,与日本产品相比,粒度分布无明显差异,30℃下考察6个月,物理及化学性质稳定。结论筛选出的处方工艺经中试放大制备的静注乳剂性质稳定,为此产品的开发奠定基础。