采用循证医学方法评价中医药调控肝再生的临床试验

目的:采用循证医学方法对近10年来中医药调控肝再生的临床试验文献进行定性和定量分析。方法:参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量评价、数据提取和分析。对符合纳入标准的42篇涉及肝再生指标的(共3108例患者)包括中医药治疗暴发性肝炎、酒精性肝病、亚急性重型肝炎、慢性重型肝炎、肝纤维化、肝癌的随机或半随机对照试验文献纳入并进行系统评价。参照英国牛津大学循证医学中心的证据等级研究文献的证据等级作为评价标准。结果:42篇文献均为低质量的随机对照临床试验,即为2b级,其中仅1篇称随机对照多中心临床试验研究,但未详细报道具体的操作方法。结论:目前尚未见将中医药调控肝再生作为主要研究内容进行的临床试验,部分临床研究包含中医药调控肝再生的研究内容,但临床试验资料所采用的方法学质量和数据处理的可信度均偏低,设计方案不够完善和严谨。     

雷公藤制剂治疗类风湿关节炎随机对照试验文献方法学质量评价

目的 调查并评价雷公藤制剂治疗类风湿关节炎(RA)随机对照试验的方法学运用情况，为改进和提高临床试验水平及进行进一步的系统评价提供参考。方法 检索中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc，1978—2000年)及中医药科技文献数据库(TCMLRS，1984—2000年)中收入的以雷公藤制剂为主要干预措施治疗RA的随机对照试验，采用广州中医药大学循证医学方法研究课题组制定的《中医药治疗性文献系统性评价质量评价及信息采集表》对纳入文献进行方法学质量评价，同时运用日前国际上较通用的Jadad量表对文献质量计分。结果 27篇随机对照文献被纳入评价。有26％的文献描述了随机方法，仅有1篇文献有随机分配方案隐匿的描述。6篇文献采用了盲法。89％的文献Jadad计分低于3分，属于低质量的研究。另外，虽然所有文献均有疾病的诊断标准，但只有37％的文献提供了相应的纳入或(和)排除标准。21％的研究未提供药物安全性方面的情况。结论 本次调查的雷公藤制剂治疗RA随机对照试验在方法质量方面存在许多不足之处，因此仍有必要强测随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用。     

中医药治疗急性胰腺炎临床试验的质量评价

目的评价中医药治疗AP的临床随机对照试验的方法学质量.方法通过计算机检索获得1995年～ 2004年发表的有关中医药治疗AP的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价.结果中医药治疗AP的临床随机对照试验共94篇,分布在61种杂志上.其中8篇有明确的纳入标准,12篇有明确的排除标准,33篇单组样本量大于50例,4篇对不良反应进行了描述,2篇提及随访.结论中医药治疗AP的临床随机对照试验的方法学质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据.     

中医药治疗急性胰腺炎临床试验的质量评价

目的评价中医药治疗AP的临床随机对照试验的方法学质量。方法通过计算机检索获得1995年～2004年发表的有关中医药治疗AP的临床随机对照试验文献，按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果中医药治疗AP的临床随机对照试验共94篇，分布在61种杂志上。其中8篇有明确的纳入标准，12篇有明确的排除标准，33篇单组样本量大于50例，4篇对不良反应进行了描述，2篇提及随访。结论中医药治疗AP的临床随机对照试验的方法学质量尚低，还不能为临床应用提供可靠的依据。     

中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验的质量评价

目的:调查中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法:计算机检索1994年1月至2014年4月国内外公开发表的有关中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化随机对照试验的RCT,采用Cochrane协作网的"偏倚风险评估工具"、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果:共纳入51篇RCT,按CONSORT标准,纳入文献均未在文题中提示随机临床试验,仅5篇(9.8%)文献进行了与其研究相关的科学原理解释,1篇(2%)文献提出了明确的实验目的和假设。几乎没有研究关注试验设计、样本量计算、随机方法的产生和隐藏、盲法的实施。纳入文献均未采用流程图展示受试者流程和基线资料。没有研究明确提出使用意向性(ITT)分析和分层分析。仅4篇(7.8%)文献讨论了自身的局限性。结论:目前中药联合核苷类似物治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。     

中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献的方法学评价

目的评价中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验(RCTs)文献的质量。方法根据Cochrane系统评价手册,机检调查1999年—2009年近10年国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗心衰RCTs文献,调查内容包括研究对象选择、样本大小、纳入排除标准、随机化方法、盲法、组间可比性、干预措施、中医证型、统计学处理、疗效评价、不良反应、依从性、退失访病例及随访等。结果共纳入RCTs文献169篇。研究对象有明确纳入标准的有34篇(20.11%),有排除标准的47篇(27.81%)。无一篇文献说明样本量估算方法。只有15.38%(26/169)的文献对随机法进行了具体的描述,仅有1篇RCTs采取了随机分配隐藏,3.55%(6/169)的RCTs采取了盲法,有4.14%(7/169)的文献报道了失访与退出病例,Jadad质量评分显示高质量的文献仅有6篇。结论中医药治疗心衰的RCTs质量还不够高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析,中小样本试验多,鲜见多中心、大样本试验研究,且样本量没有具体的估算方法,组间基线资料统计不全,疗效评价标准不够统一。     

针灸治疗抑郁症随机对照试验的文献质量研究

目的对针灸治疗抑郁症的临床随机对照试验报告进行质量评价,为抑郁的针灸治疗提供循证医学证据。方法利用Review Man-age4.2.7软件对1999年1月至2010年12月发表的针灸治疗抑郁症的随机对照试验文献进行评估,筛选出符合纳入标准的283个临床试验,采用描述性分析方法评价其质量。结果本研究发现目前国内外针灸治疗抑郁症的临床随机对照试验报告质量普遍不高。结论按照国际公认的标准,加强针灸治疗抑郁症的规范报告具有重要意义。     

基于CONSORT声明的2009—2013年中国心血管杂志临床试验文献质量评价

目的了解《中国心血管杂志》2009—2013年发表的临床试验文献的质量。方法采用以临床试验报告统一标准(CONSORT)声明为依据的评分量表对该杂志近5年全部临床试验文献的19项指标进行评价。结果 279篇临床试验文献中,前言部分报告内容较规范。方法部分评价结果显示,随机对照文献(RCT)比例较低(25篇,9%);盲法的应用比例少,仅12篇(4.3%)采用双盲或单盲试验;样本含量的计算在临床试验中的应用较差,仅2010年的2篇文献在试验前计算出样本量;干预措施报告率为50%⁷0%;设置合理对照文献比例较高,5年均超过70%;主要结局指标和方法以及统计学方法明确表述的文献比例较高,均达90%左右。结果部分评价结论显示,文献对研究对象来源及随访起止时间、基线资料可比性的描述较规范;250篇(89.6%)的文献对临床试验主要结局的统计分析结果进行了较明确的阐述;仅22篇(7.9%)文献提及失访,而没有文献对研究对象依从性进行描述;71.0%的文献未提及试验的重要不良事件或不良反应。讨论部分评价结果显示,仅110篇(39.4%)的临床试验文献讨论部分对试验的偏倚和局限性进行了描述,该比例不高;157篇(56.3%)的文献在讨论部分通过综合国内外相关研究详细说明与试验结果关系。结论《中国心血管杂志》临床试验文献大部分项目内容报告规范、清楚,加强随机、盲法的应用、样本量的计算及重视随访、失访情况和重要不良事件的报告是研究者在科研设计及论文写作中需注意的问题。     

中药治疗癌痛临床文献41篇的分析

目的:本文通过对41篇中药治疗癌痛的临床研究文献进行分析,讨论提高中医论文质量的重要性和必要性.方法:检索《中国生物医学文献数据库》(CBM),《中国生物医学期刊文献数据库》(Chinese Medical Current Contents,CMCC)和维普中文数据库以及PubMed和荷兰医学文摘数据库(Excerpta Medical Datebase,EMBASE)英文数据库在1986年至2006年中医药治疗癌痛的文献.根据the National Cancer Institute(NCI)"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级"筛选出属于随机对照临床研究的论文41篇,并以Gagnier et al的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文为参考,进行论文质量分析.结果:41篇论文中一些必要信息如随机方法,纳入和排除标准,研究结果测定,盲法应用,中药制剂的质量控制和评价.以及药物的不良反应等表述不足.结论:科研论文报告的信息量是影响论文质量的因素,也是阻碍中医药在癌痛治疗领域被广泛接受的原因之一.     

我国糖尿病合并高血压治疗临床试验文献的循证医学分析

目的分析国内开展糖尿病合并高血压治疗临床试验研究文献的质量,为今后开展临床试验研究提供建议和方向。方法查阅我国1978年～2009年有关糖尿病合并高血压治疗的临床试验研究文献,利用循证医学的原理,对这些临床试验研究文献进行定性、定量评价。结果130篇糖尿病合并高血压治疗临床试验研究文献被选为研究对象。结论我国越来越重视糖尿病合并高血压治疗的临床试验研究,有关这方面的文献逐年增多,尤其降压药物联合治疗糖尿病合并高血压的文献更多,研究质量逐渐提高,但临床研究中简单临床结局报告过多,创新性研究少,绝大部分都没有严格按照随机、双盲、对照、多中心的原则进行实验设计,更没有统一的疗效标准,使得结果与结论不够客观、可靠,并且缺乏可比性,影响了国内外学术交流。我国糖尿病合并高血压治疗临床试验研究文献的质量有待提高。     

中医药治疗急性心肌梗死的系统评价

目的评价中医药治疗急性心肌梗死的有效性和安全性。方法设计随机临床试验的系统评价。检索中医药治疗急性心肌梗死的随机临床试验。无论使用盲法与否或以何种语言发表均无限制。结果 56篇文章符合纳入标准,对其中17篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价,结果显示中医药可以减少急性心肌梗死患者溶栓并发症,降低患者死亡率,提高患者临床总体疗效。结论根据本系统评价,中医药治疗急性心肌梗死安全有效,不良反应轻微。     

慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照临床试验的结局指标系统评价

目的 系统评价慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期治疗措施的临床疗效、安全性和卫生经济学效果,并对结局指标进行系统评价.方法 检索清华同方CNKI、万方和维普文献数据库在国内学术期刊公开发表的COPD稳定期随机对照临床试验研究,按照文献纳入和排除标准筛选文献,并对文献质量进行评价,双人独立提取有效研究数据,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析,对结局指标的选择进行分析.结果 合并文献后共检出258篇文献,筛选35个RCT进行META分析.随机对照试验的报告质量较低,未见到完全符合CONSORT声明的研究报道;研究方法学质量较低,Jadad评分为高质量的仅3篇.未见到祛痰药、疫苗和外科治疗的随机对照研究报道,COPD指南推荐的其他治疗措施都具有临床疗效.研究结局指标涉及急性加重情况、肺功能、临床疗效、症状积分、生存质量、血气分析、6 min步行距离、MRC呼吸困难评分、BODE指数、不良反应和卫生经济学评价等.结论 教育与管理、药物、氧疗、康复治疗等治疗COPD稳定期具有一定的临床疗效,未见严重不良事件报告,卫生经济学无法评价.由于文献研究质量较低,所得结论有待于高质量临床研究的证实.COPD稳定期研究结局指标的选择和使用尚不规范,应突出终点结局指标,合理使用替代结局指标,规范症状积分标准,加强不良反应监测和卫生经济学评价,进行综合指标评价是其重点.     

中药敷脐联合中药保留灌肠治疗肝硬化腹水有效性及安全性的Meta分析

[目的]系统评价中药敷脐联合中药保留灌肠治疗肝硬化腹水的有效性及安全性。[方法]在PubMed、EBSCO、中国知网、维普、万方、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中全面检索运用中药敷脐联合中药保留灌肠治疗肝硬化腹水的随机对照临床研究文献,检索时间从2003年1月1日~2019年12月31日。依据Jadad改良法评分量表进行文献质量及文献偏倚风险评价,Meta分析采用Review Manger(RevMan)5.3软件,并对结果进行亚组分析及敏感性分析。[结果]对10篇符合纳入标准的文献进行分析,总计肝硬化腹水患者883例。有关临床疗效Meta分析结果显示,与单纯西医治疗相比,运用中药敷脐联合中药保留灌肠治疗肝硬化腹水可显著提高临床有效率(Z=7.98,P<0.000 01,OR=4.21,95%CI 2.96~5.99)。不良反应主要为局部皮肤红肿瘙痒。[结论]中药敷脐联合中药保留灌肠较单纯西医治疗在治疗肝硬化腹水症状的有效率,以及体重、腹围、24 h尿量的改善程度方面表现更优,而在改善患者肝功能、利尿方面效果不明确。该研究纳入文献质量及数量有限,中药敷脐联合中药保留灌肠的临床疗效亟待更多高质量研究进行验证。     

近10年针刺治疗肠易激综合征随机对照临床研究文献质量评价

[目的]评价近10年针刺治疗肠易激综合征(IBS)的随机对照临床研究的文献质量。[方法]检索2006年1月～2017年12月国内主要中文电子数据库中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台数据库(Wangfang DATA)等,对符合纳入标准的文献,依据循证医学原理,参考Cochrane手册对其研究对象、随机化及盲法的应用、诊断标准、干预措施、疗效评价标准及不良反应、统计方法的应用、随访情况、经济学指标等进行质量评价。[结果]共获得25篇纳入文献,均以针刺或针刺联合西药为干预措施,总样本量为1 691例。其中,所有文献均采用随机分组,其中36%的文献未说明随机序列生成的方法,仅1篇文献采用单盲,普遍存在较高偏倚风险。问题主要存在于随机序列生成及盲法的应用、针刺治疗细节、治疗师资历记录、随访与远期疗效、经济学指标评估等方面。[结论]所纳入的文献质量低,研究样本量小,在试验设计方法学上也存在不足,仍需要高质量的多中心、大样本随机对照临床试验进一步验证针刺治疗IBS的疗效。     

针灸治疗抑郁随机对照试验的临床文献系统评价

目的对针灸治疗抑郁随机对照试验临床文献进行系统评价,为抑郁的针灸治疗提供循证医学证据。方法采用循证医学方法,利用Review Manage4.2.7软件对1989年1月至2009年9月发表的针灸治疗抑郁的随机对照试验文献调研,筛选出符合纳入标准的235个临床试验,采用描述性分析,对其进行系统评价。结果近年来,针灸治疗抑郁的研究已受到人们较多的关注,相关文献发表篇数呈逐年上升趋势,但研究质量普遍不高。结论重视和加强针灸综合疗法及抑郁状态的大样本研究,提高临床随机对照研究的质量,规范治疗时间,进行随访记录,探索出可行的针灸盲法是急待解决的问题。     

中医药治疗遗忘型轻度认知障碍随机对照试验的结局指标分析

目的:评价目前中医药治疗遗忘型轻度认知障碍随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang Database)、重庆维普(VIP)、PubMed、EMbase和the Cochrane Library等6个数据库,同时追踪已检出文献的参考文献,收集中医药治疗遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验。按照预先设定的纳入和排除标准由2名评价员独立筛选文献并提取资料,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。结果:纳入的23篇文献共使用了26个疗效指标,居前5位的疗效指标依次为：简易精神状态量表(MMSE)评分18篇(78.3%)、蒙特利尔认知评估(MoCA)量表14篇(60.9%)、中医证候积分量表14篇(60.9%)、日常生活和社会能力评估(ADL)量表10篇(43.5%)、临床疗效6篇(26.1%)。78%的研究访视时间在3个月之内。结论:中医药治疗遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性。建议进行核心指标集的研究,完善随机对照试验疗效指标评价体系。     

中医药治疗小儿神经性尿频的 Meta 分析

目的：评价中医药治疗小儿神经性尿频的有效性及安全性。方法按照系统评价的方法,运用计算机检索中国知网、维普及万方等数据库1979～2013年中医药治疗小儿神经性尿频的文献,筛选、纳入符合标准者,提取有效数据,采用Revman5．1软件进行系统评价。结果从相关的171篇文献中,共筛选出8篇随机对照试验文献。 Meta分析结果显示,各研究结果间有异质性（P＜0．10）,故采用随机效应模型,合并效应量RR为1．29,95％CI为1．09～1．52,P＜0．01。安全性评价方面,中医药治疗该病不良反应较少。结论中医药治疗小儿神经性尿频安全、有效。     

中西医诊治肝硬化腹水进展*

腹水是肝硬化最常见的并发症。肝硬化腹水形成的机制尚未完全阐明,目前认为门静脉高压是形成腹水的主要原因。腹水的诊断可依据病史、查体和腹水常规检查。对于肝硬化腹水患者,采取及时有效的药物治疗可以提高患者的生活质量和生存率。一旦出现肝硬化晚期并发症,最终需要进行肝脏移植,故腹水的治疗越早越好。西医治疗腹水主要为限钠饮食、应用利尿剂、普坦类药物和白蛋白。顽固性腹水可以采用腹穿大量放液术、经颈静脉肝内门体支架分流术、腹腔静脉分流术等手术治疗。国内外越来越多的文献报道中医药联合利尿剂治疗肝硬化腹水取得较好的疗效。但目前中医辨证理论和疗效评价体系尚不统一,可重复性差。因此,拟定一套规范化和可重复性强的综合治疗方案,对于提高肝硬化腹水的临床疗效具有重要的现实意义。本文将重点介绍肝硬化腹水的诊断及治疗管理进展。     

中医药干预非酒精性脂肪性肝病随机对照临床研究结局指标的现状分析

目的:总结并评价中医药干预非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)随机对照临床试验(RCTs)中的结局指标使用现状,为该领域临床研究的结局指标选择提供参考。方法:系统检索英文数据库Medline、EMbase、Cochrane Library,中文数据库中国知网(CNKI)、维普(VIP)和万方(Wanfang),时间为2018年1月1日至2022年12月31日发表的中医药治疗NAFLD的RCTs相关文献,采用定性分析方法,描述纳入研究的结局指标情况。结果:初步检索出相关文献2 537篇,最终纳入78篇。78项临床研究的结局指标主要分为6类、15种,包括临床疗效评价类指标、肝脏无创检查指标、生化相关指标、人体测量学及生活质量相关指标、安全性指标和其他类。结论:中医药治疗NAFLD的RCTs结局指标的选择存在较多问题,针对复杂疾病的多维度评价应该借鉴国际核心指标集的创建方法,构建符合中医药治疗措施、疗效特色的核心结局指标集。     

中医药治疗冠心病室性早搏的系统评价

目的评价中医药治疗冠心病室性早搏的有效性及安全性。方法计算机检索了PubMed、Cochrane图书馆临床试验注册数据库,中国生物医学文献数据库(Web版)、中文生物医学期刊数据库(Web版)CMCC、VIP中文科技期刊数据库(Web版)、CNKI中国期刊全文数据库(Web版)、万方数据库,筛选出中医药治疗冠心病室性早搏的随机对照试验(RCT)或半随机对照试验。用Jadad评分对纳入研究的质量进行评价,RevMan5.1.4软件进行Meta分析。结果共收集中医药治疗冠心病室性早搏文献486篇,经过初筛和严格评价,纳入研究14个,共1 560例,治疗组901例,对照组659例。纳入研究的Jadad评分≥3分。对14项研究的临床疗效有效率合并效应量的检验,PP分析结果:RR(random)=1.25,95%CI[1.13,1.37],有统计学意义(P<0.0001);ITT分析结果:RR(fixed)=1.26,95%CI[1.17,1.36],有统计学意义(P<0.0001)。结论根据当前研究提示,中医药治疗冠心病室性早搏可能是有效的,但尚需更多高质量研究以增加证据的强度。