动态浊度法测定注射用QHMT中细菌内毒素含量

目的通过以动态浊度法考察注射用QHMT细菌内毒素干扰的情况,建立其细菌内毒素定量分析方法。方法采用《中国药典》2010版(一部)附录ⅩⅢD细菌内毒素检查法中的动态浊度法。结果干扰试验表明:用标示灵敏度为0.03 Eu/ml的鲎试剂,将注射用QHMT稀释至1.4 mg/ml,对细菌内毒素检查无干扰。结论用细菌内毒素检查法检查注射用QHMT中细菌内毒素是可行的,该方法安全可靠,无干扰;可用细菌内毒素检查法(动态浊度法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法实验研究

目的:通过注射用硫普罗宁采用细菌内毒素检查法检测热原。方法:将注射用硫普罗宁用配套溶媒碳酸氢钠注射液溶解,按《中国药典》细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品溶液在50倍稀释情况下对鲎试剂无干扰作用。结论:注射用硫普罗宁可以用细菌内毒素法检测热原。     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的探讨

 目的:探讨细菌内毒素检查法检测乳酸钠林格注射液中内毒素的可行性。方法:对供试品进行干扰试验，并用细菌内毒素检查法与传统的热原检查法分别进行检测后比较。结果:乳酸钠林格注射液对鲎试剂无干扰。结论:用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏，快速的优点。     

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)细菌内毒素检查法研究

目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅰ)的细菌内毒素检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用脂溶性维生素(Ⅰ)分别进行干扰试验。结果:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在稀释倍数大于40倍时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)按限值L=5EU/瓶进行细菌内毒素检查是可行的。     

猪苓多糖注射液中细菌内毒素的检查

目的：对用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查进行实验。方法：用细菌内毒素检查法检测猪苓多糖注射液中的细菌内毒素。结果：猪我糖注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用，经过１－２倍稀释，即对灵敏度０．５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂无干扰作用，同时与家兔法进行对比试验，两者符合率为１００％。结论：认为可用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

 目的：建立注射用促肝细胞生长素（HGF）中细菌内毒素定量分析的方法。方法：采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，注射用HGF溶解液（1 mg·ml^-1）对鲎试剂无干扰作用。结论：可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

细菌内毒素检查法在注射用促肝细胞生长素检测中的应用

目的 本研究采用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法对注射用促肝细胞生长素进行检查。方法 采用稀释的方法可以排除样品对检验结果的干扰作用。结果 对于家兔法检查不合格的产品，细菌内毒素法与其符合率为100％，对于家兔法检查合格的产品，细菌内毒素法与其符合率为96．5％。结论 细菌内毒素法灵敏准确，可以替代家兔法用于注射促肝细胞生长素的检查。     

猪苓多糖注射液中细菌内毒素的检查

目的:对用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注谢液中的热原检查进行实验。方法,用细菌内毒素检查法检测猪苓多糖注射液中的细菌内毒素。结果:猪苓多糖注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用,经过1～2倍稀释,即对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂无干扰作用,同时与家兔法进行对比试验,两者符合率为100％。结论:认为可用细菌内毒素检查法取代猪苓多糖注射液中的热原检查。     

甘露醇注射液的细菌内毒素定量测定

 目的:研究应用动态浊度法测定甘露醇注射液细菌内毒素的可行性，建立其常规内毒素检查法。方法:应用细菌内毒素测定仪考察甘露醇注射液对细菌内毒素的干扰。结果:甘露醇注射液稀释2倍对细菌内毒素无干扰作用。结论:动态浊度法可代替热原检查法。     

盐酸精氨酸注射液细菌内毒素检查研究

目的对盐酸精氨酸注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检查盐酸精氨酸注射液中细菌内毒素的试验方法。方法采用《中国药典2005年版》附录ⅪE细菌内毒素检查方法。结果盐酸精氨酸注射液用TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查盐酸精氨酸注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究

 目的 对2000年版《中国药典》二部中有热原检查项的注射剂类药品进行细菌内毒素检查法的方法学研究,以确定热原检查法改为内毒素检查法的可行性,以及其检查限值的定值。方法 通过28个省市药检所药理室的协作研究,采用细菌内毒素凝胶法,对每个品种抽取的样品进行干扰实验。 结果 确定了每个品种的不干扰浓度或稀释倍数,并以此判断该品种能否使用细菌内毒素法进行检验。结论 84个品种可采用内毒素检查法,16个品种暂不能采用内毒素检查法。     

双黄连注射液细菌内毒素检查及其限值的确定

 目的确定合理的双黄连注射液内毒素限值,建立快速准确的细菌内毒素检查法, 以替代热原检查,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生。方法根据联合药液的内毒素总限量确定双黄连注射液的内毒素限值;利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的双黄连注射液进行干扰试验,全面考察双黄连注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果根据临床实际应用情况,将双黄连注射液的内毒素限值定为2.5Eu·mL^-1较为合适,试验证明最大不干扰浓度为20倍,最佳试验浓度为40倍。结论 双黄连注射液内毒素限值按2.5 Eu·mL^-1进行细菌内毒素检查结果安全可靠,可以替代热原检查。     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

丹参注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立丹参注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：丹参注射液注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：丹参注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法结果的影响

 目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结果产生较大影响;当供试液的pH<4或>10时,会增加细菌内毒素假阴性结果出现的几率。结论供试液的pH大小会对细菌内毒素检测结果产生较大影响。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

 目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1∶20倍稀释，平均回收率在50%～200%范围内，标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC，r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

谷红注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的:建立谷红注射液的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法:按照《中国药典》关于E细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对4批谷红注射液进行干扰试验。结果:谷红注射液经10倍稀释后,用灵敏度λ为0.5 Eu/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:鲎试剂方法用于谷红注射液细菌内毒素检查可行。     

灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰，结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

香丹注射液中细菌内毒素的定量测定

目的：应用动态浊度法测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。方法：通过在供试品中定量外加细菌内毒素，检测其回收率，以判断其无干扰的供试品有效稀释倍数，并对供试品中的细菌内毒素进行定量测定。结果：当供试品40倍稀释后，可有效地消除其对鲎试验的干扰作用。结论：动态浊度法鲎试验可定量测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证

为确保盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度,保证检测结果可符合质量标准要求,特制定此方案。