盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

细菌内毒素检查法检查乳酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素

目的　探讨用BET法检查乳酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版的方法,用4批已经PT法检查合格的样品进行试验。结果　乳酸左氧氟沙星注射液对BET法无干扰作用。结论　BET法可用于检查乳酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素     

乳酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法

采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验.结果表明将乳酸左氧氟沙星注射液稀释4倍,可用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,与家兔热原检查法结果一致.     

氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法研究

目的：建立用细菌内毒素定量检查法测定氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法：采用动态比浊法,通过干扰实验和验证实验,测定4批不同厂家生产的氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量。结果：4批氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量测定的回收率分别为104．1％,108．2％,95．4％和98．7％;细菌内毒素含量测定结果与热原检查结果一致。结论：氧氟沙星注射液稀释4倍即可消除其对鲎试剂的干扰,可用于常规检验。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法：根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果：当样品作150倍稀释时盐酸左氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果与家兔热原法一致；且均符规定，结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制盐酸左氧氟沙星注射液的质量。     

盐酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检测方法

盐酸左氧氟(levofloxacin)沙星注射液是氧氟沙星的光学活性L型异构体,对G+球菌和G-杆菌活性较氧氟沙星强2倍,其组织穿透力强,对难治性、复杂性、深部感染疗效显著[1].本文对左氧氟沙星注射液的细菌内毒素依法[2]检查进行了可行性研究.     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

OBJECTIVE To establish the method for assaying bacterial endotoxins in levofloxacin hydrochloride injection.METHODS The interference test of 3 batches of levofloxacin injection with 2 kinds of limulus test agent was studied. RESULTS The interference betwe     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。设定本品的细菌内毒素限值后,使用两个生产单位的鲎试剂对三批供试品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：将吸入用盐酸氨溴索溶液的浓度稀释至0.25 mg﹒mL-1,使用0.125 EU﹒mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对吸入用盐酸氨溴索溶液进行细菌内毒素检查,设定细菌内毒素限值为0.50 EU﹒mg-1。结论：本文建立的方法可用于吸入用盐酸氨溴索溶液的细菌内毒素检查。     

盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的供试品进行干扰试验。结果盐酸克林霉素稀释至6.25mg/ml可消除对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.5EU/mg。结论盐酸克林霉素可应用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素方法验证

目的对注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010版附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果在验证条件下,注射用盐酸吉西他滨可以采用稀释方法排除干扰。结论可以采用此法对本品的细菌内毒素进行检查。     

注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量.     

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法学研究

目的考察盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验,并与热原检查法进行对比。结果盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用。结论本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法。     

盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法学研究

目的考察盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验,并与热原检查法进行对比.结果盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法.     

盐酸替罗非班细菌内毒素检查项可行性研究

目的：研究原料药盐酸替罗非班细菌内毒素检查方法,为该品种设立细菌内毒素检查项提供依据。方法：参照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,计算并设定本品细菌内毒素限值,选择两个厂家的鲎试剂分别对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：盐酸替罗非班对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,使用Tris缓冲液将供试品至0.25mg˙mL-1可排除干扰。 结论：将盐酸替罗非班用Tris缓冲液稀释至0.25mg˙mL-1,即可排除干扰进行细菌内毒素检查,限值拟定为每1mg盐酸替罗非班中含内毒素的量应小于5.0EU。     

枸橼酸钠细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究枸橼酸钠对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究。结果枸橼酸钠经稀释为0.6mg/mL后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法控制产品质量,其内毒素限值为每毫克含内毒素量应小于0.25EU。     

盐酸左氧氟沙星片溶出度试验方法的探讨

目的：对盐酸左氧氟沙星片溶出度的试验方法进行优化。方法：以0.1mol/L盐酸为溶剂,转速为50转/分,检测波长为294nm。结果：在30min累计溶出百分率大于80％。结论：该法与崩解时限相比,能更有效的控制药品质量。     

乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查法的建立

目的:建立乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:最大不干扰浓度为3.125 mg·mL^-1,使用0.06 EU·mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与内毒素反应无干扰影响,三批乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查均符合规定。结论:本法可用于乙酰半胱氨酸的质量控制。