青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法...     

我院特殊使用级抗菌药物医嘱专项点评分析

目的:探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理.方法:利用医院信息系统(HIS)抽取2018年7-12月所有使用特殊使用级抗菌药物的出院病历共1044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析.结果:1044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共1...     

青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法检测青霉素V钾片,并进行方法验证。结果 青霉素V钾片微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法（500 mL·膜^-1、1 mL青霉素酶）,霉菌和酵母菌检查可采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法（200 mL·膜^-1）。结论 该法可用于国内23个厂家青霉素V钾片的微生物限度检查。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的验证

细菌、霉菌、酵母菌计数是检测非无菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，因此其检测方法的可行性直接影响检验结果，本试验通过方法学的验证，证明在规定的检验条件下该方法适合于青霉素V钾片药品检验，回收率大于70％，且控制菌专属性符合要求。     

磷酸氯喹片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立磷酸氯喹片微生物限度的限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法及培养基稀释法建立磷酸氯喹片的微生限度检查方法.结果:对4个厂家7批产品行常规平皿法检查,B、D厂家3次试验各菌株的回收均在0.5～2范围内;而A、C厂家检查,不能消除本品对铜绿假单胞菌或枯草芽孢...     

抗菌药物制剂微生物限度检查

我国药品卫生标准未规定口服抗生素和消毒剂的微生物限度。1995年国家颁布了医院消毒卫生标准，规定了使用中消毒剂和无菌器械保存液的微生物限度。近年有关文献报道证明抗菌药物制剂中污染微生物十分严重。本文就抗菌药物制剂中微生物的性质、微生物限度标准和检查方法进行讨论。五微生物在抗菌药物中的性质微生物的生长和繁殖受许多因素影响，如营养、温度、酸碱度等。抗菌药物对微生物是起抑制或杀灭作用，一些不敏感的微生物可能更易生长繁殖，甚至一些原本敏感的微生物也可能发生生理、生化或结构方面的改变。1．且抗菌药物可能引起微…     

复方气管炎片微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立复方气管炎片的微生物限度检查方法.方法 分别采用平皿法及薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1:10供试液接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查的适用性试验.结果 需氧菌总数(TAMC)的计数采用平皿法...     

青霉素V钾片致过敏性休克死亡1例

患者 ,女 ,4 3岁。因罹患牙龈炎于 2 0 0 1年 12月 9日到一个体诊所就医并购得一盒青霉素V钾片。当晚自服该药两片 (80万u) ,数分钟后 ,突然出现意识丧失 ,面色发紫 ,全身皮肤潮红 ,肢体强直等症状 ,急诊入院。既往无药物过敏史 ,本次除口服青霉素V钾片外 ,未用过其它药物。体检 :血压测不出 ,脉搏触不清 ,呼吸微弱不规则 ,呈昏迷状态 ,双侧瞳孔散大 ,对光反射消失 ,口唇紫绀 ,手足厥冷 ,心音低沉 ,四肢肌张力增强 ,门诊以“青霉素V钾过敏性休克”收住院。由于入院前休克时间长 ,入院时已进入深度休克状态 ,合并多脏器功能衰竭 ,虽经积极…     

甲状腺片的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立甲状腺片的微生物限度检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015 年版四部通则 1105,和1106 中的方法进行试验。结果：对3个厂家的甲状腺片分别进行计数法和控制菌的适用性检查试验,一个厂家需氧菌总数需采用1:50的供试液进行,另外两个厂家需氧菌总数可采用常规法;三个厂家的霉菌和酵母菌总数和控制菌检查都可采用常规法。结论：该方法适用于甲状腺片的微生物限度检查。     

芪连降糖片微生物限度检查方法适用性研究

目的建立芪连降糖片的微生物限度检查方法。方法分别采用稀释法、平皿法、薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1∶10和1∶50(m/V)供试液分别接种至胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查适用性试验。结果需氧菌总数的计数采用薄膜过滤法(1∶10供试液,m/V),霉菌和酵母菌总数的计数采用平皿法(1∶10供试液,m/V),控制菌检查采用培养基用量100 m L的平皿法符合要求。结论联用平皿法和薄膜过滤法的微生物计数法可有效去除芪连降糖片中微生物的抑菌作用,有利于检出潜在污染微生物。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。     

我院抗菌药物医嘱专项点评分析

目的:分析我院抗菌药物医嘱使用情况,评估我院病区抗菌药物用药合理性,加强抗菌药物临床应用管理。方法:利用医院信息系统(HIS),随机抽取2015年1-7月使用抗菌药物的出院病例共420份,对患儿抗菌药物医嘱进行分析点评。结果:2015年1-7月我院出院患儿为34 856例,其中使用抗菌药物20 336例,抗菌药物使用率为58.34%。420份病例中抗菌药物使用不合理医嘱共83条,占抗菌药物医嘱总条目数(576)的14.4%。主要问题为给药剂量、频次不适宜,遴选药物不适宜,分别占不合理医嘱的27.7%、21.7%。结论:我院抗菌药物医嘱存在较多问题,应加强对临床医师、药师的专业知识培训,以确保抗菌药物用药安全。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

克拉霉素片微生物限度检查法方法验证

建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.     

阿奇霉素分散片微生物限度检查方法验证

目的建立阿奇霉素分散片的微生物限度检查方法。方法人工加入5种阳性对照菌，测定其回收率。结果根据回收率试验结果，判定阿奇霉素分散片对细菌的抑菌作用强。结论必须采用离心集菌薄膜法才能清除样品的抑菌作用，该法可用于阿奇霉素分散片的微生物限度检查。     

双黄连片的微生物检验方法的研究

目的：消除双黄连片的抑菌性。方法：参照USP25版和2000年中国药典收载的微生物限度检查方法进行实验。结果：实验显示,薄膜过滤法能有效的消除双黄连片的抑菌作用,使污染的微生物得以生长。该方法回收率为75％。结论：用薄膜过滤法对双黄连片进行微生物限度检查,方法简单易行,检出率高,能较好的对细菌、霉菌和控制菌进行检验。     

罗红霉素分散片微生物限度检查法研究

目的建立适合罗红霉素分散片微生物限度检查的方法。方法参照2010年版《中国药典（二部）》,采用薄膜过滤法与β-内酰胺酶法中和,进行微生物限度检查的方法学验证。结果可采用上述方法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌的检查。结论对罗红霉素分散片进行方法学验证,结果符合药典要求。