4种定量检验项目线性范围确认方法的比较

摘要:目的比较美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2、EP06-A和平均斜率法、线性稀释回收法在确认定量分析项目线性范围中的应用,为临床实验室选择线性范围确认方法提供依据。方法以尿总蛋白定量分析项目为代表研究对象。收 集低浓度和高浓度尿总蛋白的临床检测剩余样品，采用EP06-Ed2、EP06-A、平均斜率法、线性稀释回收法确定尿总蛋白线性范围并进行比较。结果EP06-Ed2 最佳拟合曲线为Y=1.025X+0.72,线性允许偏差(ADL)均在+10%以内，线性范围为9~3222 mg/L。EP06-A 法的线性范围为311~3 222 mg/L。平均斜率法回归方程为Y=35.4+1.0X,决定系数(R2 )为0.999,线性范围为9~3 222 mg/L。线性稀释回收试验结果线性范围为9~3 222 mg/L。 结论EP06-Ed2 克服了EP06-A对低浓度线性偏差大的 缺陷,统计方法相对简化。平均斜率法、线性稀释回收法评价线性范围结果与EP06-Ed2一致,简单易行,适用于常规实验室。     

VITROS XT 3400生化分析系统测定8种新型复合干片项目的性能验证

目的 评价清蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)8种复合干片项目在VITROS XT 3400生化分析系统中的性能。方法 参照CLSI EP15-A3文件验证8种复合干片项目的正确度；参照WS/T492—2016文件验证项目的精密度；参照CLSI EP06-Ed2文件验证项目的线性范围；参照CLSI C28-A3c文件验证项目的参考区间；参照CLSI EP7-A2文件验证项目的抗干扰能力；参照CNAS-GL047文件进行方法学比对。结果 8种复合干片项目的正确度验证结果显示，检测结果的均值均在确认区间(VI)内或检测偏差≤1/2允许总误差(TEa),符合EP15-A3文件要求。8种复合干片项目2个水平的精密度测定样品实验室内变异系数均≤1.66%,符合<1/3TEa的要求。所有项目检测结果的线性偏差90%置信区间(CI)均与1/2TEa相交，符合EP06-Ed2文件要求。参考区间验证显示90%以上的表观健康人群检测值落在厂商预设的参考区间之内，符合C28-A3...     

3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%~0.82%,0.27%~0.54%,0.62%~0.69%,批间CV分别为0.98%~1.74%,0.99%~1.01%,0.71%~0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11~142U/mL(相关系数r~2=0.993)、10~120U/mL(r~2=0.996)、14~123U/mL(r~2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。     

血清Lp-PLA2质量与活性检测结果的一致性评价

目的评价两种测定脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量与活性的试剂在雅培C16000自动生化分析仪上检测结果的一致性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件相关要求,评价两种试剂的精密度、正确度、线性范围及参考区间,同时对A、B两种试剂检测患者标本的一致性进行评价。结果 A试剂和B试剂各水平重复性分别为1.96%和2.43%、0.58%和0.78%,实验室内精密度分别为3.10%和3.23%、0.76%和1.96%,均小于厂商声称的重复性,即A试剂重复性≤5%,B试剂重复性≤10%;正确度验证A试剂和B试剂偏倚分别为0.33%和2.17%、2.94%和3.92%,均小于所选用的1/2允许总误差(12%)的标准;线性范围A试剂为29.0～792.5ng/mL,B试剂为74～1 486U/L,回归系数R2分别为0.997 0和0.999 6,相关系数(r)分别为0.998 5和0.999 8,A、B试剂线性均符合CLSI EP6-A文件及试剂厂家的要求;A、B两种试剂方法学比较中,回归系数R2=0.599 1,r=0.774 0,两种试剂检测方法间有一定相关性,但一致性较差;参考区间A试剂的验证范围:10～200ng/mL,B试剂的验证范围:男性230～728U/L,女性194～640U/L(18～49岁),208～698U/L(50～88岁),均通过验证,两种试剂厂家提供的参考区间可运用于临床。结论两种应用于全自动生化分析仪C16000测定Lp-PLA2的试剂精密度、正确度及线性均良好,提供的参考区间可用,但两种试剂方法学间比较一致性较差。     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的 以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用.方法 收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的...     

AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证

目的对AU2700全自动生化仪检测钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(CREA)的主要分析性能进行验证。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)及美国临床和实验室标准协会(CLSI)的评价方案(EP15-A2、EP6-A、EP7-A2)和卫生行业标准(WS/T 403-2012)的要求对K、ALT、CREA的精密度、正确度、线性范围、干扰现象及参考区间进行性能验证。结果 K、ALT和CREA批内精密度(Sr)均小于厂家声明的批内精密度,批内变异系数(CV)小于1/4Tea;室内精密度(Sl)均小于厂家声明的室内精密度,室内CV小于1/3Tea;正确度良好,所有同组实验室均值均落于置信区间内;线性回归方程的斜率在0.999～1.014,R2均≥0.95;K、ALT、CREA的临床可报告范围分别为1～80mmol/L、1～6 000U/L、8.84～212 160μmol/L;干扰物[总胆红素(TBIL)、三酰甘油(TG)、血红蛋白(Hb)]对K、ALT、CREA的检测均无明显干扰,但Hb≥5g/L对K有干扰;这3项指标的参考区间验证结果均在该实验室引用的参考区间内。结论 AU2700全自动生化仪对K、ALT及CREA的检测性能达到要求,能满足临床需要。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

目的 对尿液10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价,并评估其临床适用性。方法 对北京利德曼公司尿液α₁微球蛋白(u-α₁MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG)、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC)、视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β₂微球蛋白(u-β₂MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG)、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质;线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CLSI EP07;不同检测系统间比对参考CLSI EP09。结果 正确度方面,10项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69%～4.67%、-3.60%～3.33%、-2.38%～3.02%;不精密度方面,重复性以不精密度...     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证

目的对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(m ALB)检测试剂盒的性能进行验证。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果共检测5批10个标本,批内精密度为0.7%~1.0%,批间精密度为1.5%~1.8%,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45~151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效。结论采用Orion免疫比浊法的m ALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的全面评价迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的临床性能,确认该仪器是否能满足临床应用要求。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》、WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A、EP9-A3文件的要求对H50的携带污染率、重复性、批内精密度、批间精密度、室内精密度、线性范围、与对比仪器[BIO-RAD VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪(简称VariantⅡ)]的可比性、正确度、样本稳定性、干扰试验及在扩展模式下对血红蛋白E(Hb E)的识别能力等项目进行评价。结果 H50检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的携带污染率低(-0.56%),高值样本对低值样本无携带污染;重复性结果显示不同浓度样本变异系数(CV)均1%,批内、批间及室内精密度(CV)均1%,低于WS/T 461—2015的要求;具有较宽的检测线性范围(4.2%~16.6%),可覆盖绝大多数患者的检测结果。样本在低温环境(4℃)及常温环境(18~24℃)保存6 d,结果仍然稳定。采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)标准品进行正确度验证,绝对偏差在±0.3%Hb A1c内。与VariantⅡ的检测结果呈正相关(r=0.996),医学决定水平处的预期偏移1%,低于美国病理学家协会(CAP)的要求(6%)。甘油三酯(TG)、胆红素及葡萄糖(Glu)对H50检测Hb A1c不存在干扰。采用扩展模式可有效提示Hb E。结论 H50具有优异的性能,可满足Hb A1c临床检测的需要。     

临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A线性评价方案的应用;探讨美国临床病理学家协会设备委员会(CAP-IRC)法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白(AFP)、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶(ALT)、免疫比浊法检测的载脂蛋白B(apo B)和荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)进行线性评估;以尿素为例建立检测线性范围;比较CAP-IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apo B线性结果的异同。结果按照EP6-A,AFP、ALT和HBV DNA(对数)可直接判断呈线性;尿素的真实线性范围为5.305~46.975 mol/L。apo B目测法可判断呈线性;EP6-P判断呈非线性;CAP-IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围;EP6-A判断呈非线性,但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线性评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

国产浓缩型酶法二氧化碳试剂盒的应用研究

目的 探讨浓缩型酶法二氧化碳(CO2)试剂盒在Roche Modular生化分析仪中的检测性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A2,EP6-A,EP9-A2,C28-A3)和其他相关文献的实验方案,对迈克浓缩型酶法CO2的精密度、线性范围、参考区间及其与Roche配套试剂进行可比性分析,结果与厂商声明的性能或者公认的质量目标进行比较.同时比较分析迈克与罗氏试剂检测参数,高中低浓度标本结果及其检测点吸光度值变化.结果 精密度性能通过验证；呈一次线性,线性范围为5.8～43.8 mmol/L；与罗氏原装试剂具有较好的可比性,回归方程为Y-0.982 2X+0.020 8,相关系数r=0.9916；参考区间验证结果均在该实验室给出的参考区间内；迈克和罗氏试剂的参数设置略有不同,高中低浓度标本检测点吸光度值差异具有统计学意义(P＜0.05),但检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 迈克浓缩型酶法CO2试剂盒在Roche Modular检测中的主要分析性能均符合质量目标要求,满足临床需要.     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

KX-21N线性范围的评价方法与结果分析

目的 探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法.方法 依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价.结果 KX-21N检测RBC、Hb、HCT,RBC在0.01～6.14×1012/L、Hb在24～175g/L、HCT在0.071～0.54L/L范围内呈线性关系,在检测WBC时在0.1～5.2×109/L,10.1～86.3×109/L范围内呈线性,血小板在6～863×109/L呈线性而中值样品的研究结果是在51.5～167.5×109/L范围内呈线性.结论 按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,同时采用中创易达公司开发的MVS软件进行数据统计,使得复杂的统计变得简单快捷,方便实用,值得推广应用.     

惠州地区同一检验参考区间验证的多中心研究

目的验证《部分临床常用检验项目基于中国人群的参考区间的卫生行业标准》(卫通[2012]23号文件)是否适用于惠州市人群,为统一惠州市各医院参考区间,实现结果互认提供依据。方法选择惠州市8家有代表性的二级甲等以上综合医院检验科按美国临床和实验室标准协会(CLSI)C28-A3文件方法进行验证。检测系统的精密度参考CLSI EP15-A2验证各项目的批内变异系数(CV)和总CV是否达到标准;生化项目准确度验证使用四川迈克参考实验室赋值的标准物质检测是否达标;血细胞准确度验证使用与性能可靠的检测系统进行方法学比对,判断偏倚是否在规定的性能要求之内。参照CLSI C28-A3文件各中心选择60例样本验证原卫生部WS/T404.1-2012、WS/T404.2-2012、WS/T404.3-2012、WS/T405-2012文件涉及的11个生化项目及18项血细胞参数的参考区间是否适合惠州地区人群使用。结果 8家医院的7个生化检测系统、8个血细胞检测系统的精密度均达标。第一次准确度验证有一家医院出现血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、红细胞压积(HCT)及Na+不达标,其余各项目8家医院均一次通过,未通过的检测项目进行校正后重新验证,准确度均达标。8家医院共518例参考个体参与WS/T404.1-2012、WS/T404.2-2012、WS/T404.3-2012、WS/T405-2012文件涉及的11个生化项目和18项血细胞参数的参考区间,验证结果全部通过。结论《部分临床常用检验项目基于中国人群的参考区间的卫生行业标准》11个生化项目及18项血细胞项目参考区间经惠州市8家二级甲等以上综合医院验证均通过,适用于惠州市各区域人群。     

五种国产甘胆酸均相酶免疫法检测试剂的分析性能验证

目的 对五种国产均相酶免疫法甘胆酸(CG)试剂进行分析性能验证,评价其临床应用价值。方法 在HITACHI7600全自动生化分析仪上对苏州博源(A)、安徽(B)、浙江(C)、重庆(D)和贵州(E)公司的CG试剂(标为A,B,C,D和E)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A,EP6-A和EP9-A2方案,对5种CG试剂的精密度、线性范围进行评价,并比对判定CG异常的一致率。结果 A～E试剂的批内变异系数(CV)分别为1.10%～5.23%,2.14%～5.73%,2.92%～8.74%,2.33%～8.23%和1.54%～3.70%,总CV分别为4.94%～7.02%,4.95%～6.90%,7.21%～18.75%,4.86%～11.32%和3.28%～5.90%。C试剂精密度大于试剂盒标注的不精密度。各试剂线性范围拟合方程斜率b分别为1.038,0.964,0.908,0.984和1.040,C试剂线性范围验证未通过。B～E试剂与A试剂结果比对,线性良好,相关系数(r²)为0.924～0.990,平均绝对偏倚分别为6.67%,36.3%,9.80%和16.45%,C,E试剂与A试剂结果不等效。CG异常一致率分别为90%(Kappa=0.80,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),90%(Kappa=0.75,P=0.000),B,E试剂与A试剂一致性优。结论 经过验证认为,不同厂家CG试剂各项性能略有不同,部分试剂参考范围有待进一步验证,建议选择适合自己实验室的CG试剂使用。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。