美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果

2009年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次发布信息，重申低密度脂蛋白（LDL）过高是导致心血管疾病（如心脏病发作、中风和猝死）的风险因素，降低低密度脂蛋白可以减少心血管疾病的发生风险。     

降血脂药Crestor预防心脏病的适用人群扩大

自2009年12月获FDA专家组的首肯后,阿斯利康公司开发的降血脂药Crestor(rosuvastatin)近期获FDA批准扩大适应证,用于低密度脂蛋白水平(LDL)正常和无临床症状相关心脏疾病但存在心脏病风险的高危人群,以降低中风、心脏病发作和接受冠状动脉血管再造术的风险.     

药物警戒快讯

美国FDA警告伐尼克兰对心血管疾病患者的风险2011年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,警示糖尿病治疗药吡格列酮用药超过1年可能引起膀胱癌的风险。并于8月4日更新了含吡格列酮药物的产品说明书,在警告和注意事项中包含了此风险信息。     

2011年6月下旬美国FDA公布的药品安全警示

1关键词:戒必适(瓦伦尼克林)心血管不良事件的风险06/16/2011FDA告知医护人员和病人,使用瓦伦尼克林(vareni-cline)可能会在患有心血管疾病的病人中有增加心血管不良事件发生的风险,这个安全提示会在处方信息中被加强。     

减肥药西布曲明从美国撤市

2010年10月8日,FDA发布公告：由于西布曲明（meridia）可导致心血管疾病风险,FDA要求药品制造商自动将其撤出美国市场。     

美FDA批准更新依泽米贝和辛伐他汀复合制剂Vytorin标签以包含能减少中至重度慢性肾病患者主要血管事件风险的最新研究结果

2012年1月,美国FDA批准更新了Merck和Schering-Plough两公司的依泽米贝(ezetimibe)和辛伐他汀(simvastatin)复合制剂Vytorin标签,以包含来自"心和肾保护研究(SHARP研究)"的研究结果。慢性肾病会提高心血管疾病风险,风险等级等同于冠心病。而SHARP研究确认,Vytorin10/20mg治疗不仅可降低中     

CARDS研究表明阿托伐他汀对糖尿病患者有益

辉瑞公司关于CARDS(阿托伐他汀对糖尿病人心血管疾病作用)的研究数据表明，对于低密度脂蛋白(LDL)不高的2型糖尿病患者，该药使首次发生严重心血管病事件的风险降低37％。     

洛沙坦可用于预防中风

美国食品与药物管理局(FDA)顾问委员会于今年年初批准降压药洛沙坦用于预防中风。洛沙坦的制造商默克公司还希望FDA顾问委员会能批准该药用于预防心血管疾病,但顾问委员会认为支持证据不够充分,没有批准这一申请。“尽管如此,批准洛沙坦用于预防中风仍是一个划时代的决定。”FDA心血管及肾脏药物顾问委员会主席Jeffrey Borer博士这样认为。降压药一直被认为可用于降低罹患中风、心脏病及其它心血管疾病的风险,但以往大多数临床试验仅仅评估降压药的降压效果,没有试图直接评估这些临床终末点。　　一项由默克公司资助的临床试验对比…     

慎用镇痛药萘普生

2004年12月，FDA发表声明，警告患者慎用镇痛药萘普生(naproxen)，因本品可增加心血管疾病风险。声明强调。患者服用本品非处方药不得超出推荐剂量，若非医生建议，不要连续服用10天以上。     

二型糖尿病患者:DPP-4抑制剂是否导致心衰风险增加

<正>研究背景:近日美国食品药品管理局(FDA)根据SAVOR-TIMI 53和EXAMINE两项大型临床研究的安全审查结果,就沙格列汀、阿格列汀以及含上述成分降糖药物的心衰风险进行了警告,尤其是对于伴有心血管疾病或肾脏疾病的患者。尽管SAVOR-TIMI 53研究中显示沙格列汀可使因心衰住院的风险     

2型糖尿病患者:DPP-4抑制剂是否导致心衰风险增加

<正>研究背景:近日美国食品药品管理局(FDA)根据SAVOR-TIMI 53和EXAMINE两项大型临床研究的安全审查结果,就沙格列汀、阿格列汀以及含上述成分降糖药物的心衰风险进行了警告,尤其是对于伴有心血管疾病或肾脏疾病的患者。尽管SAVOR-TIMI 53研究中显示沙格列汀可使因心衰住院的风险增加     

新闻视窗

FDA连线FDA批准ezetimibe与非诺贝特联用治疗高脂血症默克(M e r c k)和先灵葆雅(Schering-Plough)公司日前联合宣布,FDA批准ezetimibe(Zetia)与非诺贝特(fenofibrate)联用,配合饮食控制,用于仅靠饮食控制难以取得疗效的混合型高脂血症患者,以降低其总胆固醇和低密度脂蛋白胆固     

世界新药之窗

心血管疾病治疗药物最新动态美国FDA批准新一代Xience XpeditionTM药物洗脱支架系统美国FDA批准雅培(Abbott)公司的Xience XpeditionTM依维莫司(everolimus)洗脱冠脉支架系统,并且公司计划立即在美国上市本品。Xience系列药物洗脱     

美国和加拿大药品风险沟通方法及其对我国的启示

文中介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部(HC)对药品风险沟通的认识及其风险沟通的方法。FDA和HC已有十分完善的药品风险沟通方法,而我国在这方面基础还比较薄弱,可借鉴FDA和HC的经验,据此提出完善我国药品风险沟通现状的建议。     

药物警戒快讯

美国FDA警告甘精胰岛素可能增加癌症风险2011年1月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了有关甘精胰岛素(商品名Lantus)与癌症风险的信     

世界新药之窗

心血管疾病治疗药物最新动态美国FDA发布Xarelto补充新药申请的完全回应函拜耳公司近日收到了美国FDA关于其口服抗凝血药Xarelto(利伐沙班25 mg,每日2次)与标准抗血小板疗法联用用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)患者次级心血管事件发生的补充新药申请(sNDA)的完全回应函。拜耳公司的合作伙伴杨森制药公司已于2011年12月向FDA提交了sNDA,并于2012年2月获得了FDA的优先审查资格。2012年5月,FDA心血管和肾脏咨询委员会的投票结     

FDA不建议阿司匹林用于心血管疾病一级预防

2014年5月2日,美国食品与药物管理局（FDA）发布警告,FDA在审查了当前数据后认为,当前证据并不支持无心血管事件人群常规应用阿司匹林用于心脏病发作的一级预防。警告称从未发生心血管事件的人群服用阿司匹林会增其胃出血和脑出血的风险。至于在何种情况下应用阿司匹林一级预防可获益尚未明确。FDA还指出,当前证据支持已有心脏病发作或卒中病史的心血管疾病人群用阿司匹林预防心脏病或卒中的再发,即二级预防,其获益大于出血风险。     

伐尼克林可能引起某些心血管不良事件

据美国FDA宣称,心血管疾病患者为戒烟而服用伐尼克林(varenicline)可能导致心血管不良事件发生的可能性微见增加。FDA最新批准的药品说明书称,该药对旨在戒烟的心血管疾病和慢性阻塞性肺病患者大有裨益,并指导患者选择好一个戒烟的周期。采用安慰剂作为对照的临床试验显示,该药有助于患者成烟或有节制地吸烟达1年之久,心血管事件的发生并     

PCSK9抑制剂在降低心血管事件风险中的研究进展

心血管疾病已成为影响人们生活和生命健康的主要危险因素,多种心血管事件的发生严重威胁患者生命,其主要诱因是循环中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的升高.前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型抑制剂(PCSK9i)作为一种新型降脂药物,在降低患者血清及血浆LDL-C及降低患者的心血管事件(CV)风险中有重要作用,可能...     

关于改进我国药品风险沟通的研究

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验,就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。