血细胞生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板现用的生物参考区间进行验证，以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会C28-A2推荐的方法，各验证项目选择健康参考个体20例，按实验室操作手册要求进行标本采集和检测，采用性能评价符合要求的LH750血细胞分析仪进行检测。结果参与验证的4个项目中，20例健康参考个体结果100％落在现用的生物参考区间内。结论验证项目现用的生物参考区间适用于江苏省中医院实验室，可以继续使用。实验验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度和程序，并推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

VITROS950全自动干化学分析仪生物参考区间适用性验证探讨

目的对950型全自动生化分析仪检验项目的现用生物参考区间进行验证,确保其适用于该实验室,为临床提供准确的诊断依据。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28一A2推荐方法,采集符合要求健康参考个体标本20名．按实验室标准化操作程序（SOP）文件要求规范用VITROS950全自动干化学分析仪检测标本．分析实验结果。结果共计测定19项。其中总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）和肌酐（CREA）5％以上在现用的生物参考区问以外,TP、ALB超出上限,CREA超出下限;尿素（UREA）、氯（CI）、总胆红素（TBIL）和乳酸脱氢酶（LDH）95％结果在现用的生物参考区间内;其余项目100％在现用的生物参考区间内。结论该次验证的项目除TP、ALB和CREA外,现用的生物参考区间适用于该实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用。     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

血脂四项生物参考区间适用性验证

目的 对实验室现用胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照CLSI C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,按实验室SOP操作文件要求采用贝克曼DXC800全自动生化分析仪进行检测.结果 健康参考个体各项指标检测结果全部落在现用的生物区间内.结论 血脂四项现用的生物参考区间适用于本实验室.     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例，探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间，定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。     

电化学发光肿瘤标志物CEA、CA19-9、CA12-5的生物参考区间适用性验证

目的验证德国罗氏Cobase 601电化学发光检测系统的项目(CEA、CA19-9、CA12-5)生物参考区间,为临床提供更准确的检验信息。方法根据NCCLS C28-A2指引按不同年龄段及性别比例选取合格的健康参考个体30名,在已经通过性能验证的Cobase 601分析仪上检测标本肿瘤标志物项目,对结果进行分析统计,计算比率(r=检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)。结果电化学发光项目(CEA、CA19-9、CA12-5)比率分别为100.0%、93.3%、96.7%,所验证项目r≥90%,验证通过。结论厂家提供的肿瘤标志物生物参考区间适用于该实验室。     

滨州高碘区健康人群FT3、FT4、TSH、TPOAb的参考区间探讨

目的：以我院查体中心检测过的健康人群的FT3、FT4、TSH和TPOAb的检验结果为例,探讨建立滨州高碘地区相关检测项目的参考区间。方法：按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的推荐方法,参考ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》条款要求,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集480例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果：FT3、FT4、TSH现用生物参考区间验证通过,可以继续使用：TPOAb验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为0-36IU／ml。结论：采用本研究方法确立本地区健康人群FT3、FT4、TSH和TPOAb的参考区间,从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用。能确保相关参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

全自动血液分析仪SysmexXE-2100、Beckman．CoulerLH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较

目的为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考。方法卫生部临床检验中心发放的15支定值新鲜血用于正确度评价;3个浓度全血质控品用于日内和日间精密度评价;5个浓度梯度样本用于线性验证;根据性能验证统计数据给每个仪器评分,选择基准仪器。结果3台仪器测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）与参考定值的相关系数R值为0．953～0．998,平均红细胞体积（MCV）的R值为0．751～0．821。除XE-2100的PLT外,其他仪器和参数的线性相关斜率的95％的置信区间包括1,截距的95％的置信区间包括0。除BC-5800PLT的日间精密度外,其他仪器和参数的日内和日间精密度都在说明书要求范围内。LH750和BC-5800的WBC和PLT的检测范围宽于XE-2100。性能验证综合扣分排序由低到高依次为LH750、BC-5800、XE-2100。结论XE-2100、LH750和BC-5800基本满足产品规定性能水平,但综合考虑认为LH750更适合作为本实验室的基准仪器。     

Beckman Coulter LH750血液分析仪复检规则的制定和评价

目的制定和评价本院Beckman Coulter LH750血液分析仪复检规则。方法上海瑞金医院门诊与病房标本共1000份乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝的全血标本对复检规则草案进行评估，另选取2007年8月至2007年9月经血常规审核软件DM2审核的门诊、病房20695份标本结果对复检规则进行评价。结果通过检测1000份标本，其2．2％的假阴性低于国际血液学复检专家组制定5％的最大允许范围。其假阴性主要集中于有核红细胞、红细胞形态和血小板形态3个项目。经对20695份标本结果进行分析，本室复检规则自动确认占总标本的66．4％，需复检占33．6％，仪器报警分布以中晚幼粒细胞（IMM．NE2）报警为多，占44．4％，血小板聚集（PLT Clumps）其次，占16．9％，细胞计数超出审核范围共5943项，以血小板计数为多（28．4％），其中首次结果超出审核范围的以白细胞（29．9％）、血小板（31．6％）居多，与历次前后差异结果相比较（8-check）未通过审核的共1148例，以血小板计数居多。结论目前，复检规则的制定和执行越来越受到重视，可以提高血常规检验质量，减少差错，我院采用白细胞分类百分比作为衡量指标，相对“41条复检规则”中的白细胞分类规则，我院的分类采用的百分比作为衡量指标要求更为严格，减少了其假阴性的发生率。加大血小板复查量，可有效地发现假性血小板聚集，提高了我院的报告质量。关于历史结果我院因门诊患者一般1至2周复诊，故将历史结果比较定在2周。允许范围初步订在20％，但仍需对此进行进一步的探讨。     

Sysmex XE-2100血液分析仪测定平均血小板体积参考区间的调查

目的对SysmexXE-2100血液分析仪测定正常成年人静脉血平均血小板体积（MPV）的参考区间进行调查,以建立适合本实验室的参考区间。方法参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）C-28A2指南,筛选参考个体、采集运送标本、检测标本和分析数据,并对新建立的参考区间进行验证与比较。结果 MPV在正常人群中不服从正态分布,且不同性别组间差异无统计学意义（P〉0.05）,可合并参考区间。合并后的参考区间为8.4～12.9fL。用200名健康体检者的MPV检测结果对新建立参考区间进行验证,在区间外的数据占3%。结论不同性别人群可合并参考区间,合并后建立的参考区间本实验室可接受。     

建立尿有形成分参考区间方法学的比较研究

目的比较分析离心法与不离心法尿沉渣显微镜检验的细胞学诊断效能,确定离心法的生物参考区间。方法对尿液标本分别使用离心法和不离心法定量计数每微升红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、上皮细胞个数,对2种方法的细胞学诊断效能比较分析。根据尿液分析试纸条浸渍法分析结果,筛选蛋白（PRO）、RBC、WBC全阴性（＂-＂）的标本,制定离心法尿沉渣显微镜检验的生物参考区间。结果受试者工作特征（ROC）曲线下面积离心法RBC为0.652、不离心法RBC为0.663、离心法WBC为0.684、不离心法WBC为0.665;离心法上皮细胞、WBC与不离心法比较差异有统计学意义（P均〈0.05）;RBC 2种方法之间差异无统计学意义（P〉0.05）;女性上皮细胞、RBC、WBC第95百分位分别为23.0、2.4、4.1,男性分别为3.0、2.3、4.0。结论离心法尿沉渣检验并不能提高细胞学诊断阳性率,离心法与不离心法尿沉渣生物参考区间不能混用,鉴于尿液检验标准化推广和临床,应建立离心法生物参考区间。