贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍的现状分析与建议

目的：为完善构建省级职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称省级药品检查员队伍)提供建议。方法：总结归纳贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍相关法规和要求; 分析其现状和面临的问题,提出相应建议。结果与结论：贵州省虽然通过多种途径奠定了省级药品检查员队伍基础,但是队伍建设还面临诸多问题,例如教育培训工作的质量和实效有待加强,检查员队伍的结构不尽合理,质量体系不能有效保障各项检查工作需求;专职检查员缺乏上升通道和有效考核评价机制。建议深化教育培训工程和持续优化质量体系提升检查员队伍专业化水平;通过打通专职检查员上升通道,构建完善检查员考核评价体系,尽快解决职业化问题。     

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。     

我国临床检查员胜任力模型构建研究——基于三类专家的实证调研

2019年7月,国务院办公厅印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,职业化药品检查员队伍建设步入加速轨道,这也意味着对药品临床试验监管和专职化临床检查员队伍建设提出了更高要求。本文基于临床检查员、管理者和第三方3类专家群体,分析我国临床检查员的胜任力,为我国职业化专业化临床检查员队伍建设提供理论依据。采用质性与量化相结合的方法,包括文献回顾、深度访谈、德尔菲法、问卷调查等。构建了涵盖5个维度33项要素的我国临床检查员胜任力模型,并对模型进行要素表征。基于所构建模型,可为我国临床检查员职业化专业化队伍建设中的具体问题,如临床检查员的选拔、培训、培养以及管理等提供一定的理论依据。     

医疗器械职业化专业化检查员培训体系分析及建设研究

医疗器械职业化专业化检查员队伍能力的提升,事关医疗器械监管事业健康发展。目前,我国医疗器械检查员的培训体系已不能满足医疗器械行业蓬勃发展的要求。本文围绕我国职业化专业化医疗器械检查员培训体系展开研究,介绍了发达国家或地区医疗器械检查员制度及检查员培训经验,分析了我国医疗器械检查员制度的进展及培训存在的问题、岗位胜任能力,并在此基础上构建我国医疗器械检查员培训体系,以期为完善我国职业化专业化医疗器械检查员队伍建设提供参考借鉴。     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的：参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。 方法：从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果：我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论：各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。     

基于双三角验证的我国临床检查员核心胜任素质探讨

自我国专业化、职业化的临床检查员队伍建设启动后,临床检查员的核心胜任素质逐渐成为各方关注的焦点.本研究采用行为事件访谈和双三角验证分析我国临床检查员检查任务及职业发展要求,建立了涵盖认知、帮助与服务、个人效能、成就与行动及管理5大范畴的我国临床检查员核心胜任素质模型,以配合当前我国临床试验监管对临床检查员队伍建设的需要...     

美国临床检查员职业化制度的经验与启示

美国已建立起成熟的临床检查员职业化制度,包括完善的培训体系、详实的工作指南及清晰的检查流程等多个方面。本文通过借鉴美国对临床检查员的管理,总结制定科学的选拔依据、形成多样化的培训体系、建立明确的职责体系、设置有效的团队沟通机制等经验启示,为进一步推进我国临床检查员职业化专业化队伍建设提供依据。     

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的 为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考.方法 通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议.结果 与结论 增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机...     

河北省GMP示范基地运行过程中存在的问题和对策

目的:解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化.方法:通过汇总历年来检查员实训的情况、统计示范基地的运行现状、召开专题研讨会等方式,分析示范基地运行过程中存在的主要问题,并提出相应的改进措施和办法.结果 与结论...     

日本临床检查员职业化制度的经验与启示

日本的临床检查员职业化制度发展较为完善,日本临床检查员的招募、培训、检查流程已形成了一套成熟的制度,对我国有一定的借鉴意义。本文结合日本对临床检查员的管理,提出完善培训教育体系、加强国际化队伍建设、加强国家的引导作用、完善申办方检查制度、完善职业发展通道等经验启示,为推进中国临床检查员职业化制度建设提供依据。     

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的 为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法 结合国内外药品检查实践情况，通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等，对照我国法律法规、部门规章要求，提取、筛选对药品检查员的评价要素；再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询，确定药品检查员评价指标体系。结果与结论 最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写，其中第1轮函询专家29位，第2轮函询专家33位，问卷回收率分别为96.67%和94.29%，专家权威系数分别为0.81和0.79，说明专家的权威程度较高。经过专家咨询，最终构建了包含5个一级指标（个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德）及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系，其中二级指标的重要性平均得分为4.224～4.879，满分比为81.8%～100%，变异系数为0.067～0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001)，表明本体系较为可靠，有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。     

安徽省药品GMP检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析、比较来发现存在的问题,以期为药品GMP检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。     

安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。     

山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策

目的 通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法 对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果 许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面。结论 企业应严格落实主体责任,完善质量管理体系,重视内审工作,提高培训的实效性,转型升级,提高产业集中度。监管部门应强化监管,提高中药检查员现场检查能力,加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设。     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向.方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同.结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业...     

专业技术职称对药品检查员队伍建设的激励作用探讨

目的 探讨专业技术职称对药品检查员队伍建设的意义。方法 基于对贵州省省级药品检查员队伍建设现状及难点的分析，研究专业技术职称对队伍建设的激励作用。结果 截至2021年底，贵州省药品检查员队伍的建设成果仍不能满足药品监管的技术需求，专业技术人才缺乏、激励机制不足等均是制约队伍建设的重要因素。贵州省尚未构建符合药品检查员能力评价的专业技术职称评审机制，且未建立其配套薪酬保障机制，不利于充分调动检查员工作的积极性和队伍建设的稳定性。结论 在药品检查员队伍建设过程中应着力解决好检查员专业技术职称评审机制建立的问题，切实提升药品监管技术支撑力量。     

基于风险的药品上市后变更现场检查要点

药品在注册的各个环节中,基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等,作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件——《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确规定备案类及报告类由省一级药品监管部门负责。本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考,对生产现场检查的方法进行探讨,立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。     

基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点，探讨完善检查员培训体系的对策

化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果,探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建议,为促进我国各级化妆品检查员整体素质提升和检查能力现代化提供参考。     

对药品经营质量管理规范认证检查员职业化的思考

该文介绍了我国药品经营企业的现状和药品经营质量管理规范认证检查的现状,提出了药品经营质量管理规范认证检查员职业化的概念和思路,旨在为实现检查员的职业化提供参考。     

国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验,并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。