全球新型冠状病毒疫苗及治疗药物研发现状与趋势

截至2021年5月,我国已附条件上市及获批紧急使用了6款新型冠状病毒疫苗(以下简称新冠疫苗)产品,其中包括4款新冠灭活疫苗产品、1款新冠腺病毒疫苗产品以及1款新冠重组疫苗产品.6款疫苗产品均在全球范围内进行了不同阶段的临床试验,临床研究结果在一定程度上证明了疫苗的安全性及预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情的有...     

新型冠状病毒疫苗安全性与有效性研究进展

自2019年底至今,由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)导致的新型冠状病毒(新冠病毒)肺炎(COVID-19)在全球范围内广泛传播,并成为导致死亡的主要原因之一.为减轻新冠病毒对公共卫生、经济和社会的影响,全球疫苗研发机构均在积极研发疫苗,包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚基疫苗、mRNA疫苗和DNA...     

新型冠状病毒疫苗研发进展及其潜在不良反应

新型冠状病毒感染是目前危害全球的传染性疾病,造成约1亿人感染和200万人死亡.在缺乏有效抗病毒药物的情况下,疫苗成为全球防控新冠病毒的重要方法,在我国已经有超过1 000万人注射了灭活疫苗.从疫苗的研发机制、研发进展和潜在的不良反应3个方面,系统综述新型冠状病毒的灭活疫苗、减毒疫苗、亚单位疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗和...     

冠状病毒疫苗全球相关专利分析

基于以往涉及冠状病毒疫苗的相关专利信息,对其现状和发展趋势进行分析。自从2002年严重急性呼吸道系统综合征（SARS）暴发以来,冠状病毒疫苗专利申请量在2003年达到高峰;自从2012年中东呼吸综合征暴发以来,冠状病毒疫苗专利申请量在2012~2015年有小幅增长。从重点申请人和疫苗类型的分析得出,目前针对冠状病毒以核酸疫苗、灭活疫苗和病毒载体疫苗为主,这也与我国和美国已经进入临床试验的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）3类疫苗类型相吻合。     

获批使用的新型冠状病毒肺炎疫苗有效性与安全性研究进展

疫苗的研发和接种是防控新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情最有效的手段。目前世界卫生组织批准紧急使用和我国附条件批准上市及紧急使用的COVID-19疫苗有4类,包括灭活疫苗、重组蛋白亚单位疫苗、信使核糖核酸疫苗和重组腺病毒载体疫苗。上市前的临床研究结果显示,这些疫苗均能有效刺激机体免疫系统产生针对新冠病毒的抗体,总...     

现行新型冠状病毒疫苗的临床试验进展

为有效预防新型冠状病毒的感染及控制病毒的传播,疫苗的研制迫在眉睫.截至2020年9月28日,WHO公布现有40项新型冠状病毒疫苗临床试验正在进行,疫苗类型包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,每类疫苗都有其优缺点.其中新型冠状病毒灭活疫苗、黑猩猩腺病毒载体疫苗和5型腺病毒载体疫苗等7款候选疫苗在Ⅰ/Ⅱ...     

免疫功能紊乱人群接种新型冠状病毒疫苗需注意的问题

免疫功能紊乱人群包括先天性和获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病和过敏反应性疾病患者.这类人群不仅对新型冠状病毒更易感,而且感染后更易重症化,病死率更高.因此若无绝对禁忌症,应积极接种新冠病毒疫苗.在中国上市并可及的新冠病毒疫苗包括灭活疫苗、基因重组亚单位蛋白疫苗和腺病毒载体疫苗,它们各有优劣.但从有限的循证医学证据看,灭活...     

使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选...     

儿童新冠疫苗接种全知道

问:儿童接种新冠疫苗有效吗?答:儿童接种新冠疫苗的安全性、对疫苗的耐受性和免疫应答优于成人;国产灭活疫苗对德尔塔变异株有保护作用。我国疫苗安全性、有效性获得了世界卫生组织(WHO)认可。问:儿童接种新冠疫苗安全吗?答:目前全世界儿童接种新冠疫苗不良反应发生率低,多为轻中度,无严重不良反应。我国超6000万例12~17岁儿童的新冠疫苗接种事实证明,疫苗是安全的。     

我国新型冠状病毒疫苗研发进展及思考

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是继SARS冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)之后又一严重危害人类的病毒。SARS-CoV-2引起的疾病被世界卫生组织命名为COVID-19,具有较高的传染性和病死率。为控制疫情蔓延,我国正应急开展多种技术路线的COVID-19疫苗研发,包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗(DNA和mRNA)等,在加快疫苗研发进程的同时把握应急研发进度和科学性之间的平衡,并行解决相关科学问题,在满足安全性的前提下保证疫苗的有效性和质量可控。目前我国研发的腺病毒载体疫苗已率先进入Ⅰ期临床试验,多家企业进入注册检验和滚动提交审评资料阶段。本文对COVID-19疫苗研究进展进行综述,并提出现阶段对此种新疫苗研发的考虑。     

新型冠状病毒疫苗接种者认知度和影响因素调查

目的 了解接种新型冠状病毒疫苗(新冠疫苗)者对新型冠状病毒(新冠病毒)的认知度和影响因素。方法 2021年3月对到该院接种新冠疫苗者采用纸质问卷调查。共调查1 032名接种者,分析其认知度和影响因素。结果 1 032名接种者中自愿、单位要求、其他原因到该院接种疫苗者分别占79.7%(823/1 032)、19.0%(196/1 032)、1.3%(13/1 032);了解新冠病毒危害性者占87.0%(898/1 032);觉得新冠病毒肺炎会再次暴发者占40.5%(418/1 032);担心自己会感染新冠病毒者占73.0%(753/1 032)。23.4%(242/1 032)的研究对象怀疑新冠疫苗的安全性,51.6%(532/1 032)的研究对象担心接种新冠疫苗会产生不良反应。结论 人们对新冠病毒及疫苗的认知度较高,对贯彻全民疫苗接种的推行具有参考意义。     

COVID-19疫苗研发与临床应用进展

新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus-2, SARS-CoV-2)已在全球包括中国在内的220多个国家蔓延。随着对SARS-CoV-2的病毒分子结构和发病机制的研究不断深入，各种针对新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)的预防策略和治疗方案，都在进行积极的探索。多个国家或地区的医药企业和科研机构也积极进行COVID-19疫苗的研发。目前全球有300多种候选COVID-19疫苗正在研究中，已有10余种疫苗进入临床Ⅲ期试验阶段或紧急使用授权。我国已有5款COVID-19疫苗获批使用，包括3款灭活疫苗、1款5型腺病毒载体疫苗和1款蛋白重组疫苗(CHO细胞)。牛津大学/阿斯利康、强生研发的COVID-19疫苗均属于腺病毒载体疫苗。辉瑞和BioNTech研发的mRNA疫苗、Moderna研发的mRNA疫苗的紧急使用授权也为新冠肺炎疫情防控提供潜在前景。近期，我国学者研究出针对Delta-Omicron嵌合RBD二聚体蛋白疫苗，有效预防Delta和Omicron感染小鼠引起的肺炎。该...     

新型冠状病毒刺突蛋白结构及其疫苗研发

新型冠状病毒肺炎大流行在全球范围内造成严重的公共卫生危机。为预防新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2）对健康带来的不利影响,不同类型、不同生产工艺的SARS-CoV-2疫苗相继被研发,包括减毒活疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗、灭活疫苗和重组蛋白疫苗等,而病毒表面的刺突蛋白是SARS-CoV-2疫苗的研究热点。此文主要介绍SARS-CoV-2刺突蛋白的结构、功能与免疫学特性,以及SARS-CoV-2疫苗的研究情况、安全性、适用性等,并讨论潜在问题解决措施。     

经口途径COVID-19疫苗产品与技术分析

新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)全球持续流行且变异株不断出现,疫苗应用仍是疫情防控的重要手段。黏膜免疫对机体防御新冠病毒即严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)入侵十分重要。目前上市的注射用COVID-19疫苗主要激活体液免疫,难以诱导有效的黏膜免疫,无法在病毒感染早期阻止病原体入侵。与注射接种相比,经鼻或口等黏膜途径接种COVID-19疫苗与病毒的自然感染途径相近,可诱导机体产生全面的免疫应答,具有使用简单方便、易于实现接种者的自我管理、减少对专业医务人员的需求等优点,是快速和广泛接种疫苗的理想选择。本文总结分析了经口途径接种的COVID-19疫苗产品及技术平台,为相关研究工作提供参考。     

基于组合赋权-TOPSIS的中国新冠疫苗专利竞争力分析

目的 依据专利数据探究中国主要新冠疫苗技术的发展水平和竞争情况。方法 对中国5种主要新冠疫苗进行专利竞争力评价指标体系的构建，并依据检索到的专利数据进行层次分析法-熵权法组合赋权和TOPSIS竞争力分析。结果中国现有的5种主要新冠疫苗中，重组亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗和核酸疫苗专利竞争力相对较强，灭活疫苗和减毒疫苗相对较弱。结论 中国新冠疫苗专利市场和技术格局逐渐趋于成熟，研发机构应当在确保疫苗安全性的基础上聚焦技术热点、致力创新研发，探索技术发展新出路。     

新型冠状病毒疫苗研发进展

目的 综述新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫苗的研究进展.方法 通过查找国内外关于SARS-CoV-2疫苗研发的文献资料,从SARS-CoV-2的结构特点,针对SARS-CoV-2疫苗研发主要使用的五种技术路线(重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗和减毒活疫苗)及其具有代表性的疫苗进行介绍.结果 截止至2...     

关于新冠病毒变异株Omicron的病原学及流行现状分析

2019年年底新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发,至今全球病例数仍然在增加。不断出现的新型变异株所带来的疫情反复,是面临的新的难题。新冠病毒变异速度快,且现在广泛流行的Omicron变异株具有传播隐匿、传染性强、传播速度快的特点,给疫情防控带来了极大的挑战。本文主要就新冠病毒变异株Omicron的病原学和流行现状进行简要综述。     

新型冠状病毒疫苗对奥密克戎变异株预防的有效性研究

新型冠状病毒奥密克戎变异株已经成为目前流行最广的新型冠状病毒变异株,其发生在刺突蛋白上的广泛突变赋予变异株新的特性,给公共卫生安全带来了巨大挑战。此文对奥密克戎株的感染机制及部分流行病学特点、现有疫苗对奥密克戎株引发疾病的有效性分析、突破性感染风险分析、以及对疫苗改进及研发方向的展望4个方面进行了阐述。奥密克戎株进入细胞的方式从膜融合转变为内吞途径,新突变的生成赋予了该变异株传播力强、潜伏期及恢复期时间短、引起症状轻、疫苗接种及恢复期人群同样易感等特点,严重影响了疫苗有效性,增加了突破性感染的风险,对后续疫苗的改进及研发方向提出了新的要求。     

新冠病毒疫苗真实世界研究现状及统计学考虑

真实世界研究是基于真实环境而非理想环境开展的科学研究。新型冠状病毒流行期间,由于受毒株的高变异性、公共卫生政策的动态性等因素的影响,随机对照临床试验难以准确及时地评估新冠病毒疫苗效果,真实世界研究受到广泛重视。本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理,总结不同研究类型及其设计与统计分析,比较了各种研究的优势与劣势,概括了新冠病毒疫苗真实世界研究面临的挑战和可能的解决途径,以期为开展高质量疫苗真实世界研究提供参考。     

疫苗增强性疾病风险探讨

目的 对疫苗增强性风险进行探讨,为新型冠状病毒疫苗上市后安全性监测提供参考.方法 通过检索、整理国内外关于病毒类疫苗与疫苗增强性疾病的研究成果,关注新型冠状病毒疫苗潜在的安全性问题.结果与结论 2020年新型冠状病毒引发的疫情蔓延全球,由于目前尚无针对新型冠状病毒的特效治疗药物,新型冠状病毒疫苗的研发己成为全球关注的热...