加药环境与加药器具对输液不溶性微粒污染的影响

考察加药环境与加药器具对输液不溶性微粒的影响。取一次性使用无菌加药器具,分别在净化洁净室和病房治疗室,模拟加药,按《中国药典》,以光阻法测定样品中的不溶性微粒,与未模拟加药的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10μm的不溶性微粒均有显著增加(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒均增加不明显(P>0.05);病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10μm的不溶性微粒增加显著(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒增加不明显(P>0.05)。病房治疗室内加药环境及一次性加药器具可使输液中≥10μm的不溶性微粒明显增加。     

加药对输液不溶性微粒的影响

目的:考察小容量注射剂及加药环境对输液不溶性微粒的影响情况。方法:取注射用头孢拉定等5种无菌粉末注射剂和地塞米松磷酸钠注射液等5种小容量注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,常规操作下,将无菌粉末注射剂分别加入0.9%氯化钠注射液中,将小容量注射液分别加入5%葡萄糖注射液中,以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果:与未加药前的输液比较,加入小容量注射剂后,病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10μm的不溶性微粒均有显著增加(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒均增加不明显(P>0.05);病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10μm的不溶性微粒增加非常显著(P<0.01),≥25μm的不溶性微粒增加不明显(P>0.05)。结论:加入小容量注射剂及非净化病房治疗室中加药,可使输液中≥10μm的不溶性微粒明显增加。     

减少输液微粒污染的实验分析及临床意义

目的:探讨输液过程中微粒的来源及相关因素和减少微粒污染的方法.方法:实验组与对照组分别采用一次性侧孔针注射器、一次性斜面针注射器在治疗室环境及净化操作台上,在加药与不加药条件下逐瓶检验计数微粒数,每组各50例比较产生的微粒数,观察何种情况可减少微粒的产生.结果:在治疗室环境下穿刺瓶塞可明显增加液体巾微粒数(P＜0.01).同时加药可导致微粒数激增(P＜0.01).而在净化操作台操作产生的微粒数明显低于治疗室环境(P＜0.05).在相同情况下,侧孔针注射器穿刺瓶塞可减少橡胶塞微粒的产生(P＜0.01).结论:采用侧扎针注射器溶药、加药产生的不溶性微粒数明显少于斜面针注射器.     

玻璃注射器和一次性注射器对引入药液微粒量的对比研究

目的时比玻璃注射器和不同厂家的一次性无菌注射器引入的药液微粒量。方法采用微粒分析仪进行检测玻璃注射器与不同厂家的一次性无菌注射器抽取药液所引入药液微粒量。结果玻璃注射器引入药液微粒量最少．不同厂家生产的一次性无菌注射器引入药液微粒量有显著性差异。结论一次性无菌注射器可以代替玻璃注射器。但产品必须采用优质医用级聚丙烯及其它优质医用高分子材料制成。产品出厂前不但要经环氧乙烷灭菌,检测其物理、化学、生物性能均应符合GB5810-2001标准各项要求,还必须经不溶性微粒检查。     

一次性注射用具和玻璃注射用具对输液微粒的影响

一次性注射用具因使用方便 ,防止临床交叉感染 ,减轻消毒供应室的工作量而被医疗单位广泛使用。为了临床用药安全 ,我们除对本院的输液进行细菌、热原、不溶性微粒检查外 ,同时不定期对本院使用的注射用具进行细菌、热原、不溶性微粒项目检查 ,以考察其质量。结果显示一次性注射用具在细菌、热原方面均符合质量要求 ,但在不溶性微粒方面除一次性输液滴管符合规定外 ,其他不同规格的一次性注射器的不溶性微粒都超过《中国药典》 2 0 0 0年版附录的规定。1　仪器、实验用具及用液1 1　仪器　ＺＷＦ— 4Ｃ注射液微粒分析仪 (天津天河医疗仪器研…     

不同厂家生产的一次性输液器对输液中微粒滤过作用的比较

一次性输液器在临床上应用广泛,是人们防病治病的重要辅助器具.全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求[1].考察一次性输液器对输液中不溶性微粒的影响,也是一项质量监督的措施.输液中不溶性微粒对人体的危害已成共识.因注射剂中的不溶性微粒不能在人体内代谢,并可引发血栓、过敏、热原和肿瘤样反应[2,3],故中华人民共和国药典(2000年版)、美国药典(25版)、英国药典(2000版)和日本药局方(13改正版)等对注射剂不溶性微粒的限度均有规定.本文就我院所用的不同生产厂家的输液器对输液中不溶性微粒的滤过情况进行了考察,旨在了解我院一次性输液器质量的现状,为加强一次性输液器的质量管理提供参考.     

复方毛冬青注射液与3种输液配伍后的微粒及其pH值观察

目的　观察复方毛冬青注射液分别与 0 9%氯化钠注射液、10 %葡萄糖注射液和小儿用葡萄糖氯化钠注射液 3种输液配伍时的不溶性微粒及其pH值变化。方法　不同剂量 ( 4、6、8和 10ml)的复方毛冬青注射液分别与 10 0ml上述输液配伍 ,混合液的不溶性微粒利用微粒分析仪测定 ,以及其 pH值利用pH/离子计仪测定。 结果　不同剂量复方毛冬青注射液与各输液混合其 4个通道 (≥ 2 5 μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm、≥ 2 μm)的不溶性微粒均显著性增多 (P <0 .0 1) ,且其pH也有明显变化。 结论　复方毛冬青注射液与 3种输液配伍的不溶性微粒不符合中国药典及英国药典的质量标准 ,应引起重视。建议在临床应用时可在其一次性输液器加装有效的终端滤器     

PVC软包装4:1输液的不溶性微粒考察

目的考察PVC软包装4:1输液的不溶性微粒.方法应用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定4:1输液的≥25μm、≥10μm、≥5 μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数.结果5批PVC软包装100ml的4:1输液在≥25 μm、≥10 μm、≥5μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数(-x±s,n=5)分别为(0.9±0.7)粒/ml、(10.0±5.0)粒/ml、(63.5±16.2)粒/ml和(2 047 3±634 6)粒/ml.结论PVC软包装4:1输液的≥10 μm和≥25 μm不溶性微粒符合<中国药典>的要求,≥5 μm的不溶性微粒符合<英国药典>的要求,但其≥2 μm的不溶性微粒不符合<英国药典>的要求,提示输液中≥2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视.     

包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析

摘 要 目的：比较内封式聚丙烯输液袋（BFS）与传统输液包装材料在物理方面和化学方面对药品的影响。方法: 试验采用细菌内毒素、不溶性微粒的分析方法进行比较。细菌内毒素采用终点显色基质法分析样品中内毒素的含量;不溶性微粒采用全取样光阻法分析样品中的微粒大小及数量。结果: 细菌内毒素测定结果显示BFS与传统包装材料无明显差异;不溶性微粒测定结果显示,BFS包装的产品≥5 μm和≥10 μm粒径的不溶性微粒数量明显少于传统包装的产品,≥25 μm和≥50 μm粒径的微粒数量则差异不明显。结论:BFS内在质量优于其他传统输液包装材料。     

几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究

目的:比较配伍环境、药物、输液包装、注射器、加药次数5个因素对配伍后输液中不溶性微粒的影响。方法:检测内封式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液用袋3种常见塑料包装的氯化钠注射液与2种常用药物经不同方式配伍后所得溶液中的不溶性微粒,并使用方差分析(ANOVA)工具比较5个因素对不溶性微粒的影响。结果:注射器和药物类型是影响最终用于注射的溶液中不溶性微粒数量的主要因素,其次是配伍环境和加药次数,输液包装对最终溶液中不溶性微粒的影响较小。结论:临床上对输液进行配伍时,相比输液包装,更要考虑医疗器械、药物对不溶性微粒的影响。     

PVC软包装4∶1输液的不溶性微粒考察

目的　考察PVC软包装 4∶ 1输液的不溶性微粒。方法　应用ZWF - 4DⅡ型注射液微粒分析仪测定 4∶ 1输液的≥ 2 5μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm和≥ 2 μm的 4个通道不溶性微粒数。结果　 5批PVC软包装 10 0ml的 4 ∶1输液在≥ 2 5 μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm和≥ 2 μm的 4个通道不溶性微粒数 ( x±s,n =5 )分别为 (0 .9± 0 .7)粒 /ml、(10 .0± 5 .0 )粒 /ml、(6 3.5± 16 .2 )粒 /ml和 (2 0 4 7.3± 6 34.6 )粒 /ml。结论　PVC软包装 4∶ 1输液的≥ 10 μm和≥ 2 5 μm不溶性微粒符合《中国药典》的要求 ,≥ 5 μm的不溶性微粒符合《英国药典》的要求 ,但其≥ 2 μm的不溶性微粒不符合《英国药典》的要求 ,提示输液中≥ 2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视     

PVC软包装4:1输液的不溶性微粒考察

目的考察PVC软包装41输液的不溶性微粒.方法应用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定41输液的≥25μm、≥10μm、≥5 μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数.结果5批PVC软包装100ml的41输液在≥25 μm、≥10 μm、≥5μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数(-x±s,n=5)分别为(0.9±0.7)粒/ml、(10.0±5.0)粒/ml、(63.5±16.2)粒/ml和(2 047 3±634 6)粒/ml.结论PVC软包装41输液的≥10 μm和≥25 μm不溶性微粒符合<中国药典>的要求,≥5 μm的不溶性微粒符合<英国药典>的要求,但其≥2 μm的不溶性微粒不符合<英国药典>的要求,提示输液中≥2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视.     

参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒考察

目的:观察3个厂家的参麦注射液与4种输液配伍后的不溶性微粒情况.方法:利用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定微粒数.结果:混合液中≥2μm,≥5μm,≥10μm,≥25μm的不溶性微粒均有显著性增加.结论:应重视参麦注射液与输液配伍后的不溶性微粒.     

新型溶药器对减少静脉药物配置中不溶性微粒污染的作用研究

目的:研究影响静脉药物复配液中微粒含量的因素,探讨减少不溶性微粒的最佳方法。方法:以≥10μm和≥25μm不溶性微粒数为指标,采用光阻法对注射用氨苄西林钠在不同配液器具(一次性注射器、自制新型溶药器)、配液环境(治疗室、静脉配置中心(PIVAS))、药物剂量(3、6支)下的复配液进行微粒测定。结果:相同条件下,溶药器组比注射器组微粒数目明显更少(P<0.001);用注射器配置时,PIVAS组比治疗室组在配置相同剂量的复配液时微粒数目明显更少(P<0.001);在相同配液环境中3支组比6支组微粒数目明显更少(P<0.05或P<0.001);用溶药器配置时,PIVAS组与治疗室组、3支组与6支组比较无明显差异(P>0.05)。结论:新型溶药器能明显减少复配液中的不溶性微粒,同时不易受配液环境、药物剂量的影响。     

静脉输液调配中心环境与自然环境输液调配后不溶性微粒数量对比研究

目的探讨静脉输液调配中心环境(PIVAS)与自然环境下输液调配不溶性微粒的变化。方法两种环境下分别向5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液中,按1支/次的速度,分1⁵次,加入肌苷注射液15次,加入肌苷注射液1⁵支,然后检测不溶性微粒并进行比较。结果两种环境下调配的输液检测结果表明,PIVAS环境下所调配的输液中,≥10μm不溶性微粒的污染粒数明显少于自然环境下所调配的输液中的粒数,两项比较有非常显著差异(P<0.01);≥25μm不溶性微粒的污染粒数也相对较少。两种环境下加药次数3次以上与加药1次进行比较均有显著差异(P<0.05)。结论在输液调配过程中,PIVAS环境可明显减少不溶性微粒数量。建议医疗机构应大力提倡PIVAS环境下进行输液调配。     

不同静脉药物配置环境药液质量的对比研究

目的对不同静脉药物配置环境下药液质量进行比较。方法分别监测空气消毒后配置中心配药室与普通治疗室护理操作前及操作后2h空气菌落数,并在相应环境下进行输液加药,检测已配药液不溶性微粒数和微生物污染情况;统计不同配药环境配置药液临床输液后．发生输液反应的数量。结果普通治疗室操作后空气菌落数高于操作前（P〈0．01）;配置中心配药室配置的药液中不溶性微粒敷和微生物污染低于普通治疗室（P〈0．01）;配置中,心配药室配置药液临床输液后发生输液反应率低。结论静脉药物配置中心的使用,可大大减少不溶性微粒的产生和药液污染．提高静脉输液的安全性．值得各个医院推广应用。     

一次性液器终端滤器对输液中微粒影响的考察

目的:考察一次性输液器终端滤器对输液中不溶性微粒的影响.方法:使用不溶性微粒分析仪针对不同厂家各种输液器以有终端滤器和无终端滤器对各粒径微粒进行测定.结果:终端滤器对25,10,5μm粒径的微粒均有滤过作用,对2μm粒子也有滤过作用.不同厂家生产的输液器质量不同,有的输液器终端滤器几乎不起作用.结论:要加强一次性输液器的质量管理,确保病人输液的安全.     

药物输液配制后不溶性微粒的观察研究

目的：观察静脉药物输液在不同洁净条件下配制所产生的不溶性微粒的差异，和已配制输液存放不同时间产生微粒的变化情况。方法：按中国药典不溶性微粒检测法进行测定。结果：同样品输液在不同洁净环境中配制、放置不同时间所产生的微粒有明显差异（P〈0．05或P〈0．01）。结论：在配置中心洁净操作台配制的输液所产生的微粒数明显少于病房治疗室配制的输液，某些药物配伍后，放置10min产生的微粒数明显多于放置30min后产生的微粒数。     

尿激酶与3种输液配伍的不溶性微粒研究

目的:观察注射用尿激酶与同一批号的氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)三种输液配伍,溶液中不溶性微粒数量随时间的变化。方法:选择同一批号的三种输液各500ml,用常规正确的输药加药操作方法,在BJJ净化台及净化环境下用一次性注射器分别将注射用尿激酶6万单位加入我们选择的统一批号的NS、5%GS、5%GNS3种输液中混合,并作以编号1、2、3,1号为注射用尿激酶与氯化钠注射液(NS)配伍,2号为注射用尿激酶与5%葡萄糖注射液(5%GS)配伍,3号为注射用尿激酶与5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)配伍,采用GWJ-4智能微粒测定仪测定微粒数,作为实验组。然后进行比较三组不溶性微粒情况。结果:配伍以后,采用GWJ-4智能微粒测定仪测定不溶性微粒数明显增加,而与5%葡萄糖注射液(5%GS)配伍后不溶性微粒数无明显变化。结论:研究结果证实临床在使用注射用尿激酶治疗时,尽量将其溶于5%葡萄糖注射液(5%GS)。     

环境因素对输液制剂中微粒和微生物污染的影响

目的观察不同配制环境对静脉输液中微粒和微生物含量的影响。方法按《中华人民共和国药典》(2000年版)“注射液不溶性微粒检查法”中的光阻法和“无菌检查法”的项下规定的方法，将10瓶0.9%氯化钠注射液随机分成两组，每组5瓶，一组在超净工作台下分别加入10%氯化钠注射液20 mL，另一组在普通环境中加入10%氯化钠注射液20 mL，混匀，分别测定在不同条件下加入10%氯化钠溶液后的各种微粒数和微生物数量。结果洁净条件下配制的药液中＞10～＜25 μm的微粒数和＞ 25 μm的微粒数均明显较普通条件下配制的药液少(均P＜0.05)，洁净条件下配制的药液中的微生物检出数也明显少于普通条件下配制的药液。结论为防止产生不溶性微粒和微生物污染，医院在临床输液制剂的配制过程中有建立临床输液配制中心的必要。