甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测太原铁路中心医院（０３００１３）赵文王良１０％甘露醇注射液《中国药典》１９９５年版规定，用兔法进行热原试验，此法操作繁琐，且需要专供试验用的家兔，不适宜医院制剂的应用。用鲎试剂进行细菌内毒素的检测具有许多优点，且适宜医院...     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究

《中国药典》１９９５年版中介绍的维生素Ｃ注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而《美国药典》第２３版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点。为此,笔者参照１９９５年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨。１实验材料１．１鲎试剂（批号：９９０１０６,０．５ＥＵ／ｍｌ,０．１ｍｌ／支）;细菌内毒素工作标准品（批号：９９０１１０,１０ＥＵ／支）;超纯水（批号：９９０４１５,２ｍｌ／支）。三者均为厦门鲎试剂厂生产…     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的检查

环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广、杀菌力强的特点。部颁标准规定用家兔法检查热原,我们参照中国药典95年版二部用鲎试剂细菌内毒素检查法进行了试验,结果表明乳酸环丙沙星注射液（100ml：200mg）有一定的干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。1实验材料与器具处理1．1实验材料：细菌内毒素工作标准品（批号1403—9601,10Eu／ml,中国药品生物制品检定所）：鲎试剂（批号961226,灵敏度0．5Eu／ml,规格0．5ml／支,湛江中美生物有限公司）;无热原空安钦、无热原吸头、细菌内毒素检查用水（湛江中美生物有限公司）;微量移…     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

甘露醇注射液为临床常用的脱水利尿剂,<中国药典>2000年版采用家兔法进行热原检查.细菌内毒素检查法因其简便快速、灵敏度高、重现性好等优点而得以快速发展,应用范围也不断扩大.笔者按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则规定,选用3个批号的供试品及2个生产厂家的鲎试剂,对甘露醇注射液进行了细菌内毒素检查法的研究,并将5个批号的样品细菌内毒素检查和热原检查结果进行比较.     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

甘露醇注射液内毒素检查实验探讨

甘露醇注射液为临床常用药品。中国药典规定本品须用兔法做热原检查。本文对甘露醇注射液细菌内毒素检查进行了初步实验,为用灵敏度高、简便易行的内毒素法取代热原检查的可行性提供了初步依据。1　实验材料甘露醇注射液,连云港正大天晴制药有限公司生产,规格:250ｍＬ：50ｇ,批号见下文。鲎试剂(ＴＡＬ）,厦门鲎试剂厂生产,规格01ｍＬ／支,灵敏度(λ）05ＥＵ／ｍＬ,批号970215。细菌内毒素工作标准品(ＣＳＥ）,厦门鲎试剂厂生产,规格10ＥＵ／支,批号970201。细菌内毒素检查用水(ＢＥＴ水),厦门试剂厂生产,内毒素含量小于003ＥＵ／ｍＬ,…     

替加氟注射液的细菌内毒素检查

目的：考察替加氟注射液的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法：采用中华人民共和国药典2000年版细菌内毒素检查法。结果：替加氟注射液40倍稀释液可用灵敏度0．25Eu.mL^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论：3个批号的替加氟注射液经检查均符合要求。     

泛影葡胺注射液细菌内毒素检测方法探新

目的：确立用鲎试剂（ＴＡＬ）法检测泛影葡胺注射液中的内毒素。方法：参照《美国药典》２３版及《中国药典》１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行试验。结果：用标示值灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查泛影葡胺注射中的细菌内毒素是有效的。结论：０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１鲎试剂可以用于泛影葡胺注射液中的内毒素检测。鲎试剂（ＴＡＬ）法可替代泛影葡胺注射液热原检查项目中的家兔（ＲＴ）法。     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

盐酸左旋氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立盐酸左旋氧氟沙星注射液的细菌内毒素方法,方法：根据《中国药典》1995年版（二部）细菌内毒素检查方法进行实验,结果：E和标示灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂（TAL）检测细菌内毒素有效,盐工旋氧氟沙星注射液无干扰。结论：盐酸左旋氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查代替。     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的：考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后,用鲎试剂浓度（C）为0．25Eu／mL,对细菌内毒素检查无干扰。结论：奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

银杏达莫注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立银杏达莫注射液的细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版(二部)收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。将银杏达莫注射液经64倍稀释,用标示灵敏度为0.5Eu.ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。结果银杏达莫注射液稀释64倍对鲎试剂无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法对银杏达莫注射液进行热原检查。     

葡甲胺细菌内毒素检测方法确立

目的：确立葡甲胺细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部,附录：XIE）细菌内毒素检查法和EP6．0版进行试验。结果：经实验得知,葡甲胺内毒素应〈1．500Eu／g,灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂（TAL）,供试品溶液用Cn（HCI）=1 mol／L溶液调节pH值,可排除干扰因素。结论：采用细菌内毒素检查法替代现有标准家兔法控制热原的常规检查,方法可行。