2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

我国新药品种批准情况简介

我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进…     

新药研究申报资料要求及报批程序

本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。     

开展科研体制改革促进企业创新发展

随着我国市场经济的发展,近年来我公司的产销矛盾已逐步得到了缓和。然而,随着新产品开发的不断深入,科研开发和产品销售的矛盾却凸现了出来。如何达到两者紧密而有效的结合,已成为企业科研开发管理亟待研讨的一大课题,因为它对公司的新产品开发和产品结构调整会产生至关重要的作用。 早在1996年和1997年,公司领导层就开始思索、酝酿这个难题。特别是新药审批、注册、申报办法的新版本出台,加大了新药申报难度,审批控制程序更趋严格,特别是申报时间要抢在前(如果某单位已实施申报,并获得临床批文,那么其它单位就无资格再报)。这就需要在科研开发过程中     

有药转让

常州市东吴医药化工技术开发有限公司项目信息项目名称： 新药转让转让者： 常州市东吴医药化工技术开发有限公司项目类别： 二类和四类新药进展状况： 已经申报和正在申报的二类和四类新药项目说明： 新药技术转让或合作开发　　常州市东吴医药化工技术开发有限公司座落于常州国家高新技术产业开发区创新科技园，主要从事新药的研制开发和申报、技术和信息服务。公司现有合成、分析、制剂研究室，有一批高素质的新药开发技术人员，已形成了一整套从立项、选题、研究到申报的高效率的开发运转体系。公司坚持以人为本，科学严谨诚信是公司的…     

上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为适应实行知识产权保护的需要,加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨,国家新药研究与开发协调领导小组业已成立并下设国家新药研究与开发管理办公室,由国家科委牵头,以便加速我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行,现就"国家新药研究基金"(以下简称"基金")资助的一类新药申报审批的程序通知如下。     

2002-2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。     

我国新药研究开发的现状及存在的问题

1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药。1995～1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、…     

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况，从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析，以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面，选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率，其研发风险和技术难度相对较低，可以作为未来研究与开发的重点；在治疗领域方面，抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门，符合我国政策导向；在剂型选择方面，高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口；在审评审批通过率方面，避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。     

羟丙基-β-环糊精在注射剂中的应用研究进展

从羟丙基-β-环糊精的国内外管理现状、质量标准研究、安全性评价、临床应用、研究开发等几个方面出发,阐述了其应用于新药研发中的可行性和障碍,为采用该辅料研制新药、申报新药提供信息参考。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

关于新药审批有关问题的通知

关于新药审批有关问题的通知卫药发〔１９９８〕第３４号各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境...     

2010年新药研发领域中的品种透视（一）

2010年,全球研发领域中的新药品种呈现出丰富而多样化的特征,尽管10年前新药井喷式的增长场面无法重演,但同样会有一大批新药涌现,如多发性硬化症治疗药物、糖尿病治疗药物、镇痛类药物和心血管治疗药物。更多口服新药制剂的上市,以及新一轮疫苗的开发浪潮的最大释放,将成为今年新药开发的热点。     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

2010年新药研发领域中的品种透视（二）

2010年,全球研发领域中的新药品种并不少于往年,而且呈现出丰富多样化的特征。尽管10年前新药井喷式的增长场面无法再现重演,但仍旧会有一大批新药涌现。据国外新药动态表明,不但在研究前沿中多发性硬化症治疗药物、糖尿病治疗药物、镇痛类药物系列品种表现不俗之外,阿尔茨海默病用药、减肥类药物、呼吸系统用药和罕见疾病用药值得关注。更多口服新药制剂的上市,将成为今年新药开发的热点。     

2010年新药研发领域中的品种透视（三）

2010年,全球研发领域中的新药品种并不少于往年,而且呈现出丰富多样化的特征。尽管10年前新药井喷式的增长场面无法再现重演,但仍旧会有一大批新药涌现。据国外新药动态显示,不但在研究前沿中多发性硬化症治疗药物、糖尿病治疗药物、镇痛类药物、阿尔茨海默病用药、减肥类药物、呼吸系统用药和罕见疾病用药值得关注。而心血管这一大类药物仍是研发平台上的重头戏,将成为今年新药开发的亮点之一。     

影响新药技术复核检验因素分析

《新药审批办法》规定省级药品检验所负责对辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。现就北京市药品检验所2000年进行新药技术复核检验影响因素讨论分析如下。     

新药申报资料中常见的问题

《新药审批办法》颁布实施以来,申报新药品种逐年增多,但有些新药研究和生产单位报送的资料不符合要求。为使新药申报资料规范化,明确申报资料收审手续,不致因申报资料不符合要求造成不必要的反复而延误了审批时间,应广大新药研究和生产单位要求,现将应注意的事项归纳如下,供参考。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。