经典名方产品开发政策及制备工艺探析

经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。      

古代经典名方中药复方药品说明书撰写有关问题简述

为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方（以下简称经典名方）制剂的质量管理, 2018年4月16日国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》,6月1日国家药品监督管理局出台了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。本课题组基于经典名方的长期研究,认为可以利用经典名方制剂免去临床试验这次契机,对于药品说明书当中【功能主治】/【适应证】,以及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】两大方面内容进行适当调整和完善,借以探讨更符合临床实际的说明书撰写规范,为解决经典名方临床应用问题提供借鉴和参考。     

关于经典名方研发中处方制剂要求的困惑与建议

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第三条关于处方制剂7个条件均存在不合理或操作困难的问题,给研发工作带来诸多困惑,建议尽早进行修订,以符合经典名方本身的规律、内涵与需求。      

经典名方质量研究及其量值传递关键技术

古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题.     

经典名方传统制法向现代生产工艺转化关键问题探索

经典名方大多以汤剂形式应用,基于经典名方传统制备方法研究开发而成的颗粒剂,制备过程如何建立提取、浓缩、干燥与成型工艺参数,形成与传统制剂等效的经典名方标准颗粒生产方法,形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的经典名方标准颗粒,是经典名方标准颗粒制备过程中的关键科学问题。结合经典名方物质基准及标准颗粒研究开发,探索其标准颗粒制备过程中的关键问题。      

古代经典名方和证候类复方制剂研制可行性分析

对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

经典名方物质基准的质量相关性研究进展

根据国家现阶段政策,对经典名方开发过程中的关键步骤——物质基准的质量相关性研究内容及进展情况进行综述。对于药材-饮片-物质基准的研究过程,从出膏率、指标性成分转移率及指纹图谱评价等角度综述了研究方法,为经典名方物质基准研发过程中的质量相关性研究提供参考。同时总结了中国知网（CNKI）已发表的经典名方物质基准量值传递的研究结果,并对质量传递波动过大的原因进行了分析。期望为经典名方物质基准的质量相关性研究提供思路和参考。     

经典名方厚朴麻黄汤古代文献研究

厚朴麻黄汤出自《金匮要略》, 为《古代经典名方目录(第一批)》收录的经典名方之一, 对该方组成药物等关键信息进行梳理分析具有重要意义。通过对古代含厚朴麻黄汤的医籍进行收集整理, 分析其功用主治、药物用量及煎服法,对方中分别用衡器、量器以及拟物用量的药物进行考证, 为临床应用及成方制剂开发提供参考。      

以临床价值为导向的中药复方转化医学研究思路与方法

中药复方是中医临床用药的主要形式, 也是中医药传承创新发展的重要载体。由于物质基础不清、作用机制不明、质量控制不稳定、循证医学证据缺乏等瓶颈问题, 中药复方屡遭质疑, 难以获得国际认可, 临床应用和产业发展十分受限。如何科学有效开展中药复方基础研究, 使其更好为临床服务成了中医药发展迫切需要解决的难题。近年来, 转化医学浪潮的兴起为中医药的创新发展带来了新的契机和思路。该文简述了中药复方临床应用和开发面临的困境, 转化医学视角下开展复方研究的现状以及存在的主要问题, 进一步凝练研究思路与方法, 以期为源于中医临床的中药复方转化医学研究提供有益指导。      

大青龙汤治疗外寒内热病证临床研究

随着临床对中医经方的使用越来越多,大青龙汤作为经方在现代临床中得到了充分的应用研究,并在临床中随症加减治疗各种疾病。本文主要围绕大青龙汤在治疗外寒内热证中小儿急性支气管炎、小儿哮喘、流感发热、原发性皮肤样变、嗜睡等疾病中的应用展开论述,依据中医治疗疾病的传统理念辨证论治,谨守病机,活用经方,为大青龙汤在临床上的应用提供参考依据。     

药动学在中药经典方二次开发中的应用

激烈的市场竞争,使得经典方剂二次开发,尤其是针对已有中成药进行的二次开发,成为许多制药企业研发重点。在经典方的二次开发中,药物代谢动力学将成为一个重要的手段。目前我国对经典方的药动学研究主要集中在解释方剂配伍的合理性,以及指导临床用药这两方面上,较少的以此为突破口进行经典方的二次开发。尝试从中药、天然药物新药分类的角度,浅析药动学在经典方二次开发中的应用,以探寻可以申报新药的可能性。     

刘渡舟教授治疗头痛十二法

刘渡舟教授精于伤寒学说,对经方运用有独到认识,善用柴胡剂、苓桂剂类方。拟对刘老治疗头痛＂十二法＂进行系统总结,介绍刘老治疗特色、方证病机、组方用药的独到经验,以及典型病例的治验实录,以期有资于临床。     

耳鼻咽喉科疾病的经方论治探讨

[目的]研究耳鼻喉科疾病的性质及经方制方法则,探讨经方治疗耳鼻喉科疾病的机理及应用。[方法]选取耳胀耳闭、耳眩晕、慢脓耳等耳鼻喉科常见疾病,结合《伤寒论》《金匮要略》相关条文,分析相应疾病的经方辨治思路,阐述经方治疗该类疾病的原理及适应范围。[结果]临证过程中对于大多数耳鼻喉科疾病辨证论治时可运用经方,经方治疗耳鼻喉科疾病具有较明显的疗效优势,能缩短疗程,补时方之不足。[结论]经方久经临床使用验证,疗效确切,且制方精妙,药味精简,熟练使用经方治疗耳鼻喉科疾病必能提高医师辨证论治水平,并可减轻患者经济负担,因此将经方运用于耳鼻喉科临床具有广阔前景。     

刘渡舟教授治疗胸痹心痛十法

刘渡舟教授精于伤寒学说,对经方运用有独到认识,善用桂枝剂、苓桂剂、瓜蒌薤白剂等类方,尤其精于心系疾病的辨证治疗,积累了丰富的临床经验和诊治特色。拟对刘老治疗胸痹心痛＂十法＂进行系统总结,介绍刘老治疗特色、方证病机、组方用药的独到经验,以及典型病例的治验实录,以期有资于临床。     

中医临床基础学科人才培养模式刍议

国务院学位委员会制定的“中医专业研究生招生目录”中将温病学、金匮要略、伤寒论三门课程确定为一门新的二级学科———中医临床基础学科。鉴此 ,本文就中医临床基础学科的性质及人才培养模式进行了探讨。认为该学科既具有基础理论属性 ,又具有临床学科属性 ,并据此进一步提出 ,培养中医合格临床基础学科人才应具有理论教学、临床诊治、科学研究三大技能 ,即应培养具备精通经典理论、掌握辨证体系、熟知治则治法、谙熟方证运用、精研经典方药、熟悉临床技能、具备科研能力等素质。而在培养人才方面 ,则应采取导师指导、临床伺诊、参与科研等方法进行培养     

我国经方传承的历史现状与前景探讨

对经方的定义、规范和标准、经方研究的历史及现实意义进行论述,并回顾我国经方传承的现状,对经方的发展前景做出预测。认为经方是经典方的略称,标准性是经方的主要特性,经方的传承是中医学术发展的传统领域,在人才培养、临床应用、市场开发等方面都具有极为重要的社会意义和经济价值。