欧盟传统草药产品监管发展动态研究

2011年,欧盟2004/24/EC指令规定的传统草药简化注册申请7年过渡期即将期满.本文通过对欧盟传统草药监管趋势变化的研究,对欧盟草药产品委员会(HMPC)增加欧盟草药产品专论和目录、完善简化注册申请程序、扩大简化注册申请范围、加强国际交流合作等多方面进行了探讨,旨在促进我国中药产品顺利进入欧盟药品市场.     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

我国传统中药在欧盟简易注册分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,我国中草药产品也较早进入欧盟市场,但在欧盟市场的份额较少.由于欧盟2004/24/EC指令在2011年4月30号开始生效,我国传统中药进入欧盟市场都要经过正规的注册程序,因此,该文从中药出口欧盟的现状和欧盟传统草药的注册范围、注册程序、注册质量标准和药品稳定性试验等进行分析,为我国传统中药在欧盟简易注册提供一些参考.     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

欧盟传统草药专论述评

该文通过对欧盟传统草药专论的建立与评价进行深入分析研究,关注传统草药专论的最新进展,阐明欧盟传统草药专论与简化注册的关系,为我国中药产品欧盟注册提供参考.     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件...     

逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示

中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。     

人性化服务在门诊挂号的运用

目的：探讨门诊部在挂号中提倡人性化服务的过程和方法.要求：针对门诊部患者的特殊性,全面贯彻人性化服务,在环境中更加人性化的同时,着重提高护理人员专业技能,改善服务态度,提高服务质量,从而打造良好的就医环境.结果： 解除了患者焦虑,恐惧的情绪,满足了患者生理、心理、社会精神方面的合理要求,充分让患者感受到了人性化的护理服务.     

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

欧盟传统草药注册新进展

本文阐述了《欧盟传统草药指令》实施三年多来，欧盟各成员INCA草药产品委员会在此方面所取得的进展，实施过程中所遇到的困难，今后欧盟传统草药注册政策发展趋势，并指明了中药产品在欧盟注册需要重点关注的问题。     

临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考

临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛,许多临床研究过程更加系统化、规范化,数据公开透明,极大程度的保障了临床研究结果的准确性,提高研究质量,促进针灸临床研究高质量发展。     

中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析

目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products,NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途...     

中药专利审查制度现状分析与完善

目前我国中药专利审查制度存着中药数据库不完备、缺乏专利申请披露有效敦促机制的问题.借鉴国外的立法和实践经验,针对目前中药专利审查制度存在的瓶颈问题,从两个方面提出具体建议以完善中药专利审查制度：制定中药传统知识登记制度,建设完备的中药数据库;健全来源披露制度,敦促专利申请人履行披露义务。     

澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究

澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分,中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程,对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规,对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规,阐述澳...