加拿大中药管理制度的变革

1999年,加拿大对中药的管理方式开始进行改革。改革的目标是为中药制定更合理、更明确的管理规范,使其合法化。由于加拿大市场为西方发达国家市场的重要组成部分,中药在该市场的合法化对西方其他国家的市场会有很重要的示范意义,西方合法中药市场的形成与拓展,将为我国扩大中药出口带来历史性的机遇。我国应及时抓住这一机遇,立即采取行动与加拿大有关部门合作,施加影响,使加拿大的中药市场顺利发展,并使我国更多的中药产品进入并逐步占领该市场。 1 加拿大对中药的管制处于变化时期 1.1 加拿大中药管理制度改革的进程 加拿大实行多元…     

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施<天然健康产品管理法规>以来,已有近4年的时间.在这4年里,<法规>的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响?本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例,通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化,阐述了加拿大卫生部对中约作为治疗性产晶进行管理的明确态度,提出了应塔快组织国内有关力量,积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性.     

中药在加拿大的监管现状分析

解析加拿大中药监管的法律法规和具体措施,为我国中药产品进入加拿大,以及进一步建设我国中药监管体系和完善其细则提供参考。加拿大中药监管一方面是为保护消费者权益提供指导,包括对消费者的合理用药与理性购买指导;另一方面是对企业进行监管,包括对中药产品的安全性、有效性和质量可控性认证,标签和包装要求及产品制造、包装、贴标和进口...     

中成药在加拿大的注册情况分析及对我国中药国际注册的启示

通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD）,对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析,发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区;有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%）,剂型以片剂、胶囊剂为主,具有剂量准确、理化性质...     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

中药在加拿大注册天然健康产品流程介绍与分析

目前,中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products,NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物,但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法,首先应判断拟申请产品是否为NHPs;其次应明确注册类型及途...     

知识经济与中药创新体系

什么是“知识经济”?按联合国的解释为:“以高技术为核心,建立在知识和信息的生产、分配和使用上的一种比工业经济形态更高的经济。” 以下就知识经济与中药创新体系谈谈我们的一些看法。1 机遇与挑战 作为中国传统文化的中医药,在下个世纪将面临着良好的机遇与严峻的挑战。由于社会的进步与发展,人类的医疗模式正由单纯的疾病治疗转向预防与保健相结合的模式;威胁人类健康的严重疾病将逐渐由影响身心的慢性疾病占主导地位;老龄化社会将成为下世纪的突出问题之一,对老年性疾患的防治和调养将更加受到关注;由于生存环境的不断恶化,     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》，该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度，分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。     

中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设

中药产业链条长、影响因素多,为保证中药质量及临床用药的安全性和有效性,亟待建立科学合理的中药质量保证体系。其中,中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设是未来中药产业发展的重要方向。本文总结并提炼出中药破壁饮片全产业链质量保证体系及溯源体系建设的理念,并对其原则思路及具体内容进行了阐述与剖析,以期为中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设的进一步研究与发展提供参考。     

中国传统文化与中医心理学相互影响初探

通过对医学与巫祝分离的必然性论述,指出不能把医学心理学思想萌芽时期巫祝中的合理成分抛弃,对《内经》祝由疗法应当合理扬弃;中国传统文化论述心脑头神等对中医心理学的形成产生了巨大影响;从杏林道士、儒医不分、佛能修心、气功养性、音乐调神、个性气质等多层面的论述,阐明中国传统文化对心身关系论述的渗透性及其部分方面的相互影响是多层面的、双向性的,两者的影响应是“源”与“流”的关系。     

浅谈诠释学方法在中医学中的应用

诠释学作为一门指导文本理解和解释的规则的学科,就其发生发展与基本规则进行了浅识。认为中医学的发展史堪称是诠释学发展史,强调读经典、做临床和跟名师是中医学诠释的3个基本手段,并就玄府概念诠释进行了简要的说明。     

Current Status and Future Perspective in the Globalization Of Traditional Chinese Medicines

Globalization of traditional Chinese medicines started around the 1996, which was initiated by the Chinese government. However, some substantial progress was only achieved in recent years including the adoption of TCM quality monographs in the western pharmacopoeias (United States Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia) and registration in main stream drug regulatory agencies such as US Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA). So far, several TCM herbal quality monographs were adopted by the United States Pharmacopoeia including China Salvia, Ganoderma lucidum and Panax notoginseng, etc. Over 45 TCM quality monographs were recorded in the European Pharmacopoeia with 20 more in the progress. After the successful registration of the first TCM product named Di Ao Xin Xue Kang as traditional medicine in Medicines Evaluation Board of the Netherlands, several other TCM herbal products are in the registration process in several European member states. So far, there has been still no any TCM product registered as a drug in FDA despite of a few products in phase III or phase II clinical trials. This review summarized the progress made in the globalization of traditional Chinese medicines in the recent years and the future issues in this regard were also projected.     

中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法,就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。从中医治疗肿瘤的特色出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。     

中医发展面临的困惑及其对策

50年来以来，中西医学界的学者进行了大量的临床及科研工作，试图寻找中西医结合、中医现代化的道路，然而实践证明并不很成功，反思这些年来的工作，主要症结在于我们往往只是从简单到照搬西方医学的研究方法，没有寻找到一条属于中医药学自己的现代化之路，从中西医学的关键差异，中医基础理论的核心内容，中西医的互补与结合，中医现代化急需的人才类型，中医语言的现代转换，中医现代化的内涵以及中药现代化几个方面，阐述了中医学现代化必须走自己的路这一观点。     

中医心理治疗案例分析

目的:了解中医心理诊断、治疗、详细情况。方法:选取历代中医书籍和现代期刊中记录的中医心理治疗案例共122例,分别从案例年代、性别、年龄、疗程、致病因素、中医诊断、中医心理治疗方法、合并治疗方案、现代诊断、现代治疗分类以及有无违背伦理学原则等11个方面进行统计。结果:案例年代从唐代以前至近现代时期均有,其中男女比例相当,年龄0~50岁,疗程1天~1年以上58例(47.54%);治疗当天病情就获得缓解的占47.54%,1个月之内缓解的占68%。59例发病与情志刺激有关,其中,"忧"、"思"致病为最多,分别为10.66%和11.48%。疾病诊断多为癫狂、郁证等精神科疾病以外的内科杂症(心身疾病),占55.74%,在精神疾病中,以郁证为最多,约占总数的1/5。心理治疗方法中使用最多的依次是情志相胜法(19.67%)、暗示解惑法(14.75%)、激情疗法(12.30%)、劝说开导法(9.84%)、顺情从欲法(8.20%)和行为诱导法(9.02%)等,有31.97%的案例合并药物或针灸治疗。按现代诊断分别为神经症(16.39%)、应激相关障碍(10.66%)和癔症(8.20%)。有近一半(46.72%)的案例所使用的心理治疗方法,与现代心理治疗的某些理论一致,如支持治疗、行为治疗、认知治疗等,另有一些属于中医独特的治疗方法,如情志相胜治疗。共有22例(18%)的案例中使用了有悖于伦理的方法。结论:中医心理治疗是一种有效的短程心理治疗,主要适用于神经症、应激相关障碍、癔症等精神障碍,具有明显的中国文化特色,值得挖掘和推广。     

中医药对血管性痴呆的认识与治疗

血管性痴呆是由一系列脑血管供血障碍导致脑组织损害所引起.我国正逐步进人老龄化社会,血管性痴呆的防治工作已成为中西医学领域研究的重要课题,本文就中医对血管性痴呆的认识以及10余年来的研究现状进行了综述.