我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思

目的:通过回顾世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录遴选程序与方法的沿革,分析当前我国基本药物目录遴选与评价方法面临的问题和挑战,为进一步推动我国基本药物目录循证遴选和评价提出建议。方法:比较我国历年及2009年《国家基本药物目录》与《WHO基本药物目录》的药物遴选与方法,找出我国基本药物目录中的问题与局限,提出针对性解决思路。结果:我国基本药物目录遴选与评价方法存在以下突出问题:我国基本药物目录品种变化巨大,部分收录药品缺乏科学证据及存在安全性隐患(尤其是中药注射剂);同类药品品种过多,缺乏同类药品综合比较科学评价方法;缺乏基本药物循证遴选与评价指南和技术标准。结论:针对我国基本药物目录遴选与评价方法中的问题,开展基本药物循证评价方法学研究,建立我国基本药物目录遴选指南和配套的方法学技术指南与标准及遴选证据库;建立我国基本药物循证评价与遴选的专业人才队伍及机构,以推动我国基本药物目录的循证遴选,提高遴选决策科学性。     

从劳拉西泮入选WHO基本药物清单论循证理念在我国基本药物遴选中的应用

目的 通过研究WHO基本药物遴选原则和程序,分析我国当前基本药物遴选存在的问题,为我国更好的使用循证理念指导基本药物遴选提出建议.方法 采用对比研究、文献研究和实证研究的方法.结果与结论 我国基本药物目录在遴选原则和程序上已要求遵循循证理念,重视证据使用,但执行情况并不令人满意.建议增加循证评价方法和证据方面的研究,推动我国基本药物的循证遴选,提高基本药物决策的科学合理性.     

对上海青浦区基本药物目录中抗高血压药物可负担性的实证研究

目的 评估基本药物制度下上海青浦区口服抗高血压药物的可负担性,为促进社区慢性病基本药物价格合理性提供实证依据。方法 采用WHO/HAI标准化法和贫化法对该地区口服抗高血压药物的可负担性进行评价。结果 用WHO/HAI标准化法评价结果显示,医疗保险患者对原研药和仿制药的可负担性都较好,而自费患者对原研药的可负担性较差。贫化法结果显示,使用同一通用名的5种原研药和仿制药的致贫人口数量差距较小。厄贝沙坦原研药的可负担性高于仿制药。结论 医疗保险对提高基本药物可负担性作用明显,同时要对一些具有明确循证学证据和使用人群广泛的药物给予合理的定价,以提高治疗高血压药物的可负担性。     

《国家基本药物目录》与《WHO基本药物标准清单》中抗栓药物的比较与分析

目的:比较《国家基本药物目录》(2012年版、2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2017年版)中抗栓药物的异同,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:采用描述性分析的方法比较目录中抗栓药物的品种、数量、剂型、规格及相关标注的差异,对此类药物的目录特点、优劣及存在的问题进行分析。结果:与《WHO基本药物标准清单》相比,《国家基本药物目录》收录的抗栓药物品种更多,抗凝血药物的调入基本符合国际趋势,但抗血小板药物的调入与调出还有待更充足的循证证据支持;剂型、规格及相关标注情况还需进一步细化。结论:《国家基本药物目录》(2018年版)抗栓药物目录的合理性有所提高,但部分药物的调入与调出标准以及剂型、规格的规范化还有待进一步提高。《WHO基本药物标准清单》对我国持续修订和完善国家基本药物目录具有指导价值。     

世界卫生组织基本药物遴选原则的进展研究

目的:为我国基本药物的遴选和调整提供参考。方法:通过查阅世界卫生组织(WHO)系列技术报告,运用文献研究和比较研究方法进行分析。结果:WHO基本药物示范目录的遴选原则经多次补充完善,使得基本药物的遴选由经验决策转变为循证决策,剂型和规格更加规范,修订后的目录修订程序更加符合循证、公正和透明的原则。结论:我国应借鉴WHO的经验,完善符合我国国情的基本药物目录遴选和调整原则,完善基本药物制度体系。     

WHO基本药物示范目录遴选方法对我国的启示

目的介绍WHO基本药物示范目录遴选方法,研究其对我国国家基本药物目录遴选的借鉴意义。方法采用文献研究、对比研究和描述性分析方法。结果与结论寻找WHO基本药物示范目录遴选方法的长处。WHO基本药物遴选过程公开透明、突出以证据说话的循证医学方法、重视目录发布及推广的时效性等做法,对于保证示范目录的先进性、科学性和合理性具有方法学意义,值得我们在遴选国家基本药物中借鉴。     

《WHO基本药物示范目录》与我国《国家基本药物目录》动态调整程序比较与借鉴

目的:为完善我国《国家基本药物目录》动态调整程序提供参考。方法:梳理《WHO基本药物示范目录》和我国《国家基本药物目录》动态调整历史沿革及现状,将两者进行比较,找出差异,分析我国《国家基本药物目录》动态调整程序存在的问题。结果与结论:我国《国家基本药物目录》动态调整存在程序透明度较差、自上而下的效率较低、依靠专家主观因素较多、可操作性不强等问题。建议提高我国《国家基本药物目录》动态调整程序透明度,建立自上而下与自下而上相结合的动态调整程序,健全基本药物动态调整程序的配套制度,加强基本药物循证医学和药物经济学评价,优化专家库管理,以完善《国家基本药物目录》动态调整程序。     

推荐分级的评估、制定与评价方法以及WHO在基本药物遴选中的应用

目的:研究推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)方法以及WHO在基本药物遴选中的应用情况,为我国基本药物遴选提供借鉴。方法:采用文献研究方法,搜集所有介绍GRADE方法的文献以及使用GRADE方法对基本药物调入调出证据进行评价的参考文献。结果与结论:GRADE方法是WHO保证基本药物遴选科学性的重要方法,满足了其遴选标准规定的对安全性、有效性、经济性方面的要求。我国应充分利用WHO与国内外相关技术和信息资源,学习并且借鉴GRADE方法,使我国基本药物遴选更加科学、客观。     

从WHO最新技术报告看WHO基本药物遴选调整进展

WHO的最新版基本药物目录在抗病毒药物部分调入了奥赛米韦,在心血管疾病药物部分将阿替洛尔替换为比索洛尔;提出了合理用药的下一步战略;WHO明确指出基本药物的调入申请应包含所有发表和未发表的证据。我国应借鉴WHO的经验,完善我国基本药物目录、基本药物的合理使用及基本药物的调入申请的评价。     

WHO与我国基本药物目录中心血管用药的比较研究

目的:为我国心血管类基本药物调整提供参考。方法:比较《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")与世界卫生组织(WHO)第16版《基本药物示范目录》(以下简称"WHO目录")中心血管用药的遴选原则、品种、剂型与规格等方面的异同。结果:(1)我国心血管基本药物共29种,WHO心血管基本药物为19种,两目录重合的药物有10种;(2)我国目录中收录了WHO曾经调出的利血平、普鲁卡因胺以及异丙肾上腺素;(3)我国收录同种作用机制的心血管基本药物数量多为2种或2种以上,而WHO收录的同种作用机制的心血管基本药物数量多为1种;(4)我国获批的29种心血管用药存在着48种制剂品种,而WHO目录中的19种药品制剂品种为29种;(5)我国目录中未规定规格,目录中的16种口服常释剂型的心血管用药,在我国共获批了43种规格,平均每种药物有2.68种规格,平均每种规格的药物获批生产的文号数为37.56,固体口服制剂的规格符合其成人口服单次最低剂量的比例占43.8%,而WHO则达到了83.3%。结论:我国目录中心血管用药的数量逐渐接近WHO目录,但是重合率不高,目录调整缺少循证依据,也缺少对剂型、规格的规范;建议加强对心血管用药的循证评价,规范剂型规格。     

我国基本药物制度与合理用药相关性探析

目的:探讨我国基本药物制度与合理用药的关系,为促进临床合理用药、推进基本药物制度的实施提供参考。方法:分析国家基本药物制度与合理用药的相关性和现阶段推行基本药物制度的具体情况,并提出建议。结果:基本药物制度缺少权威部门协调,主管部门不明确;基本药物目录遴选机制不健全,合理用药的监管不到位,现有《国家基本药物目录》也未发挥其应有作用。结论:应进一步完善国家基本药物制度,保证基本药物足量供应和合理应用。     

2018年版《国家基本药物目录》抗菌药物增删品规分析

目的为抗菌药物的临床使用提供参考。方法比较2018年版和2012年版《国家基本药物目录》(以下简称《目录》)中抗菌药物的品种、剂型及规格,梳理2018年版《目录》中增删的抗菌药物,分析调整的原因。结果与2012年版《目录》比较,2018年版《目录》品种增加了哌拉西林钠他唑巴坦钠、米诺环素、氟康唑、伊曲康唑、两性霉素B、莫西沙星、卡泊芬净和小檗碱(黄连素),减少了地红霉素和制霉素;在剂型和规格方面,增加了氟康唑分散片0.05 g和0.1 g 2种规格,减少了利福平片0.3 g的规格,增加了克林霉素片和胶囊0.075 g规格及分散片0.075 g和0.15 g 2种规格。结论2018年版《目录》中抗菌药物的品种、剂型和规格比2012年版《目录》更齐全且合理,更符合临床需求。     

《国家基本药物目录》《WHO儿童基本药物目录》和其他国家基本药物目录中抗变态反应药物比较分析

目的:比较我国《国家基本药物目录》(NEML)、《世界卫生组织儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)和其他19个国家基本药物目录中抗变态反应药物的差异,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:检索WHO官网,收集各国基本药物目录。通过Excel分析工具,比较抗变态反应药物种类、数量、剂型、规格等差异,探讨基本药物对儿童的适宜性,总结收录的抗变态反应药物在我国的上市情况。结果:NEML与WHO-EMLc中相同的抗变态反应药物为氯雷他定。与NEML比较,WHO-EMLc和其他19国目录中抗变态反应药物增加了适合儿童使用的口服溶液剂,且部分国家注明了氯苯那敏和西替利嗪药物的年龄限制。各目录中收录的抗变态反应药物在我国上市剂型主要为普通片剂,适合儿童使用的颗粒剂、糖浆剂等特殊剂型虽有上市,但生产厂家较少。结论:以NEML与WHO-EMLc为基础,借鉴瑞典、马来西亚、马尔代夫等国家的经验,建议适当增加适宜儿童使用的第二代抗组胺药物剂型和规格,保障儿童临床用药的安全有效,完善国家基本药物目录。     

国家基本药物遴选与药物经济学

目的:优化国家基本药物的遴选途径与方法,完善国家基本药物制度。方法:阐述国家基本药物的概念和我国遴选基本药物的原则及存在的问题,采用药物经济学原理与方法分析其在遴选国家基本药物方面的意义与作用。结果与结论:精简《国家基本药物目录》,可增强公众对基本药物的可获得性。     

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的：分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法：采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录（基层部分）》、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果：2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含（wHo儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论：2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。     

某院2009-2011年国家基本药物使用情况分析

目的:为《国家基本药物目录》非基层版的制订提供参考。方法:利用医院信息系统查询该院2009-2011年国家基本药物品种数、销售金额以及抗菌药物销售情况,采用Excel进行统计、分析。结果:该院国家基本药物品种覆盖率逐年上升,国家基本药物销售金额也逐年上升,而抗微生物药类国家基本药物的销售金额逐年下降,其中头孢菌素类和喹诺酮类抗菌药物使用最多。结论:随着国家基本药物制度的进一步推进,该院国家基本药物的使用日趋合理。     

WHO儿童基本药物示范目录与WHO基本药物示范目录的对比分析

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:2名研究者独立提取并交叉核对新版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录》(以下简称"WHO儿童目录")和《WHO基本药物示范目录》(以下简称"WHO示范目录")信息,分析两目录的异同。结果与结论:两目录药物中数量最多的类别均是抗感染药,其次是抗肿瘤药、免疫抑制剂和姑息治疗用药物。与WHO示范目录相比,WHO儿童目录明确删除了部分类别,且两目录方框标志的具体药物不一致,采用儿童药物目录有助于提高儿童用药的合理性。     

寻找落实我国国家基本药物制度的突破口

目的:寻找落实我国基本药物制度的突破口。方法:结合相关文献,对我国基本药物制度建设存在的问题及其形成的主要原因进行思考。结果:我国基本药物制度建设存在的主要问题有5点:起步较早进程缓慢;整体水平落后于世界;某些环节的发展与基本药物制度背道而驰;国家的药物政策导向明确却成效不大;基本药物目录的主导地位不高。国家基本药物制度的法律地位不明确及缺乏责任主体。结论:要把国家基本药物制度由政府级的基本政策上升为国家级的基本国策并加强立法工作;以各级政府为实施国家基本药物制度的责任主体并对基本药物实行分类管理制度。     

浅析我国药品数量多和《基本药物目录》品种数量少的问题

目的:为促进我国《国家基本药物目录》的调整,加快推行基本药物制度提供参考。方法:比较我国2004年版《国家基本药物目录》与世界卫生组织《基本药物目录》,查阅国家食品药品监督管理局的统计结果,结合我国实际情况,分析我国药品数量多、《国家基本药物目录》品种数量少的问题。结果与结论:由于我国原料药市场庞大,药品剂型丰富,对药品生产企业的监管不力,导致了生产企业盲目增加剂型,增加品种数量的现状;基本药物价廉、质优、"基本"、国家承担的特点决定了《基本药物目录》品种数量不宜过多。我国《国家基本药物目录》应随着实践不断调整,以满足人民健康所需。     

国外基本药物遴选的成功经验及其对我国的启示

目的:为我国基本药物相关决策提供参考,促进基本药物制度的推进与落实。方法:分析我国基本药物遴选环节中存在的主要问题,研究可供我国借鉴和参考的WHO、泰国、澳大利亚在这些方面的成功经验。结果:我国基本药物的遴选存在依据欠充分、基本药物目录调整缺乏灵活性、遴选程序透明度不够等主要问题。结论:建议分两阶段完善我国基本药物遴选,近期措施:优化已有遴选程序,即量化基本药物遴选原则,使专家遴选"有法可依";完善基本药物目录调整机制,综合考虑各方面因素,提高遴选透明度,增进公众参与度。远期措施:全面建立基本药物循证评价系统和基本药物经济学评价数据库,在筛选的基础上结合专家经验遴选基本药物。