《世界卫生组织儿童基本药物目录》与《国家基本药物目录》中消化系统用药的分析与启示

目的:为遴选国家儿童基本药物目录中消化系统用药提供参考。方法:描述性分析第7版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)与2018版《国家基本药物目录》(NEML)中消化系统用药在分类与数量、剂型规格、标志符号等方面的异同,比较两目录收录的消化系统用药在我国的上市情况,调查NEML收录的消化系统用药在国内药品说明书中关于儿童用药的规定。结果:WHO-EMLc和NEML中通用名相同的消化系统用药为奥美拉唑、雷尼替丁及甲氧氯普胺。与NEML相比,WHO-EMLc中消化系统用药的剂型和规格更为具体,且包含药物疗效、安全性、年龄限制及注意事项的符号标记。两目录收录的消化系统用药在我国的上市剂型以普通剂型为主,儿童适宜剂型相对较少。NEML收录的消化系统用药中,55.17%的品种在国内药品说明书中规定了儿童适应证的用法用量。结论:以《WHO儿童基本药物目录》和《国家基本药物目录》为基础,遴选我国儿童消化系统基本药物,进一步鼓励儿童消化系统专用药物的研发,保障儿童用药的安全性、有效性、可及性和顺应性。     

《国家基本药物目录》与《WHO基本药物标准清单》中抗栓药物的比较与分析

目的:比较《国家基本药物目录》(2012年版、2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2017年版)中抗栓药物的异同,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:采用描述性分析的方法比较目录中抗栓药物的品种、数量、剂型、规格及相关标注的差异,对此类药物的目录特点、优劣及存在的问题进行分析。结果:与《WHO基本药物标准清单》相比,《国家基本药物目录》收录的抗栓药物品种更多,抗凝血药物的调入基本符合国际趋势,但抗血小板药物的调入与调出还有待更充足的循证证据支持;剂型、规格及相关标注情况还需进一步细化。结论:《国家基本药物目录》(2018年版)抗栓药物目录的合理性有所提高,但部分药物的调入与调出标准以及剂型、规格的规范化还有待进一步提高。《WHO基本药物标准清单》对我国持续修订和完善国家基本药物目录具有指导价值。     

《国家基本药物目录（2018年版）》中儿童用药的分析与思考

目的:为完善我国《国家基本药物目录》(NEML)中儿童用药、建立适合我国儿童的基本药物目录提供参考。方法:比较归纳NEML(2018年版)与《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》(WHO EMLc)的目标人群、特殊符号、收录类别及品种、剂型及规格的异同,提出相关建议。结果与结论:WHO EMLc明确适用对象为12岁以下儿童,并详细规定了年龄及体质量,NEML则适用于各年龄人群(含儿童);WHO EMLc含4类特殊符号,分别为""(同类药物中有效性与安全性最佳的药物,与NEML的遴选原则匹配)、"a"(限定使用年龄或体质量,NEML中无)、"*"(特殊用药用量、专门强调的适应证以及不推荐使用年龄,并列出了可替代药品,NEML中无)、"[c]"(置于某药或某规格旁表明仅限儿童使用;置于补充清单旁表明用于儿童时需经专家诊断、监测设备、医疗护理,与NEML的"Δ"类似);我国NEML收录药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分,其中化学药品和生物制品共计26类417个品种,与WHO EMLc相比,NEML无血液制品、新生儿特殊用药,就抗微生物药而言,WHO EMLc有严格的限定和分级,而由于我国儿童专用抗微生物药指南较少,故NEML抗微生物药在儿科的应用限定和分级仍存在一定难度。2个目录重合品种数为149种,重合率为35.2%;在药品剂型方面,WHO EMLc的剂型更加丰富和灵活,如包含NEML中未收录的刻痕片、可压碎片、肌内注射剂,且基本包含适宜儿童服用的口服溶液剂等;在药品规格方面,2个目录基本考虑了儿童小剂量服用的特殊需求,在一定程度上考虑了剂型和规格的互补性。笔者建议我国相关部门应借鉴WHO EMLc的成熟经验,在NEML中新增标注符号、扩宽药物剂型、实施抗微生物药分类管理,并适时推出中国版儿童基本药物目录,从而为进一步提升我国儿童基本药物的可及性、安全性打下坚实的基础。     

第7版《WHO儿童基本药物示范目录》在儿童医院的使用情况分析

目的：基于样本儿童医院药品使用情况,为制定中国儿童基本药物目录提供参考。方法：利用18家三级儿童专科医院的药品采购数据,比较分析第7版《WHO儿童基本药物示范目录》（EMLc）与样本儿童医院用药在品种和剂型上的异同,根据欧洲药品管理局推荐的儿童用药剂型,分析不同年龄儿童适宜用药剂型的分布情况。结果：儿童医院用药与《WHO儿童基本药物示范目录》重合的活性成分191个,重合率64.3%,重合的品种247个,重合率75.3%。儿童医院使用较广泛的剂型分别为静脉注射剂（41.3%）、口服片剂（24.9%）,用药金额占比最高药品类别为抗感染药物（34.0%）,用药金额占比最高的药品为人免疫球蛋白（16.8%）;适宜新生儿和婴幼儿使用的泡腾剂、栓剂和灌肠剂较少。结论：儿童专科医院的用药情况与EMLc存在差异,部分类别药品剂型缺乏,在制定中国儿童基本药物目录时,可借鉴EMLc相对成熟的遴选原则,结合我国儿童临床用药实际情况,并充分考虑儿童在药物剂型和规格上的特殊需求,提高我国儿童用药的安全性、合理性。     

WHO儿童基本药物目录第3版中的药品在我国上市情况分析

目的 揭示WHO儿童基本药物目录第3版中的药品在我国的可获得性,为我国建立儿童基本药物目录提供数据参考.方法 检索SFDA数据库,逐项统计该目录中收录的251种药物在我国关于原料药、剂型、规格、批准文号、生产单位的信息.结果 我国已有该目录中217种原料药、29种剂型、257种规格药品的上市信息,涉及到13425个药品批准文号,2316家生产单位.结论 在我国该目录中收录的药品原料药的可获得性较高,但剂型和规格明显不足,重复生产较为严重,各类药品市场分布差异较大,虽具备了一定的建立我国儿童基本药物的基础,仍需根据我国实际情况合理遴选药物,积极研发儿童药物制剂,改善当前我国儿童药品市场的现状,切实保障儿童用药安全、有效.     

《国家基本药物目录》《WHO儿童基本药物目录》和其他国家基本药物目录中抗变态反应药物比较分析

目的:比较我国《国家基本药物目录》(NEML)、《世界卫生组织儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)和其他19个国家基本药物目录中抗变态反应药物的差异,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:检索WHO官网,收集各国基本药物目录。通过Excel分析工具,比较抗变态反应药物种类、数量、剂型、规格等差异,探讨基本药物对儿童的适宜性,总结收录的抗变态反应药物在我国的上市情况。结果:NEML与WHO-EMLc中相同的抗变态反应药物为氯雷他定。与NEML比较,WHO-EMLc和其他19国目录中抗变态反应药物增加了适合儿童使用的口服溶液剂,且部分国家注明了氯苯那敏和西替利嗪药物的年龄限制。各目录中收录的抗变态反应药物在我国上市剂型主要为普通片剂,适合儿童使用的颗粒剂、糖浆剂等特殊剂型虽有上市,但生产厂家较少。结论:以NEML与WHO-EMLc为基础,借鉴瑞典、马来西亚、马尔代夫等国家的经验,建议适当增加适宜儿童使用的第二代抗组胺药物剂型和规格,保障儿童临床用药的安全有效,完善国家基本药物目录。     

从制剂学的角度分析我国基本药物的特点

目的:从制剂学的角度分析我国基本药物的特点。方法:查阅相关文献,结合药剂学专业知识,比较我国基本药物和世界卫生组织(WHO)基本药物的剂型特点。结果:我国2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》中,化学药品和生物制品共205个品种,涉及270个制剂,按剂型分为21类;中成药共102个品种,涉及188个制剂,按剂型分为13类;制剂与品种数之比为1.49,略高于现版WHO的比值(1.31)。结论:我国2009版《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》的剂型较丰富,能够满足临床治疗的需求,但还应不断优化品种,适度增加品种的新剂型以达到更好的治疗效果,从而更好的满足城乡居民基本用药需求。     

WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:采用描述性的方法,对比我国《基本药物目录·基层医疗机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")中儿童用药与世界卫生组织(WHO)2010版《儿童基本药物示范目录》(以下简称"EMLc")中的药物,并比较2009版我国《基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(以下简称"我国处方集")与WHO儿童示范处方集中药品的剂型、数量和项目,找出其中异同。结果:我国处方集在儿童用药的用法用量上未根据儿童年龄的不同进行分类指导,且我国目录中儿童用药虽然覆盖疾病范围较广,但仍缺乏适合儿童的剂型。结论:我国处方集和目录尚不能满足我国儿童的使用需要,建议建立适应我国国情的儿童基本药物目录及其配套处方集。     

WHO儿童基本药物示范目录、WHO和我国基本药物目录中抗感染药物的比较与启示

目的 为丰富我国儿童抗感染药物用药选择、促进我国儿童基本药物目录的建立提供建议和参考。方法 采用描述性分析法,从药物类别、品种、剂型、规格和符号标记等方面对比研究《WHO儿童基本药物示范目录》（EMLc）、《WHO基本药物目录》（EML）与我国《国家基本药物目录》（NEML）中抗感染药物的异同。结果 EMLc中的抗感染药物均被EML覆盖（占EML的85.3%）。NEML中抗感染药物的药物信息相对欠缺,新品种较少,如未收录EMLc中第三代及以上头孢菌素,剂型也相对局限（主要为片剂、胶囊和注射剂）,但规格较为丰富。结论 参考EMLc,从年龄、体质量、联合用药等方面增加我国基本药物的儿童用药指导,增加NEML中口服液体制剂、刻痕片等儿童适用剂型;在更新NEML时纳入头孢克肟、达卡他韦等儿童适宜的较新品种;参照EML与EMLc的承接性,基于NEML建立我国儿童基本药物目录,以满足儿童用药需求,促进儿童药物安全使用。     

《国家基本药物目录》(2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2019)中肿瘤靶向药物对比

摘要：目的:为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:采用描述性分析方法,比较《国家基本药物目录》(2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2019)中肿瘤靶向药物的种类、剂型、规格、其他标注的差异,对此类药物的目录差异进行分析。结果:与《WHO基本药物标准清单》(2019)相比,《国家基本药物目录》(2018年版)依照国内诊疗指南、说明书,疾病谱对收录的肿瘤靶向药物进行增删,并结合国内市场供应、仿制药研发的实际国情对药物的剂型及规格有所微调,但在药物特殊标注及纳入生物类似物等方面尚有不足。结论:《国家基本药物目录》(2018年版)收录的肿瘤靶向药物与我国诊疗指南、疾病谱等基本相符,但在药物特殊标注及生物类似物的收录等方面尚可借鉴《WHO基本药物标准清单》(2019)加以改进。     

WHO儿童基本药物示范目录与WHO基本药物示范目录的对比分析

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:2名研究者独立提取并交叉核对新版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录》(以下简称"WHO儿童目录")和《WHO基本药物示范目录》(以下简称"WHO示范目录")信息,分析两目录的异同。结果与结论:两目录药物中数量最多的类别均是抗感染药,其次是抗肿瘤药、免疫抑制剂和姑息治疗用药物。与WHO示范目录相比,WHO儿童目录明确删除了部分类别,且两目录方框标志的具体药物不一致,采用儿童药物目录有助于提高儿童用药的合理性。     

我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思

目的:通过回顾世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录遴选程序与方法的沿革,分析当前我国基本药物目录遴选与评价方法面临的问题和挑战,为进一步推动我国基本药物目录循证遴选和评价提出建议。方法:比较我国历年及2009年《国家基本药物目录》与《WHO基本药物目录》的药物遴选与方法,找出我国基本药物目录中的问题与局限,提出针对性解决思路。结果:我国基本药物目录遴选与评价方法存在以下突出问题:我国基本药物目录品种变化巨大,部分收录药品缺乏科学证据及存在安全性隐患(尤其是中药注射剂);同类药品品种过多,缺乏同类药品综合比较科学评价方法;缺乏基本药物循证遴选与评价指南和技术标准。结论:针对我国基本药物目录遴选与评价方法中的问题,开展基本药物循证评价方法学研究,建立我国基本药物目录遴选指南和配套的方法学技术指南与标准及遴选证据库;建立我国基本药物循证评价与遴选的专业人才队伍及机构,以推动我国基本药物目录的循证遴选,提高遴选决策科学性。     

《国家基本药物目录》（2012年版）与WHO《基本药物示范目录》（第17版）的比较

目的：了解国家基本药物目录（2012年版）与WHO基本药物示范目录（第17版）的差异,为后续修订国家基本药物目录提供参考.方法：比较目录的结构、分级、各类药物特点.结果：WHO基本药物示范目录结构清晰严谨,目录分级精细有序,目录中各类药品的收录全面,充分考虑了安全性、有效性、经济性和地域性等综合因素,并且充分体现了基于循证学思想的基本药品遴选原则.结论：WHO基本药物示范目录对我国修订和完善国家基本药物目录具备借鉴作用和指导价值.     

世界卫生组织基本药物示范目录:挑战与发展

《WHO基本药物示范目录》的遴选标准及其更新、推广程序一直是世界卫生组织成员国的参考典范。近年来循证医学、药物经济学等学科的长足发展给世界卫生组织基本药物带来巨大挑战，如基本药物的选择由经验决策转变为循证决策，示范目录应与世界卫生组织治疗指南一致，同类药物比较应考虑药物相对的成本／效果等。1999年，世界卫生组织开始对示范目录的更新、推广程序进行修订，2002年新程序出台。修订后的程序更加符合循证、公正和透明的原则。本文主要综述世界卫生组织基本药物示范目录的发展历史、遴选标准以及示范目录的更新、推广程序。     

第1版和第2版《WHO儿童基本药物标准清单》的对比分析及对我国的启示

目的:为我国儿童基本药物标准清单的制定和实施提供参考和建议。方法:采用描述性分析方法研究第1版和第2版《WHO儿童基本药物标准清单》之间的异同,并使用SPSS18.0软件对两版清单的数据进行统计、分析。结果:第2版《WHO儿童基本药物标准清单》在第1版的基础上进行了科学合理的增删,是对第1版《WHO儿童基本药物标准清单》的继承、完善和发展。结论:两版《WHO儿童基本药物标准清单》是基于全球儿童的疾病负担的基本用药,我国不能直接照搬。建议我国可借鉴WHO制定的标准和方法,依据循证医学原则和药物经济学原理制定适合我国儿童流行病和临床需求的儿童基本药物清单,以促进我国儿童安全、合理、方便地用药。     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的：分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法：采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录（基层部分）》、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果：2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含（wHo儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论：2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。     

2012版《国家基本药物目录》中儿童用药与《WHO儿童基本药物标准清单》及《母亲和儿童的重点药物目录》的比较分析

目的：为循证制订中国儿童基本药物目录提供参考。方法：描述性分析比较2012版《国家基本药物目录》中儿童用药与世界卫生组织（WHO）发布的{WHO儿童基本药物标准清单》及《母亲和儿童的重点药物目录》在内容组成、纳入条件、标志符号、药物分类原则、药物种类、药物剂型和年龄限制上的异同。结果：2012版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含《WHO儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药;缺乏儿童适宜的剂型和规格以及药物年龄限制和说明。结论：WHO发布的两份目录是基于全球儿童的疾病负担而制定,并不完全适合中国,直接套用存在安全隐患。建议借鉴两份目录的制订标准和方法,并遵循中国国情,依据循证医学和药物经济学制订符合中国国情的儿童基本药物目录,以完善国家基本药物制度,从而保障儿童用药更安全、有效、方便。