三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查方法学验证

目的建立三尖杉酯碱注射液的细菌内毒素检查。方法参照中国药典2005年版二部附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则,确定三尖杉酯碱注射液的细菌内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂对三尖杉酯碱进行干扰试验。结果当三尖杉酯碱注射液经48倍稀释后进行细菌内毒隶检查无干扰作用。结论三尖杉酯碱注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。     

高三尖杉酯碱氯化钠注射液的研制

目的　研制高三尖杉酯碱氯化钠注射液。方法　通过提高高三尖杉酯碱的溶解度和稳定性 ,确定处方和制备工艺。结果　用枸橼酸调节pH值 ,确定注射液的最佳 pH值为 3 5～ 4 5。 结论　经稳定性考察 ,高三尖杉酯碱氯化钠注射液的质量符合药典规定的注射剂质量标准     

高三尖杉酯碱及其注射液的有关物质检查

三尖杉属植物是我国特产[1] ,高三尖杉酯碱 (以下简称ＨＨＴ)是其中分离出来的一种治疗非淋巴白血病的有效药物。中国药典[2 ] 对其原料采用ＴＬＣ法控制有关物质 ,现经色谱系统优化 ,建立了可检测其杂质的高效液相色谱法 ,该法准确、简便可行。1　实验部分1 .1　色谱条件Ｗａｔｅｒｓ高效液相色谱仪 ,Ａｌｌｔｅｃｈ公司生产的ＡｌｌｔｉｍａＣ18柱 ( 4.6× 1 50ｍｍ ,5μｍ ) ,流动相 :0 .0 1ｍｏｌ/Ｌ磷酸二氢钾 (磷酸调ｐＨ2 .5) 甲醇 ( 60∶4 0 ) ,流速 :1 .0ｍｌ/ｍｉｎ ,检测波长 :2 88ｎｍ。1 .2　测定方法和结果取ＨＨＴ适量 ,加…     

刺五加注射液细菌内毒素检查法

目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

注射用丙酯细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用丙酯细菌内毒素的检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果注射用丙酯在4 mg·mL 1稀释浓度以下无干扰作用，L＝0.25 EU·kg 1。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查注射用丙酯中的内毒素。     

用改进逆流分配法分离三尖杉酯碱和高三尖杉酯碱

对三尖杉酯碱和高三尖杉酯碱混合物的分离利用经改进的逆流分配法，用经ｐＨ５缓冲液饱和的氯仿作流动相，经氯仿饱和的ｐＨ５磷酸氢二钠－枸橼酸作固定相，醋酸乙酯∶丙酮（６∶２．５）作展开剂，碱性硅胶板作薄层板，经对５批混合物进行分离，均分别获得三尖杉酯碱和高三尖杉酯碱的白色结晶。各项指标检查均符合标准。     

双嘧达莫注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立双嘧达莫注射液的细菌内毒素检测法。方法计算双嘧达莫注射液的细菌内毒素限值,通过干扰实验,确定其最大非干扰浓度。结果双嘧达莫注射液的细菌内毒素限值为2.9EU·mg-1,最大无干扰浓度为1.8g·L-1。结论双嘧达莫注射液可以用细菌内毒素检查法控制热原。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2000年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验。结果 经确定本品细菌内毒素限值L为3EU／ml，将样品稀释6倍，用灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂检查无干扰作用。结论 鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法。     

高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性研究

目的:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性.方法:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的外观、酸度和无菌检查等项目;用高效液相色谱法测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液的含量及降解产物,以0.02 mol/L的磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为288 nm.结果:由水针剂改为输液的3批高三尖杉酯碱氯化钠注射液样品,室温放置6个月后,各项指标(与刚放置时比较)均无明显变化.结论:高三尖杉酯碱氯化钠注射液输液剂型的稳定性良好.     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法.方法按<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验.结果经确定本品细菌内毒素限值L为3EU/ml,将样品稀释6倍,用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂检查无干扰作用.结论鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法.     

丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同批号、不同厂家生产的鲎试剂对丁溴东莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶600稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

盐酸消旋山茛菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1：8稀释后，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法，方法可行。     

注射用伏立康唑细菌内毒素检查研究

目的:统一注射用伏立康唑细菌内毒素检查法质量标准,避免一药多项、一项多限的问题。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg伏立康唑中含内毒素的量应小于0.75 EU”,对两个公司生产的15批次样品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:所建立的方法,可满足安全需要,且生产厂家的工艺水平也完全可以达到此要求,可用于注射用伏立康唑细菌内毒素检查。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立

目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3．33mg．mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

羚羊角注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立羚羊角注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2005年版采用不同厂家生产的鲎试剂对本品进行细菌内毒素检查法的干扰试验。结果供试品1∶50稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查研究

目的 :对硫酸鱼精蛋白注射液进行细菌内毒素检查的可行性研究 ,为该药品质量标准中制定内毒素检查项提供参考。方法 :采用凝胶法分别对两个不同生产厂家的各 3批样品进行干扰试验。结果 :硫酸鱼精蛋白注射液 (10 mg/ ml)在稀释 2 4 0倍时无干扰作用 ,可用细菌内毒素检查法进行检查。结论 :硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查是可行的。     

大蒜注射剂的细菌内毒素检查

目的：考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法。方法：通过增强／抑制试验,经过最大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对泻试剂的干扰。结果：大蒜注射剂经过２０倍稀释后,可选用灵敏度为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的泻试剂对其进行内毒素检测,并用家兔抗原检查法进行对照试验,结果一致,结论：大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代。