对主动放弃或未通过GSP认证的药品零售企业药品监管部门如何缴销、注销其《药品经营许可证》

根据国家食品药品监督管理局的部署安排,2004年12月31日前县以上药品零售企业要完成GSP认证,2005年12月31日前县以下药品零售企业要结束GSP认证工作。部分零售企业特别是个别县以下药品零售企业由于经营不善,软件条件欠缺等诸种原因,在认证过程中主动放弃或未通过GSP认证,有的地方食品药品监管部门便直接缴销、注销其《药品经营许可证》,有的发证机关委托县(区)食品药品监督管理局强行将其《药品经营许可证》收回予以注销,笔者认为以上做法欠妥。根据《中华人民共和国行政许可法》第8条规定“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可…     

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

第一条为加强《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)的监督管理,根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本程序。第二条山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织(以下简称持证单位)申请变更《GSP认证证书》,食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》,适用本程序。第三条药品批发企业《GSP认证证书》的变更,由省食品药品监督管理局负责受理,市食品药品监督管理局负责转报;药品零售企业(含连锁)《GSP认证证书》的变更,由市食…     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序,上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查,行政检查结论分为合格、不合格、限期整改,现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定。并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序。上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查。行政检查结论分为合格、不合格、限期整改。现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

这本《药品经营许可证》该如何换发

【案例回顾】A县食品药品监督管理局辖区内有一家药店G,一年前G药店去工商部门做企业字号名称变更登记,将原字号名称H变更为现在的G,但至今G药店也未向A县食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。近日,G药店《药品经营许可证》有效期届满,向A县食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》,并且许可事项经营方式也做变更,由原零售连锁门店变更为零售药店。【背景介绍】     

创新监管,提升药品经营企业管理水平

随着药品市场的进一步规范,特别是医疗机构"三统一"和"基本药物制度"的建立,医疗机构用药的统一与零售药店经营的散、乱形成了鲜明对比,对药品零售企业冲击很大。如何提升对药品经营企业的管理水平,使药品经营企业在竞争激烈的药品市场中站稳一席之地,作为监管部门,宁夏回族自治区石嘴山市食品药品监督管理局积极探索.     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

医疗机构使用无证液态氧谁之责

【案例回顾】某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时,A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现:B经营企业无《药品经营许可证》,仅有《危险化学品经营许可证》;C药品生产企业有《药品生产许可证》、"药品批准证明文件"、授权B企业销售液态氧的"授权书",无《药品GMP认证证书》。     

贵港市规范药品零售企业经营非药品行为的成效与体会

近年来,药品零售企业不规范经营非药品,以非药品冒充药品的现象时有发生,损害了群众利益,成为社会热点问题。广西壮族自治区贵港市食品药品监督管理局针对这些问题,经过深入调研,找出了解决问题的方法,并付诸实施,取得了显著的成效。编发此文主要介绍该局的成效、做法和一些体会。     

医疗机构使用液态氧案例分析

[案例]近期,某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构用于临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现,B经营企业无《药品经营许可证》,     

诚信经营不能空喊口号

为进一步推进药品经营企业信用分类管理，营造药品经营诚信氛围，近日山东威海市食品药品监督管理局开展了名为“药品经营企业诚信建设年”的活动（据7月2日《中国医药报》）。     

强化GSP实施，推动《药品经营企业许可证》换发工作

当前,各药品经营的批发、零售企业按照国家、省药品监督管理局的布置,正认真紧张地投入到换发《药品经营企业许可证》的准备工作。国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证(批发)验收标准》与原《GSP达标企业(批发)验收细则》的内容与条款大致相同,并与2000年4月发布,7月1日开始施行的新《药品经营质量管理规范》(GSP)基本吻合,说明国家对此次换发《药品经营企业许可证》提高了门槛,严格了准入条件,强化监督实施GSP势在必行。下面我就换发新证与GSP实施的工作体会与认识提出一些粗浅的看法,供同行参考。1　实施GSP是依法取得《…     

药品批发企业向超范围经营企业销售药品该如何定性

近日,A药监分局接到B药监分局的告知函,称B辖区某一药品经营企业C的《药品经营许可证》经营范围为乙类非处方药,检查发现该企业超范围经营甲类非处方药,其甲类非处方药是从A辖区所在地的批发企业D企业购进的。A药监分局执法人员立即对辖区内D企业销售药品的情况进行了调查核实。     

一起《药品经营许可证》换证案例引发的思考

案例A药店的《药品经营许可证》有效期至2009年12月20日。2009年12月10日,A药店向当地B市食品药品监督管理局申请换证,并向B局办事窗口提交了换证申请材料,B局办事窗口受理员C在收到     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下17家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》。     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

本案中药店是否应当受到处罚

案例A县食品药品监督管理局依法对B药店进行检查,发现其超范围经营生物制品,其《药品经营许可证》核准的经营范围不包含生物制品。经调查,B药店因原《药品经     

个体药店统一配送引南宁震荡

不久前，南宁市食品药品监督管理局召开座谈会向医药批发零售企业征求意见，根据意见结果，将起草《药品经营企业药品购销监管规定》（以下简称《规定》），规范药品配送渠道，对个体药店实行统一药品配送。     

昌平区积极促进药品零售企业电子监管入网

本刊讯 日前,北京市昌平区食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》的实施为契机,严格标准,全力构建行业新格局并采取短信宣传、电话解答、现场指导的“三位一体”方式,为辖区所有药品零售企业的电子监管入网准备工作提供政策与技术指导,做好准备工作。     

北京市食品药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下8家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》（详见附件）。