国家食品药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。     

医疗器械“七看”辨真伪

医疗器械合格与否,要通过实验检测才能判定。然而,笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验,针对当前市场上不合格医疗器械的特点,总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法,可供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:(X1)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6;“X1”为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;“XXXX3”为批准注册年份;“X4”为产品管理类别;“XX5”为产…     

在药品监督管理部门监管工作中发现侵害国家规定标准犯罪的刑法规制适用

根据国务院三定方案规定,国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责,包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理.其中标准化监管既是独立监管职能,也是其它监管职能的基础和重心,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对上述三类产品生产销售使用标准均有严格规定,刑法对违反上述法律法规和生产销售不符合标准违法行为,规定了生产销售不符合卫生标准的化妆品罪等,共计五个罪名.这五种犯罪类型行为共同侵犯了国家药品监管部门对药品、医用器材、化妆品生产销售监管秩序,是一类侵犯标准化监管秩序的犯罪行为,这五种违法犯罪行为是药品管理部门监管的重点,也是司法机关刑法规制的重要内容.本文分析了五种犯罪行为概念、犯罪构成、重点内容司法解释和适用要点等内容,为国家监管机关在工作中发现侵害国家规定标准犯罪行为的刑法规制提供参考.     

国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;…     

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的 ：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 ：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 ：共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 ：通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。     

"医疗器械"必须同时具备四个要点

药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由《医疗器械监督管理条例》赋予的。要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位 ;要把握医疗器械审批、监督的精髓 ,就要对“医疗器械”这个概念的内涵和外延有准确的理解。“医疗器械”由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性 ,对其定义的理解和把握确实比较困难。笔者作为一名医疗器械的监督管理人员 ,就“医疗器械”的概念谈谈自己的看法 :《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ,包括所需要的软件 ;其用于人体…     

医疗器械合格证明监管探讨

《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第39条罚则规定对无合格证明与无产品注册证书的医疗器     

关于组成部件无证的医疗器械整机认定问题的探讨

目的探讨关于组成部件无证的医疗器械整机认定问题。方法某市药品监督管理部门的执法人员，在对该市医疗器械生产企业甲公司的检查中，针对发现的问题，结合相关法律法规对其是否采取措施进行阐述。结果与结论作为执法人员，要不断学习规定办法，并结合实际熟练应用，创新办案方式方法，提高案件办理质量和效率，有效打击违法违规行为。     

《行政许可法》与医疗器械产品注册

《行政许可法》第十二条规定了可以设定行政许可的六类事项,作为直接关系人身健康、生命安全的产品,医疗器械的产品注册许可也当然地纳入了行政许可的法定范围。目前,我国医疗器械产品的注册审批主要依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)。由于颁布较晚,立法技术相对成熟,因此《条例》及《办法》的规定与《行政许可法》规定的原则基本相符,但也还存在着一定的差距,需要在法律依据、工作机制等许多方面加以补充、细化、修订和完善。     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条的定位缺陷及对应措施

在医疗器械监管过程中，食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件，食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条的规定，将这些医疗器械认定为“不符合医疗器械行业标准的医疗器械”，     

医疗器械说明书管理规定

第一条　为规范医疗器械说明书的内容 ,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书 ,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条　医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息 ,其内容应当真实、准确、科学、健康 ,并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。第四条　生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字 ,并对其内容的真实性、完整性负责。第五条　设区的市级药品监…     

医疗器械说明书管理规定

第一条　为规范医疗器械说明书的内容 ,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书 ,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条　医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息 ,其内容应当真实、准确、科学、健康 ,并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。第四条　生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字 ,并对其内容的真实性、完整性负责。第五条　设区的市级药品监…     

遗失声明

本刊讯 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，对医疗器械注册证书有效性做出了规定。通知规定：根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》是申请医疗器械注册证书的必备条件之一。如企业《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。     

一类和部分二类医疗器械经营使用现状分析及监管对策

国家规定，经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可，但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册，是否有超规定范围无证经营其它二、三类医疗器械的行为，是我们对医疗器械市场监管的新课题。本文就一类和部分二类医疗器械经营、使用现状进行了分析，旨在探讨如何加强对此类医疗器械的监管。     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

药械组合包装中配用未经注册医疗器械案件的办理及思考

目的探讨对药械组合包装中医疗器械的有效监管措施。方法以一起药械组合包装中未经注册的第二类医疗器械案件为例,对办案过程中遇到的问题和监管难点进行系统分析。结果必须进一步加强对药械组合包装中医疗器械的监管。结论应采取细心收集证据、与生产厂家充分沟通、与供应商积极协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对药械组合包装中医疗器械的监管,以维护医疗器械市场的正常秩序,保证公众使用医疗器械安全有效。     

如何处理销售无菌不合格产品的行为

案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器予以处罚问题上,执法人员的看法各不相同。分歧第一种看法:依法不应给予处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则,未对销售不合格的医疗器械设定罚则,按照"法无明文规定不处罚"的原则,不能对该经营企业进行处罚。     

康复之家：蓝海中畅游

康复之家最终定位于家用医疗器械销售企业，产品线调整为家用医疗器械和康复护理用品的组合。