某国产 D-二聚体试剂的临床验证研究

目的：验证某国产D-二聚体（D-D）胶乳免疫比浊法试剂在日本Sysmex公司CA1500型全自动血凝仪上的临床性能。方法将2013年1～12月于陕西中医学院附属医院以及陕西省咸阳市中心医院就诊的患者38例纳入患者组,同期体检健康者162例纳入对照组。分别采用胶乳免疫比浊法国产试剂（A试剂）和日本积水医疗株式会社试剂（J试剂）进行血浆D-D检测,同时进行低值及高值质控品检测以分析批内、批次间精密度。以对照组检测结果进行A试剂参考区间验证;临床标本两种试剂D-D检测结果进行显著性检验和等效性检验。结果 A、J试剂检测低值质控品批内精密度分别为5．04％、4．45％,检测高值质控品的批内精密度分别为1．81％、2．03％,检测低值质控品的批间精密度分别为4．60％、5．69％,检测高值质控品的批间精密度分别为1．93％、2．15％,比较差异均无统计学意义（ P＞0．05）。A试剂参考区间为0．14～0．97μg／m L。A试剂和J试剂临床标本D-D检测结果比较差异无统计学意义（ P＞0．05）。临床标本两种试剂 D-D 检测结果总体均数之差的双侧90％置信区间为-0．85～0．89,位于等效区间-1．04～1．04内。结论该国产D-D试剂检测结果可靠,适用于CA1500型全自动血凝仪,与进口试剂临床应用等效。     

CA-1500全自动血凝仪两种方法测定纤维蛋白原的结果比较

目的对Sysmex公司CA-1500全自动血凝仪Clauss法和PT-der法两种方法测定纤维蛋白原(Fg)含量的精密度及测定结果的相关性进行分析。方法用两种方法同时检测质控血浆和我院2014年5月份255例临床样本的Fg含量,比较两种方法的批内精密度和天间精密度,临床样本依据Clauss法结果按低值(Fg<2.0g/L)、中值(Fg2.0-4.0g/L)、高值(FIB>4.0g/L)分三组并进行统计学分析。结果 CA-1500全自动血凝仪Clauss法精密度比PT-der法高,但两种方法的精密度均在仪器的允许范围内,Clauss法和PT-der法两种方法测定三组Fg结果有显著统计学差异(P<0.01),两种方法高值、中值、低值检测结果的相关系数分别为0.7943、0.8717、0.6648。结论临床使用CA-1500全自动血凝仪不适合用PT-der法代替Clauss法测定纤维蛋白原用于临床筛查、治疗和监测,在无条件使用Clauss法而使用PT-der法测定纤维蛋白原的实验室必须确立自己实验室的生物参考区间,并将检测结果与Clauss法结果进行比对分析,了解其检测性能,最大可能保证检验质量。     

Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪性能评价及实验室比对

目的通过对Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪进行性能评价,以及仪器间实验室比对,确定2套检测系统是否稳定、可靠。方法分别在Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪上进行批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性验证、正确度验证,并对2套检测系统进行仪器间实验室比对。结果Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪检测各项指标的变异系数及相关系数均满足CLIA′88检测要求。结论Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪2套检测系统精密度好、线性良好、临床可报告范围宽、准确性高、正确度良好,2套检测系统实验室比对数据具有良好的可比性。     

Sysmex CA6000全自动血凝仪实验性能评价

目的 对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA6000全自动血凝仪进行实验性能评价。方法 在Sysmex CA 6000血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验，并与Organon Teknika公司生产的CAM—MTX血凝仪进行相关性试验，所测指标为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)。结果 所测指标的批内变异系数均小于2％，日间变异系数均小于5％，Fbg的线性范围为0．395g／L～9．44g／L，中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6000血凝仪测定结果的影响度均小于7．8％，CA 6000血凝仪与CAM—MTX血凝仪检测结果的相关性较好，相关系数r均大于0．95。结论 CA6000血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能，良好的仪器检测间的相关性和较宽的Fbg检测范围。     

SF-8000血凝仪对凝血功能异常的检测评价

目的 探讨本院使用北京赛科希德SF-8000全自动血凝仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)的效果.方法 利用美国DADE BEHRING Ci-Trol Coagulation Control室内质控物,评价SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT的批内及日间精密度;用日本希森美康Sysmex CA-50血凝仪对临床标本作对比试验.结果 SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT批内、日间精密度较高,对比试验结果差异无统计学意义.结论 SF-8000全自动血凝仪检测PT、APTT室内质控结果精密度良好,比较传统凝固法相关性好.     

ACL TOP 血凝仪两种方法相结合检测纤维蛋白原的分析

目的 评价ACL TOP血凝仪上PT衍算法(PT-der法)和Clauss法相结合检测纤维蛋白原(fibrinogen,Fib)的可行性.方法 分别用PT-der法和Clauss法检测质控血浆的Fib,评价其精密度和准确度,检测90份临床标本并作两种方法的相关性分析.结果 PT-der法和Clauss法的精密度(CV＜10％)和准确度都很好,PT-der法所测结果明显高于Clauss法(P＜0.01),但两者密切相关(r=0.92～0.98),经回归转换后两者结果分布接近.结论 ACL TOP血凝仪上PT-der法和Clauss法相结合检测纤维蛋白原能满足临床需求,既经济又不易漏检异常结果.     

比较 Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的：探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果是否具有可比性。方法连续30 d 进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5％;两台仪器的检测结果进行 t 检验,差异无统计学意义（P ＞0．05）;相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数（r）均大于0．95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。     

儿童纤维蛋白原两种测定方法的比较

目的对应用ACL-9000型全自动血凝仪定量测定儿童纤维蛋白原（FIB）的冯&#183;克劳斯（Von Clauss）法和PT衍生（PT—der）法进行比较。方法以低值和正常值质控血浆做批内精密度试验,对临床样本测定结果进行统计学分析。结果ACL～9000型全自动血凝仪中的Von Clauss法和PT-der法测定FIB,只有FIB在2．00～4．00g／L时结果差异无统计学意义。结论临床在应用全自动血凝仪测定儿童FIB时,当PT-der法测定出的FIB不在正常范围时,建议改用Von Clauss法进行测定。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

全自动血凝仪二种纤维蛋白原测定方法的评价

目的对美国ACL Ftarare全自动血凝仪中的Clauss法和PT-der法定量测定纤维蛋白原Fib进行实际评价。方法低、中、高值质控血浆的批内精密度实验,对临床样本测定的统计学分析。结果美国ACLFturare全自动血凝仪中的Clauss法和PT-der法测定Fib只有Fib含量低于5g/L时,测定结果才无统计学差异,在Fib>5g/L时,后者测定的Fib结果偏高。结论建议在临床应用全自动血凝仪时,当PT-der法衍算出来的Fib较高时改用Clauss法进行测定。     

Sysmex CA1500全自动血凝仪纤维蛋白原两种测定方法的应用比较

目的对Sysmex CA1500全自动血凝仪纤维蛋白原测定方法 Von Clauss法和PT-der法的应用进行比较评价。方法对门诊及住院患者167例标本同时用Von Clauss法和PT-der法测定,将结果按PT-der法测定的纤维蛋白原（FIB）含量分为3个水平组进行比较,并进行统计学分析。结果对PT-der法与Von Clauss法测定FIB含量进行比较,当FIB浓度在2.0～4.0g/L时,两组结果差异无统计学意义（P〉0.05）。当FIB〉4.0g/L或〈2.0g/L时,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论 Von Clauss法准确性高,特异性强,快速简便,但试剂昂贵,而PT-der法不需另行独立测定,可节约试剂成本。实验室可将两种方法结合,这样既能保证结果的准确性,又保证检测速度,提高工作效率,节约成本。     

苄索氯胺法——一种新的脑脊液蛋白质检测方法

目的对苄索氯胺脑脊液蛋白质检测方法进行评价。方法用罗氏公司的苄索氯胺试剂，以比浊法进行脑脊液蛋白质测定，并观察了本法的精密度、灵敏度、检测范围等。结果苄索氯胺法的批内精密度为1．5％、2．3％，日间精密度为0．62％、0．72％；灵敏度为0．08g／L；检测范围可达1．9g／L。传统磺基水杨酸蛋白质测定法与之比较，回归方程为Y=0．854X＋0．097，r=0．985。结论本法简便、快速、准确且样本用量少，适合临床实验室推广应用。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

离子交换高效液相层析法与酶化学法测定糖化血红蛋白的比对分析

目的对离子交换高效液相层析（IE-HPLC）法与酶化学法测定糖化血红蛋白（HbA1c）进行方法学比较。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关文件对IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c进行相关性比较、精密度评价。结果 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c相关性良好（Y=0.962 2X＋0.045,r=0.994 0,P〉0.05）,预期相对偏差在低值（4.0%）时为2.66%;在中值（6.5%）时为3.09%;在高值（16.0%）时为3.50%。IE-HPLC法批内变异系数（CV）为1.23%~2.17%,批间CV为1.87%~2.99%;酶化学法批内CV为0.93%~1.72%,批间CV为1.65%~2.71%。结论 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c的相关性、精密度均很好,具有可比性。酶化学法测定HbA1c可用于自动生化分析仪,适合检验科使用。     

同一仪器不同试剂测定纤维蛋白原的方法评价

目的 对用配套进口试剂和国产试剂在CA-1500型全自动血凝仪上测定纤维蛋白原(Fib)的两种方法进行评价.方法 用正常和异常值临床样本检测Fib,并对测定结果进行统计学分析.结果 CA-1500型全自动血凝仪Von Clauss法和凝血酶原导出法(PT-der)测定Fib,当Fib含量低于5 g/L时,测定结果差异无统计学意义;当Fib含量大于5 g/L时,后者测定的Fib结果偏高.结论 建议临床在应用全自动血凝仪时,当PT-der衍算出来的Fib较高时,应改用Yon Clauss法进行测定.     

非衍生化串联质谱法检测酰基肉碱方法的应用

目的 建立非衍生化串联质谱检测酰基肉碱的方法,以便用于有机酸和脂肪酸代谢病的检测和筛查.方法 使用含13种稳定同位素标记的酰基肉碱内标准品的溶剂萃取滤纸干血片中的游离肉碱和酰基肉碱,串联质谱仪直接进样,检测游离肉碱(CO)、乙酰基肉碱(C2)、丙酰基肉碱(C3)、丁酰基肉碱(C4)、异戊酰基肉碱(CS)、戊二酰基肉碱(...     

克劳斯法测定纤维蛋白原及其影响因素

目的 探讨克劳斯法的影响因素,以推荐在我国临床实验室应用克劳斯法测定纤维蛋白原。方法 分别采用进口试剂盒和国产试剂,建立各自的纤维蛋白原标准曲线,并通过对标准品的测定进行比较,探讨缓冲液ｐＨ、凝血酶浓度和测定温度对测定结果的影响。结果 应用国产试剂,建立的克劳斯法,重复性良好,日内ＣＶ＝０．０３９１,日间ＣＶ＝０．０４９７。对标准品分别用进口试剂盒和国产试剂进行测定,相对误差分别为＋３．１７％、＋４．７６％和－６．０３％。对１份冻干血浆测定,两者结果相近。结论 完全要用国产试剂代替价格昂贵的进口试剂盒,有利于克功斯法在国内的推广应用。     

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

凝血指标和D-二聚体检测在肝病患者中的临床意义

目的 探讨凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FⅠB)和D-二聚体(D-D) 检测在判断肝病患者凝血功能状况、出血危险性及治疗预后方面的临床价值.方法 采用Sysmex CA1500全自动血凝仪对136例肝病患者和97例健康体检者进行检测并作相关统计分析.结果 与对照组比较,肝癌组和肝硬化组PT、APTT、TT均明显延长,FⅠB明显减少,D-D明显增加,差异有统计学意义(P<0.01).普通肝炎组PT、APTT延长,差异有统计学意义(P<0.05);TT、FⅠB、D-D差异无统计学意义(P>0.05).结论 凝血指标和D-二聚体检测是区分不同肝病患者的比较敏感指标之一,而且对动态观察病情及预后具有一定的临床参考价值.