创新GSP认证现场检查的方式方法,提高认证质量

GSP是国家为规范我国药品经营企业制定的专业性质量管理规范,是药品经营质量管理的基本准则。对药品经营企业实施GSP认证,对于提高药品经营企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证药品质量和人体用药安全具有重大的意义,是防止质量事故发生的一整套管理程序。     

如何建立有效的药品验收记录

GSP(药品经营质量管理规范)是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其中,验收是药品经营活动过程中的一个重要环节,也是GSP规范的重点内容。在药品批发企业GSP认证检查评定标准中,第3501至3513的13个检查项目是关于药品验收的有关要求(见表1)。     

药品GSP实践中应注意的若干问题

GSP是一个国际通用的概念．是英“GOOD SUPPY PRACTICE”的缩写，意为“良好药品供应规范”。从实际意义上讲．是控制药品在流通环节中所有能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实行GSP认证，有利于提高商品经营企业素质；有利于促进和推动药品经营企业间的兼并联合；有利于规范市场行为：有利于保障人民用药安全有效。但有些企业以应付检查为目的。没有保持认证时的系统化管理，出现反弹现象。因此，认证后的跟踪检查有重要的意义。现将检查应注意的问题阐述如下。     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

医药企业实施GSP认证的意义与作用

为了推动我国医药商业质量管理的现代化、国际化以及保证人民用药安全有效,今年我国食品药品监督管理局发出《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。通知中指出将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年．对逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业,取消其经营资格。我国现有药品批发企业17000家,药品零售企业18万家,规范药品经营行为,保证流通领域药品质量,提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求,也是实施GSP认证的目的所在。     

浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题

分析新版GSP认证后药品质量管理存在的问题,以加强认证后的药品经营企业的跟踪检查,提高企业遵守GSP的自觉性,保证药品流通过程中的质量,保障用药安全。     

GSP认证中常见问题与思考

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证。自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛．药品经营环节质量管理体系日益健全,     

GSP实施中企业质量管理文件系统的建立

1 质量管理文件系统及其建立的目的药品经营质量管理规范(GSP)是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。它是一种管理模式,是由国家制订并以法规的形式要求企业强制实施的管理标准,其最终目标是通过制度化、规范化并能有效持续下去的管理过程,以加强并提高药品经营企业的管理水平。     

以人为本推进GSP实施

SDA.对药品经营企业实施GSP已经提出了明确的时间表,即GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证,逾期认证不合格的企业,将按照《药品管理法》给予处罚,直至取消其经营资格。随着《药品管理法》的正式实施和GSP的推行,守法经营、规范运作已成为下一轮药品经营企业参与医药流通领域竞争     

从GSP认证看农村药品零售业的发展与监管

按照国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业GSP认证的要求和部署,全国县以下药品零售企业GSP认证工作已基本完成。作为对药品经营质量管理的规范方式,GSP认证对于推动农村药品经营企业的结构调整、规范农村药品市场秩序和保障农民群众用药安全有效具有重要意义。同时也给农村药品零售业带来前所未有的机遇和挑战。根据相关媒体网站报道的各地农村药品零售企业认证的情况,近四分之一的农村药品零售企业因无法通过GSP认证而退出农村医药市场。不言而喻,GSP认证对农村药品零售业的影响将会持久而深远。因此,分析GSP认证带给农…     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品，在生产、经营、使用过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题。药品经营管理和药品监督管理的实践证明：要保证经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中。按照GSP要求进行质量管理。用严格的管理制度来约束企业的经营行为，防止质量事故的发生，保证药品质量。本文就抓好药品储存养护工作，防止药品质量事故总结以下几点实践经验。     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品,在生产、经营、使用过程中,由于内外因素的作用,随时都有可能出现质量问题.药品经营管理和药品监督管理的实践证明:要保证经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中.按照GSP要求进行质量管理.用严格的管理制度来约束企业的经营行为,防止质量事故的发生,保证药品质量.本文就抓好药品储存养护工作,防止药品质量事故总结以下几点实践经验.     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.     

箭在弦上：实施GSP列出时间表

为经营者准备的"技术壁垒" GSP是一国际通用的概念,为英文"Good Supply Practice"的缩写,意思为"良好的供应规范".<药品经营质量管理规范>是根据GSP的内涵,结合我国药品监督管理工作的实际以及中文习惯对GSP的中文叫法,两者在实质意义上完全相同,即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.     

农村零售药店GSP再认证现状浅析

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度,是通过强制性的认证建立质量管理体系,提高全员质量意识的过程。GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。     

医院药房药品拆零调配中存在的问题及对策

药品质量关系到人民群众用药安全有效。近年来，在药品生产企业实行GMP管理，在药品经营企业实行GSP管理，药品质量在生产、经营环节等得到了一定程度的保障。但在医院药房（使用终端）拆零调配药品时，却出现一些影响药品质量的问题。如何才能保证拆零药品的质量，是药监、医药工作者应重视的问题，也是广大患者关心的问题。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

药品GSP认证检查评定标准在实践中的应用探讨

药品经营质量管理规范（GSP）是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证管理体系。但是,GSP认证标准是在当时医药市场背景下制定的,实施多年以后有些地方已不适应现实的需要,增加了企业管理运行成本,也提高了政府机关监管成本的支出,不利于医药市场的发展和政府行政效率的提高。在2004年前后,全国各地的药品经营企业大规模地进行GSP改造,GSP认证证书有效期为五年,至2009年认证合格的老企业又开始准备接受新一轮GSP迎检工作。     

药品储运系统实施GSP的运作及质量管理要求

药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节.笔者总结多年学习和工作体会,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述,供药品经营企业参考.