临床医学科研方案设计中的伦理问题与对策研究

为了提高临床医学科研方案设计中的伦理审查质量以及临床研究者对医学伦理学的认识,就临床医学科研方案设计中的主要伦理问题进行了分析,主要有设计思路的伦理观念不足、伦理取向模糊等问题。面对诸多难题,研究者首先要正确处理临床医学科研方案设计与医学伦理学的关系,处理好医学伦理学与科研项目科学性、可行性、创新性、价值性之间的关系。同时相关行政管理部门要加强对医学伦理审查平台的建设和监管,规范审查体制,提高审查结果的可信度。     

医学科研活动的伦理审查问题

以医学伦理审查为指导,以医学科研活动过程——科研项目立项、实施、结题为线索,对医学科研活动中的伦理审查问题进行了探讨,并提出了在医学科学研究活动中应注意的医学科研选题立项、医学科研项目实施、医学科研结题等过程中的伦理审查问题。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析

以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现：具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差;男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点;担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际,提出如下建议：全面普及伦理审查培训,侧重强化薄弱人群和地区;严格落实伦理审查法规,加强考评和监管;多方位提升伦理审查服务质量和效率。     

科学研究和医疗器械的伦理审查规范化探讨

本文通过介绍首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会的建立、会议制度、审查流程、工作的延伸以及持续提高伦理委员会审查能力的措施等五方面,就如何保证伦理委员会运行过程中关于医疗器械和科学研究的医学伦理审查规范化进行探讨.     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考基于医院伦理委员会视角

医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在（拟）投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议：学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。     

医学伦理审查的标准化运行

针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

山西省地市级医院伦理委员会建设实证研究

通过调研伦理委员会建设和运行现状,进而分析影响山西省地市级医院伦理审查工作的主要因素,为完善伦理委员会工作提出建议。采用问卷调查和访谈的方式调查山西省地市级24所医院伦理委员会人员组成、制度和标准操作规程、人员培训情况及审查项目方式、时限情况等。分析结果发现,地市级三级医院伦理委员会设置及制度基本合理,能够积极发挥伦理委员会的职能。目前大部分医院对伦理委员会工作不够重视,缺乏专职人员及系统化的培训,伦理审查能力不足。二级医院伦理委员会建设流于形式,未开展实质性工作。建议通过加强上级部门的监管,加大伦理委员和研究者培训力度,完善伦理委员会信息化管理,进一步提高伦理审查能力和效率。     

PDCA循环在改进临床科研项目伦理审查工作中的运用

通过观察PDCA循环理论对规范临床科研项目伦理审查工作的效果，结合上海健康医学院附属周浦医院伦理委员会实际工作情况，通过引入PDCA循环理论运用于科研项目伦理审查，从审查相关人员、制度、方法和环境四个方面分析科研项目伦理审查管理面临的问题，制定并实施有效的干预措施，提出推行科研项目伦理“三审”制、建立线上审核流程、加强伦理审查过程管理、设置科研伦理审查独立顾问及专职秘书和组织专项培训的对策，进一步规范临床科研项目的伦理审查工作，并取得了一定成果。通过此项研究，进一步增强了科研项目伦理审查流程的可操作性，加强了临床研究人员对伦理审查的认识和重视程度，提升了委员的审查能力。     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

广西卫生厅医学伦理专家委员会成立

为规范和引导涉及人的生物医学研究和相关技术应用,加强医学科研伦理审查体系和制度建设,保护受试者和研究者的合法权益,充分发挥伦理监督对卫生事业健康、有序发展的保障作用,2011年5月27日,自治区卫生厅在南宁召开了医学伦理专家委员会成立大会。     

医学伦理审查工作在我院的规范运行

针对我国医学伦理审查的现状及存在的问题,结合温州医学院附属第二医院自2001年成立伦理委员会以来所开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的一些经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨

分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。     

对我国伦理审查委员会建设的探讨

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。     

试析伦理审查会议中的常见问题

伦理委员会会议审查常见问题是会议冗长、效率低、审查水平不能充分体现,这需要伦理委员会规范并完善会议规则、会议程序,对审查的项目进行科学性、伦理性审查,并重点关注基于风险和受益考虑的受试者安全、权益方面的科学性及伦理性,这样不仅能高效有序的进行会议审查,并能不断提高伦理委员及参会主要研究者的伦理素养。     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。