针灸临床试验的样本量估计

确定合适的样本量是临床试验研究设计的关键步骤,而未报告样本量估计或估计不合理在目前发表的针灸临床试验中仍是一个比较突出的问题。目前临床试验假设检验类型的优效性试验、非劣效性试验和等效性试验已普遍应用于针灸临床试验中,本文针对这3种类型的适用情况、计算方法和PASS11软件的操作进行介绍。并针对针灸临床试验样本量估计时存在的问题,从参数设定、组间比例确定、多个比较组方面,对针灸领域样本量估计的特殊性进行总结,以期指导针灸临床研究者在进行临床试验时正确估计样本量。     

CONSORT结合STRICTA对针灸治疗功能性消化不良随机对照试验的质量评价

目的 以CONSORT声明和STRICTA标准为标准,评价近年来国内外针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验质量,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法.方法 计算机检索与手工检索相结合.通过检索MEDLINE、EMbase、EBM、CNKI、CBMdisc、VIP、万方数据库等医学数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的"针灸治疗功能性消化不良随机对照临床试验",并采用CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价.结果 纳入针灸治疗功能性消化不良临床随机对照试验,中、英文文献共计26篇.根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题.结论 目前针灸治疗功能性消化不良国内外随机对照试验的质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性.为提高针灸临床试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床试验设计并严格执行.     

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究(“973”计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。     

国外假针刺对照的针灸临床试验研究现状分析

对国外开展的假针刺对照的针灸临床试验研究进行总结梳理,包括:1假针刺的概念背景,2假针刺对照的针灸临床试验在各国的发展现状,3德国假针刺对照的针灸临床试验研究概况,4国外大样本针灸临床试验中关于假针刺对照试验的研究概况。对假针刺对照试验的未来发展趋势进行总结分析,提出目前针灸研究存在的问题。     

国外针灸治疗原发性高血压RCT 试验设计特点分析

原发性高血压是临床常见慢性疾病之一,也是中医防治的重点。作者检索PubMed 数据库关于针灸治疗原发性高血压的RCT 文献加以分析,表明国外针灸治疗原发性高血压临床试验方法学质量较高,然而和其他针灸临床试验一样,存在治疗方案的中医理论不足,这可能是研究者中医学习不充分和文化背景的差异所致,加之样本量较少,治疗干预方式较多,未设立空白对照,且大部分为采用24 h 动态血压指标,难以客观评价针灸临床疗效。因此本研究团队在国家“973 课题”的资助下,采纳严格的研究方法学时结合中医传统循经和辨证结合的干预方案基础上加以改进,进行高质量的RCT 研究,以期进一步探讨经穴效应特异性的临床疗效规律。     

四大顶级医学杂志发表针灸随机对照试验的特点分析

以"acupuncture"为主题词及自由词在PubMed数据库对《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》《柳叶刀》和《英国医学杂志》进行检索。检索范围从创刊到2009年7月,纳入所有可以获得全文的针灸临床随机对照试验,对试验设计和试验质量等信息进行提取和分析。结果表明四大医学杂志上的大部分文章具有以随机对照试验为主、设计合理、质量高以及样本量大等特点。我国针灸研究人员要在这些杂志上发表文章,需要运用合理的临床设计结合针灸特色来设计试验以及按照国际规范随机对照试验报告标准(CONSORT)和针灸临床试验干预措施报告标准(STRIC-TA)推荐的要求报道试验。此外,获得国际针灸研究团队的帮助也很重要。     

近10年国内针灸临床试验研究病种计量分析

为了解近年来国内针灸临床试验研究中涉及的病种情况,并且与之前国外针灸临床试验研究的结果进行对比,本研究采用文献计量的方法,通过对中国中医药期刊文献数据库收录的近10年(2003年至2012年)的针灸临床试验研究的文献进行调研,得出有关中西医疾病病名的主题词1187个,并列举其中排名前100位的高频词。与国内外前期的研究报道进行比较,认为国内针灸临床研究涉及的疾病种类远远超过国外,并且在不断扩充。     

国外大样本针灸临床试验研究文献质量评价

本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。     

针灸临床研究注册现状分析与探讨

介绍针灸临床研究国际注册情况.以世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国国立卫生院临床注册平台为例,分析针灸临床试验在国际临床试验注册平台的注册方法与现状.结果表明,针灸临床试验注册数量逐年增多,来自中国的注册数也呈上升趋势.但是目前国内大多数的针灸临床研究并未注册,研究者对临床试验注册及方法学研究的重视程度有待提高.     

不同招募方式对针灸临床试验中受试者的影响与思考

受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验。由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析。与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障。     

针灸治疗踝关节扭伤的文献计量学分析

目的:采用文献计量学方法对针灸治疗踝关节扭伤的中英文文献进行分析,了解该领域的研究现状、发展水平以及趋势,为临床和科研提供思路和参考依据.方法:检索中国知网、维普数据库、万方医药卫生数据库、中国生物医学文献数据库和Pubmed中收录的针灸治疗踝关节扭伤的临床文献,检索时间为自数据库建立至2019年2月,从文献发表年代、...     

针刺治疗中风后运动性失语系统评价和Meta分析

目的:探讨针刺治疗中风后运动性失语的有效性和安全性。方法:计算机检索Pubmed、CNKI、CSPD、维普数据库(VIP)和Cochrane Library数据库,检索时间限定为2010年1月1日至2020年5月1日,收集以针刺疗法为主要方法治疗中风后运动性失语的相关随机对照试验(RCT),对纳入研究的相关结局指标进行Meta分析。结果:共纳入27项研究,其中有15项以ABC量表作为评价指标,8项以CRRCAE量表作为评价指标,Meta分析结果显示针刺疗法在ABC量表、CRRCAE量表等不同结局指标方面对中风后运动性失语有明确疗效,差异有统计学意义。结论:近10年随机对照试验表明针刺可显著缓解中风后运动性失语各方面指标,可继续运用于临床,但由于部分文献质量较低,未对针刺治疗后的有效性和安全性进行长期随访,导致不能评估针刺疗法对中风后运动性失语的长期疗效,故建议在今后应注重开展多中心、大样本的研究,对研究过程中的质量严格控制,统一治疗过程中可能影响结局数据的因素,进而开展高质量的临床研究。     

中药复方初级指纹图谱库的建立和应用

针对澳洲方指纹图谱,具体从讨论中药指纹图谱的数据库的构建方案,对数据库的功能、形成模式以及指纹图谱的具体应用设计进行了初步探讨,提出了初级指纹图谱数据库的建立模式和具体实现方式。中药指纹图谱数据库是中药指纹图谱应用和具体执行的承载模式,方法学的研究和应用讨论是建立完善数据库的基础,本文研究过程表明,中药指纹图谱数据库是一个多元多模式多层次的信息挖掘型数据库,它作为中药指纹图谱的实践平台必将为中药的信息化、规范化和标准化提供实现和操作路径。同时指出初级指纹图谱库的建立仅利用了现有软件进行的数据库初步构建,在数据间相关分析以及数据结果预测等方面没有进行研究,另外数据库数据的公认、验证和数据移植尚需进一步加强。     

中药复方初级指纹图谱库的建立和应用

针对澳洲方指纹图谱，具体从讨论中药指纹图谱的数据库的构建方案，对数据库的功能、形成模式以及指纹图谱的具体应用设计进行了初步探讨，提出了初级指纹图谱数据库的建立模式和具体实现方式。中药指纹图谱数据库是中药指纹图谱应用和具体执行的承载模式，方法学的研究和应用讨论是建立完善数据库的基础，本文研究过程表明，中药指纹图谱数据库是一个多元多模式多层次的信息挖掘型数据库，它作为中药指纹图谱的实践平台必将为中药的信息化、规范化和标准化提供实现和操作路径。同时指出初级指纹图谱库的建立仅利用了现有软件进行的数据库初步构建，在数据间相关分析以及数据结果预测等方面没有进行研究，另外数据库数据的公认、验证和数据移植尚需进一步加强。     

关于中医临床疗效评价的思考

针对如何评价中医临床疗效的问题,阐述了疗效评价标准研究趋势及病证结合诊疗标准应用情况;并以中医肝的脏象证候标准研究为例,指出标准制订的基本原则和存在的问题。论述了以“评定量表”为工具,建立中医临床疗效评价体系的可能性,提出量表编制的理论构思必须与中医理论相符,并遵循科学测量原理;以“样本”调查为基础,建立量表条目库,确定具有相应检查程序和评分标准的条目,使“评定量表”符合信度、效度检验要求。同时指出,“量表”必须与辨证标准配套使用,才能建立科学、实用的中医临床疗效评价体系．     

支持向量机算法在中医证候信息分类中的应用

目的:探讨带先验知识的支持向量机(P-SVM)数据挖掘算法在中医证候信息自动分类中的应用。方法:以中医证候数据库收集的30余万条中医证候文献信息作为训练和测试数据集,以中医专业知识作为先验知识,将样本集置信度通过带权分类间隔导入SVM模型中进行分类,计算其分类置信度。结果:在有中医专业知识的情况下,中医证候信息分类的正确率得到了很大的提高,正确率约为95%。结论:P-SVM算法是统计学习理论在小样本数据集中较成功的应用,能对中医证候信息进行有效的分类,实现了数据挖掘技术在中医证候信息研究中的应用。实验表明P-SVM算法能把先验知识与训练样本中的信息量很好地结合起来,对一种对中医证候信息进行正确分类的有效算法。     

支持向量机算法在中医证候信息分类中的应用

目的: 探讨带先验知识的支持向量机(P-SVM )数据挖掘算法在中医证候信息自动分类中的应用。方法: 以中医证候数据库收集的30余万条中医证候文献信息作为训练和测试数据集, 以中医专业知识作为先验知识, 将样本集置信度通过带权分类间隔导入SVM 模型中进行分类, 计算其分类置信度。结果: 在有中医专业知识的情况下, 中医证候信息分类的正确率得到了很大的提高, 正确率约为95%。结论: P- SVM 算法是统计学习理论在小样本数据集中较成功的应用, 能对中医证候信息进行有效的分类, 实现了数据挖掘技术在中医证候信息研究中的应用。实验表明P-SVM算法能把先验知识与训练样本中的信息量很好地结合起来, 对一种对中医证候信息进行正确分类的有效算法。     

中医药外用治疗癌痛系统评价

目的:对中医药外用治疗癌性疼痛疗效进行系统评价。方法:以"中药""外治法""癌性疼痛"等为关键词,检索1/1991-10/2013年间Pubmed数据库、Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE、CBM数据库、万方数据库、维普数据库、中国知网(CNKI)等中英文数据库的相关文献。筛选中医药外治癌痛的随机对照试验文献,按照Cochrane手册提供的系统评价措施对文献进行文献质量评估。结果:最终纳入9篇文献,均未进行恰当的分配隐藏且无随访报道;存在盲法不足、样本量小、具体中药处方报道不详、无中药质控措施、临床相关性不高等弊端,存在"高偏倚风险"。结论:中医药外用治疗疼痛临床研究循证医学证据不足,需加强严格设计、高质量的随机对照试验。     

半夏白术天麻汤治疗原发性高血压临床疗效Meta分析

目的:系统评价半夏白术天麻汤治疗高血压的疗效及安全性。方法:计算机检索2000年—2013年4月Pub Med、Cochrane图书馆、维普资讯中文科技期刊数据库、万方数据库、CNKI中国期刊全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库及中国博士学位论文全文数据库等收录的相关文献,查找有关半夏白术天麻汤治疗高血压的临床随机对照试验(RCT)。按Cochrane系统评价方法对纳入文献进行质量评价和资料提取后,采用ReMan 5.1软件对其进行Meta分析。结果:共纳入12个研究,合计1001例受试者,均为随机对照试验。Meta分析结果显示:与对照组比较,在常规西药治疗基础上加服半夏白术天麻汤治疗高血压在血压疗效和中医证候疗效方面比单纯用常规西药治疗更有效。分别为[RR=1.19,95%CI(1.12,1.26),I2=32%,Z=5.67,P<0.00001]和[RR=1.47,95%CI(1.28,1.68),I2=70%,Z=5.59,P<0.00001]。结论:常规西药基础上加服半夏白术天麻汤较单纯常规西药治疗高血压可进一步提高临床疗效。但由于样本量有限、纳入研究文献的质量较低,仍需进一步深入研究。     

基于网络药理学探讨红花治疗非酒精性脂肪肝的可能性

[目的]利用网络药理学探讨红花治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的可能性。[方法]通过中药系统药理数据库和分析平台(TCMSP)数据库得到红花OB≥30%,DL≥0.18的有效活动成分,通过Swiss靶点预测数据库获取成分对应靶点。利用DisGeNet数据库及OMIM数据库获取NAFLD的靶点。采用STRING数据库构建交互基因蛋白之间的关系网络,利用DAVID数据库分析GO富集和KEGG信号通路。[结果]筛选得到红花的361个靶点,其中涉及NAFLD的靶点38个,主要与VDR、PPARD、TNF、INSR等靶点有关。KEGG富集分析结果表示红花治疗NAFLD与胰岛素抵抗、催乳激素信号通路、PPAR信号通路等通路有关。[结论]研究通过网络药理学系统探讨了红花活性成分及其所对应的靶点,以及治疗NAFLD潜在通路,为深入研究红花治疗NAFLD的基础和临床研究提供参考。