药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述

药用气雾剂是一种特别的药物剂型,在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具有其他剂型不可替代的优势;抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力,也是溶解或分散药物的介质,作为药用气雾剂中的重要辅料,抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较,为我国药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的制修订工作提供参考。     

利多卡因氯己定气雾剂抛射剂替代实验

目的采用二甲醚替代氟里昂作为抛射剂,改良利多卡因氯己定气雾剂处方。方法以二甲醚替代原处方中的氟里昂作为抛射剂,保持原处方中的主药利多卡因、醋酸氯己定和苯扎溴铵含量,在新处方中添加水。采用高效液相色谱法测定改良利多卡因氯己定气雾剂中主药利多卡因和醋酸氯己定含量。结果利多卡因和醋酸氯己定的含量均符合原质量标准要求。结论二甲醚可以替代氟里昂作为利多卡因氯己定气雾剂的抛射剂。     

以氯氟烃（CFC）和氢氟烷（HFA）为抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的特性比较

目的：比较分别以氯氟烃（CFC）和氢氟烷（HFA）为抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的特性。方法：测定使用2种抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的每揿主药含量和含量均匀度，使用8级Anderson多级圆盘撞击取样器测定空气动力学雾粒大小分布、测定其温度下降效应及年泄漏率等项目。结果：2种气雾剂各3批样品的lO瓶的每揿主药含量均在标示量的80％～120％之间；以CFC为抛射剂的气雾剂的质量中间空气动力学直径（MMAD）为3．82～3．98斗m，以HFA为抛射剂的气雾剂的MMAD为3．40—3．41μm;使用HFA为抛射剂的气雾剂，其温度下降值比使用CFC为抛射剂的气雾剂大；年泄漏率均小于1．8％。结论：2种气雾剂在体外具有相似的特性；所建立的气雾剂体外质鼍评价项目为CFC抛射剂替代品的研究提供了参考。     

HPLC-ELSD法测定药用辅料蔗糖的含量

目的：建立简便、准确、灵敏的测定药用辅料蔗糖含量的方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光检测法。 Waters NH2柱（4.6 mm ×250 mm,3.5μm）,乙腈-水（80∶20）为流动相,蒸发光检测器。结果：蔗糖与果糖、葡萄糖能有效分离,线性范围为0.1～0.5 mg· mL^-1,回收率为98.0％～102.0％,RSD为1.7％。结论：该法操作简便、快速、准确,适用于药用辅料蔗糖含量的检测。     

一阶导数光谱法测定地塞米松磷酸钠涂剂的含量

目的：测定地塞米松磷酸钠涂剂的含量。方法：采用一阶导数光谱法,利用278.0nm（零-谷）处振幅D值计算含量。结果：所建立的方法可消除辅料的干扰。平均回收率亩100.1%,RSD为0.44%。结论：该法简便,快速、适用于医院制剂的快速定量分析。     

微波消解-ICP-AES法测定药用明胶中铬元素的含量

目的：建立电感耦合等离子体光谱法测定药用明胶中铬元素含量的方法。方法：对微波消解的条件进行了考察、优化,以电感耦合等离子体光谱法检测药用明胶中铬元素的含量。结果：采用硝酸作为消解剂进行程序消解;ICP-AES法测定铬线性范围为0～5μg/mL,r=0.9999,平均回收率为101.96%（n=6）。结论：微波消解-ICP-AES法快速、准确、简便,可用于药用明胶中铬的含量测定。     

烷烃类抛射剂质量研究

目的建立丙烷、丁烷、异丁烷等烷烃类抛射剂的质量标准研究方法。方法利用红外、露点仪及气相色谱法分别进行抛射剂的理化鉴别及含量测定。含量测定通过气体进样阀进样,检测器为氢火焰离子化检测器,采用面积归一化法。结果丙烷、丁烷和异丁烷存在特征红外吸收峰;每1毫升中含高沸点残留物分别为3.6、6.9和5.0μg;含量分别为99.6%、99.9%和99.9%。结论所拟定的方法可用于烷烃类抛射剂的质量研究。     

药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究

目的：完善药用辅料水杨酸甲酯的质量控制标准。方法：比较国内外水杨酸甲酯质量标准并结合样品考察结果，对药用辅料水杨酸甲酯现行质量标准的来源、性状、鉴别、酸度、重金属等项目进行增修订，并建立高效液相色谱法测定水杨酸甲酯含量。结果：水杨酸甲酯在14.23～569.2μg·mL-1范围内线性关系良好（r= 0.9999）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%；加标回收率为101.0%，RSD为1.6%（n=9）。起草的水杨酸甲酯质量标准作为新增品种拟收录在《中国药典》2020年版第一增补本。结论：本质量标准的建立，为水杨酸甲酯在药品中的应用提供了质量保障。     

盐酸曲马多胶浆剂的制备及质量控制

目的：制备盐酸曲马多胶浆剂并进行质量控制。方法：以水溶性壳聚糖、甲基纤维素为辅料制备盐酸曲马多胶浆剂，建立其质量控制。采用高效液相色谱法测定本品中盐酸曲马多的含量，检测波长：271nm，流动相：醋酸－醋酸钠缓冲液（pH4.5）－甲醇（40：60）。结果：盐酸曲马多胶浆剂处方组成恰当，质量控制方法可靠、准确。HPLC法测定盐酸曲马多胶浆剂的含量，平均回收率为100．2％，RSD为1．58％（n＝6）。结论：该胶浆剂处方组成合理，制备方法可行，质量控制能够控制该制剂的质量。     

焦糖中相关杂质的测定研究

目的：对药用辅料焦糖杂质测定进行研究。方法：采用原子吸收分光光度法（ AAS）测定铅含量,高效液相色谱法测定4-甲基咪唑的含量,并经蒸馏和滴定测定氨氮和二氧化硫的含量。结果：建立了焦糖中相关杂质的测定方法,各方法定量准确,专属性强,重现性好。结论：建立的相关方法可有效控制焦糖的质量。