中药注射剂说明书存在的问题分析与建议

目的：通过分析中药注射剂说明书存在的问题,为临床药师规范、安全、合理地指导临床使用中药注射剂提供参考。方法：收集我市医疗机构中常用的中药注射剂说明书45份,分析其内容的全面性和完整性。结果：45份药品说明书中,核准日期和修改日期、成分、性状、功能主治、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率较高,接近100%;而警示语,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群用药,药理毒理,药物相互作用等项目的标示率较低。结论：中药注射剂说明书中项目标注缺失较为严重,应予完善和规范。     

通过药品说明书透视中药注射剂的安全性

目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。     

中药注射剂说明书中【不良反应】等项存在的问题分析与研究

中药注射剂的安全性越来越受到关注和重视,如何安全合理使用中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。药品说明书是临床医师和药师指导患者安全合理用药的法定依据,同时也是合理使用、管理药品的重要指南,其规范性和确切性至关重要。通过对中药注射剂说明书[不良反应]等项存在的问题进行分析,提出相应的建议与对策。     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

中药注射剂说明书须详述不良反应

国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）（以下简称为《要求》）,作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。     

药品包装与中药注射剂说明书存在的问题

根据临床常用药品包装,查阅我院常用中药注射剂说明书,结合临床用药实际情况,从几个方面阐述药品包装,药品说明书存在的问题并提出改进建议,为临床合理用药,完善中药注射剂说明书提供参考。     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨

摘 要 目的：分析使用中药注射剂的住院患者发生药品不良反应（ADR）的相关危险因素,并进一步探讨超说明书用药与ADR的关系,为中药注射剂超说明书用药的科学管理提供依据。方法：采用横断面调查方法,随机抽取2014年1~12月中南大学湘雅医院和湖南中医药大学第二附属医院两家医院使用中药注射剂的住院患者病历,统计并循证分析超说明书用药情况,汇总分析ADR的类型及影响因素,分析不同程度的超说明书用药与ADR的关系。结果：以ADR因果关系判断为“很可能有关”和“可能有关”的报告确认为中药注射剂所致ADR,中药注射剂的ADR发生率为1.6%（54/3 380）,病区、超说明书使用与联用中药注射剂是ADR的影响因素。其中不合理用药显著性地增加ADRs的发生率（P<0.01）。结论：超说明书使用和（或）联合使用中药注射剂会增加ADR的发生概率;中药注射剂在临床使用过程中超出说明书的范畴越大,ADR的发生概率越大。     

中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究

目的对该院中药注射剂说明书中关于药物不良反应相关项目的表述进行调查,为临床安全用药提供参考。方法选择正在使用的具有国药准字Z批准文号的30份中药注射剂说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对其阐述的不良反应相关项目进行调查。结果说明书中关于药物不良反应相关项目不良反应、禁忌、注意事项的标示率为100%,其中5份在＂注意事项＂标示孕妇慎用或禁用,4份在＂注意事项＂标示老年人慎用;孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理仅有部分标示,儿童用药和老年用药无标示。结论为提高中药注射剂临床用药安全性,说明书标示仍需加强管理、不断规范及完善。     

35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析

以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《药品说明书和标签的管理规定》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知》为标准。对我院35份中药注射剂说明书的不良反应相关项目进行统计分析。结果中药注射剂说明书的不良反应相关项目完整性仅为14．29%。     

我院中药注射剂的应用和不良反应分析

OBJECTIVE To investigate the occurrence and distribution of ADR in Traditional Chinese Medicine Injection.METHODS By means of excel table and manual screening,establish date base of ADR report forms.Count the patients generl conditions,drug of causing ADR     

我院中药注射剂的应用和不良反应分析

目的了解我院近年中药注射剂ADR的发生、分布情况。方法结合Excel电子表格和手工筛选,建立中药注射剂ADR数据库,对87例ADR报表统计患者的一般情况、引起ADR的药物、ADR表现及导致的系统或器官损害等内容。结果ADR可发生于任何年龄,ADR累及的系统或器官以皮肤及其附件的损害最多见。结论中药注射剂ADR的发生与多种因素有关,临床上需要进一步进行ADR监测,探讨中药注射剂发生ADR的易感因素,以达到合理、安全、有效地使用中药注射剂。     

120例中药注射剂致药品不良反应报告分析

目的:了解该院10年间中药注射剂致药品不良反应(ADR)发生情况,探讨其ADR的发生特点,促进临床合理应用中药注射剂,规避用药风险.方法:检索2010—2020年该院上报至国家ADR监测系统的涉及中药注射剂的ADR报告,进行回顾性统计分析.结果:共上报120例中药注射剂致ADR报告,一般的ADR 118例(包括新的、一...     

中药注射剂的不良反应及发展趋势分析

中药注射剂是传统中药的继承与创新,具有生物利用度高、疗效好、起效快等优点,临床应用广泛,但其不良反应成为其发展瓶颈。本文旨在通过分析中药注射剂不良反应的特点及其影响因素,并针对性地提出减少中药注射剂不良反应的建议与对策,展望其发展趋势,为提高中药注射剂安全性提供参考。     

中药注射剂配伍用药的不良反应原因与临床应用对策

对文献报道进行总结,并结合临床实践,从输液药物因素、个体因素、颜色变化等几个方面对中药注射剂的配伍变化进行了总结和探讨,为临床安全,合理地配伍应用中药注射剂,减少药物不良反应的发生提供参考.本文综述了中药注射剂配伍应用时产生不良反应原因及防治措施.     

中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨

积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一。本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实《中药注射剂临床使用基本原则》,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。     

中药注射剂不良反应的问题分析

目的分析中药注射剂成分的复杂性、未知性、不可预测性造成中药注射剂不良反应的问题。方法查阅中药注射剂相关文献,从药材质量、药物配伍、生产工艺、辅料、质量标准、稳定性、代谢性等方面分析中药注射剂的不良反应。结果中药注射剂的成分具有复杂性、未知性、不可预测性,导致中药注射剂不良反应的发生。结论中药注射剂在使用过程中存在不良反应,应引起重视。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.