3种用药频次较高的抗肿瘤靶向药物临床使用调研

目的 从临床使用安全性角度出发,调研3种抗肿瘤靶向治疗药物利妥昔单抗(Rituximab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)及尼妥珠单抗(Nimotuzumab)按药品说明书界定的适应证范围进行临床应用的状况.方法 依据药品说明书和文献资料,确定临床应用适应证范围;同时利用医院信息系统(HIS),查阅本院2008年7-12月份临床上分别应用过上述3种药物的病例,逐一核查分析患者的出院诊断与适应证的相符性.结果 使用过以上3种药物的病例分别为149、28和18例,与药品说明书界定的适应证范围的相符率分别是80.54%、50%和55.56%;依照国内外指南推荐用法及文献资料提供的参考适应证的相符率则分别是99.33%、89.29%和55.56%.结论 3种靶向治疗药物临床使用与药品说明书界定的适应证范围不能完全相符,究其原因是药品说明书较国内外开展的临床试验和出台的治疗指南有一定的滞后性,不一定能全面地代表该类药物目前的全部治疗信息,而且抗肿瘤靶向治疗药物上市时间一般不长,临床应用经验有限.抗肿瘤靶向药物的使用亟待进一步规范化.     

3种新型抗肿瘤靶向抗体药物的临床应用状况评价

[摘要]目的:对我院3种新型抗肿瘤靶向抗体药物尼妥珠单抗（nimotuzumab）、西妥昔单抗（cetuximab）及利妥昔单抗（rituximab）进行临床应用状况回顾性评价分析。方法:查阅本院2008年10月-2009年3月临床分别应用过上述3种药物的病例,分析其出院诊断与药品说明书适应证的相符性。结果:使用过以上3种药物的病例分别为18,95和179例,与药品说明书适应证范围的相符率分别是61.11％,33.68％和70.95%;依照国内外指南推荐用法及文献资料提供的参考适应证的相符率则分别是83.33％,96.84％和98.88%。结论:该类药物临床应用时对适应证的界定目前尚无公认的标准,按照循证医学的结论,协同传统细胞毒药物合理使用该类用药是规范肿瘤化疗的方向之一。     

我院2009年2月-2010年2月107例患者应用尼妥珠单抗分析

目的:了解我院尼妥珠单抗的临床应用现状、疗效及不良反应。方法:收集我院2009年2月-2010年2月107例应用尼妥珠单抗患者的临床资料,分析其诊断与药品说明书适应证的相符性,评价其疗效和用药安全性。结果:与药品说明书适应证范围的相符率为69.2%,符合国内、外文献资料提供的参考适应证为12.2%,有18.7%用于"说明书适应证、国内外指南及文献推荐"之外的用法。结论:尼妥珠单抗总体不良反应较轻,与放疗合用可使临床获益。该药超说明书适应证范围应用现象较普遍,符合循证药学、伦理学精神,但违背法学规范,应加强药学监护。     

某院西妥昔单抗合理使用评价标准的建立与应用

目的 建立西妥昔单抗合理应用评价标准,评价我院西妥昔单抗临床使用情况,为临床合理用药提供参考。方法 借鉴药物利用评价（DUE）标准,参考中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）西妥昔单抗药品说明书,NCCN、CSCO相关指南,以及新型抗肿瘤药物临床应用指导原则等,建立西妥昔单抗DUE标准,评价我院150例患者的西妥昔单抗临床应用情况。结果 西妥昔单抗不合理用药体现在以下方面：适应证不适宜（15例,10.00%）,用法用量不适宜（8例,5.93%）,预处理不适宜（20例,13.33%）,治疗类型与治疗方案不适宜（8例,5.93%）。结论 我院建立的西妥昔单抗DUE标准有较好的实用性和科学性,可为临床合理用药提供参考。     

某院卡瑞利珠单抗超适应证用药情况分析

目的 分析某肿瘤专科医院卡瑞利珠单抗超适应证用药情况,为临床卡瑞利珠单抗的合理使用提供参考。方法 利用医院信息系统收集某肿瘤医院2019～2021年卡瑞利珠单抗的医嘱信息。参考最新版的药品说明书,判断收集的卡瑞利珠单抗医嘱是否存在超适应证用药。收集循证医学证据,判断卡瑞利珠单抗超适应证用药的合理性。结果 共收集卡瑞利珠单抗用药病例363例,其中适应证内用药277例,占76.31%;超适应证用药病例86例,占23.69%。超适应证用药病例共涉及14个适应证,6种超适应证用药有Ⅱ期临床试验的循证医学证据的支持,其中3种超适应证用药获得CSCO指南专家Ⅱ级推荐;其它8种超适应证用药无相关循证医学证据支持。结论 该院临床存在超适应证使用卡瑞利珠的情况,且部分超适应证用药无证据支持。该院需加强管理,规范超适应证用药,杜绝无循证医学证据支持的超适应证用药。     

某肿瘤医院帕博利珠单抗超适应证用药分析

目的 调查分析某肿瘤医院帕博利珠单抗超说明书用药使用情况,为规范临床用药提供循证依据。方法 抽取2019年9月～2021年9月使用帕博利珠单抗的1 274份病例数据进行分析。依照国家药品监督管理局（NMPA）颁布的说明书、美国食品和药物管理局（FDA）审批的药品说明书以及美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南的推荐,进行分析与评价。结果 1 274份病例中,用于说明书内适应证恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌治疗的共962例,占75.51%;用于说明书外适应证乳腺癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫癌、鼻咽癌、尿路上皮癌等共312例,占24.49%;其中,帕博利珠单抗用于乳腺癌、胃癌、肝癌、子宫癌符合美国FDA批准;用于胰腺癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、膀胱癌等符合NCCN指南推荐,而卵巢癌等瘤种暂无权威指南推荐使用。结论 某院帕博利珠单抗的临床使用存在超说明书用药现象,相关部门或专业医药学术组织应为临床合理超适应证用药制定权威的药物治疗指南和提供依据。     

贝伐珠单抗应用分析与合理性评价

目的：了解贝伐珠单抗在肿瘤治疗中的临床应用现状。方法：对其院2015年1月-2016年1月期间使用过贝伐珠单抗的209例患者,897次用药情况进行回顾性分析,按原发疾病分类,参考说明书及药品信息对患者治疗情况进行统计、评价及安全性评估。结果：209例患者数据分析中显示,适应证应用基本符合中国CFDA、美国FDA审批批准的范围,说明书内适应证治疗用药比例为53.73%,超说明书用药比例为46.27%,其中包含FDA批准适应证、NCCN指南推荐及其他超说明书用药。贝伐珠单抗应用期间所出现的不良反应（ADR）基本与说明书相符。结论：贝伐珠单抗超说明书应用普遍存在,部分超说明书应用有一定的循证学依据。应加强对超说明书用药的监管规范,确保药物安全合理使用。     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘

目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考.方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告.采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布...     

我院2011年贝伐珠单抗临床应用评价

目的:对我院抗肿瘤新型靶向抗体药物贝伐珠单抗(bevacizumab)临床应用情况进行回顾性调研分析。方法:查阅本院2011年贝伐珠单抗用药数据及临床应用该药物的病例,评价其用药合理性及安全性。结果:2011年我院使用贝伐珠单抗的患者47例,符合药品说明书适应症用药的患者比例为61.7%,符合指南推荐病种用药的患者比例为76.6%;不良反应发生情况与现有临床试验结果基本相符。结论:贝伐珠单抗在临床应用中存在包括超说明书用药等情况,临床药师应以此为工作切入点,发挥积极作用,促进临床合理用药。     

基于openFDA对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗不良反应的比较分析

摘要：目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日～2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表。结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主。结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用。