2014年美国FDA批准的新药

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和11个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),较2013年的27个[1],增加了55.6%[2]。按照药物作用分类,抗肿瘤药物12个(28.6%),心血管     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

2011年上半年美国FDA批准新药

2011年上半年,美国FDA共批准了16个新分子实体和4个新生物制剂,批准新药数与前几年同期相比有大幅提高。20个新药中包括精神神经系统用药3个、呼吸系统用药1个、内分泌和代谢系统用药1个、心脑血管系统用药1个、抗感染药物5个、抗肿瘤药物3个、胃肠道系统用药1个、免疫系统用药2个、诊断试剂2个和美容用药1个,其中大多数具首创性,临床地位重要 .     

2007年美国FDA批准的新药

<正>2007年美国食品和药物管理局(FDA)批准了19个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作     

2005年美国FDA批准的新药

<正>2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占22%),内分泌及代谢调节药4个(占22%),血液和造血系统用药3个(占17%),抗肿瘤药物2个(占11%),     

2011年美国FDA批准的新药

2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4%。按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7%),精神系统用药4个(13.3%),心血管系统用药1个(3.3%),     

2006年美国FDA批准的新药

2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主要有抗感染药物5个（占29％），抗肿瘤药物4个（占24％），神经系统用药2个（12％），其他药物6个（占35％），具体见表1，图1。     

2014年1月FDA批准新药概况

2014年1月,FDA批出2个新分子实体药品（表1）,为治疗糖尿病药品Farxiga（达格列净）和治疗睡醒障碍药品Hetlioz（他司美琼）。     

2003年美国FDA批准的新药

2003年美国FDA批准了新分子实体(Newmolecular entities,NMEs)21个.按疗效分类,主要有抗感染药物6个(占28.57%),肿瘤治疗及辅助用药5个(占23.81%),其他类药物共10个(占47.62%).     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

近年来美国FDA批准上市药品分析

目的：分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

2020年美国FDA批准创新药分析

目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最, 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。     

FDA已批准鼻用制剂的辅料分析及研究进展

因鼻腔构造的特殊性,在鼻用制剂处方中加入功能性辅料,可起到改善药物活性物质的透膜吸收或减少鼻黏膜纤毛的清除作用,对维持药物活性物质在目标区域的有效浓度,促进鼻黏膜吸收起着重要作用。本文通过对美国食品药品监督管理局近十年已批准上市的鼻腔制剂新药中使用的辅料进行汇总分析,并结合鼻用辅料目前研究进展与安全性评价情况对其进行综述,为开发鼻用制剂在辅料选择上提供思路和借鉴。     

2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。