盐酸环丙沙星片溶出度测定结果及不确定度分析

目的：对盐酸环丙沙星片溶出度测定不确定度进行分析和评价。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部收载的方法测定盐酸环丙沙星片的溶出度分析影响不确定度的因素计算不确定度分量进而对不确定度测定结果进行风险分析。结果：本次试验溶出度测定结果平均值为86.3%,其扩展不确定度为2.3%(k=2),溶出度测定的合格率为100%,但接近限值的结果较多。结论：当实验结果处于限值或接近限值时对测定结果进行不确定度分析和评估,在一定程度上保证测定结果的可靠性,可为生产厂家提高药品质量提供参考。 [关键词]盐酸环丙沙星片;溶出度;不确定度;扩展不确定度 [中图分类号]     

水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数研究

目的 比较、分析水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数法。方法 按照中国药典2010年版溶出度测定法先对溶出仪进行性能确认,再分别对水杨酸片A、B样进行溶出度蓝法和浆法的测定。考察各影响因素,计算不确定度,取包含因子k=2(对应的置信水平为95%),得扩展不确定度。用Z比分数法统计参加此次能力验证的205家实验室的结果。结果 A样蓝法和浆法溶出度分别为23.75%,23.65%;B样蓝法和浆法溶出度分别为23.49%,24.46%。Z比分数法统计结果满意。结论 通过2种方法的比较,可以对溶出度有更全面的认识。     

诺氟沙星胶囊溶出度检测的不确定度分析

目的：对诺氟沙星胶囊溶出度检测的不确定度进行分析和评价。方法：按照《中国药典》2015年版二部[1]收载的方法,对诺氟沙星胶囊溶出度进行测定,并根据不确定度评价原理,建立数学模型,进行不确定度分析。结果：通过对各不确定度分量进行评定,得到测定结果的扩展不确定度,最终结果表示为：Q±4.2%,k=2。结论：该评定方法适用于紫外-可见分光光度法测量诺氟沙星胶囊溶出度的不确定度评定。     

多糖铁复合物胶囊溶出度测定的不确定度评定

目的：建立多糖铁复合物胶囊溶出度测定的不确定度评定数学模型。方法 分析来自于溶液配制过程和仪器测定过程的各种不确定度影响因素并对其进行评估。结果 建立了紫外-可见分光光度法测定多糖铁复合物胶囊溶出度的不确定度模型，取包含因子k=2, 扩展不确定度=5.2%。结论 该实验为紫外-可见分光光度法测定多糖铁复合物胶囊溶出度的不确定度评定提供科学依据和方法支持。     

电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定

目的：评定电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度。方法：对电位滴定法测定格列齐特片含量的全过程进行分析,建立不确定度的数学模型,找出评估不确定度的影响因素,并对各个不确定度分量进行评估,计算合成标准不确定度和扩展不确定度。结果：电位滴定法测定格列齐特片含量的合成标准不确定度为0.334%,扩展不确定度为0.7%（k=2）。结论：该法适用于电位滴定法测定格列齐特片含量的不确定度评定。     

HPLC法测定克拉霉素片含量的不确定度分析

目的对HPLC法测定克拉霉素片含量的测量不确定度进行分析和评价。方法对各分析测定环节的不确定度分量进行量化分析和评估,找出影响不确定度的主要因素。结果计算出各变量的不确定度,给出了测定结果的扩展不确定度和置信水平。结论 HPLC法测定克拉霉素片含量的扩展不确定度为1.6%(k=2)。     

HPLC法测定厄贝沙坦片含量的不确定度分析

目的：对HPLC法测定厄贝沙坦片含量的不确定度分析,找出影响不确定度的因素。方法：根据含量测定不确定度的数学模型,对各个不确定度分量进行计算。结果：本法测量扩展不确定度为2.4%。结论：本法的测量不确定度主要由测量方法所引入。     

HPLC测定氯氮平片含量的测量不确定度评定

目的评定HPLC测定氯氮平片含量的测量不确定度。方法建立HPLC测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告。结果 HPLC测定氯氮平片含量的扩展测量不确定度为0.9%,测量结果表示为(100.2±0.9)%,k=2。结论分析产生不确定度的主要来源,为有效地控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据。     

克拉霉素片含量不确定度的HPLC测量方法分析

目的分析HPLC测量方法测定克拉霉素片含量不确定度的方法。方法评估和分析测定克拉霉素片各个环节的不确定度,指出影响不确定度的主要因素。结果得出影响测定环节各个变量不确定度,同时给出测定结果扩展不确定度以及置信水平。结论 HPLC法测定克拉霉素片含量不确定度大概为1.6%。     

紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的不确定度分析

目的对紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的不确定度进行分析和评定。方法对紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量各环节的不确定度分量进行量化分析和评估,找出影响不确定度的主要因素。结果计算出各变量的不确定度,给出了测定结果的扩展不确定度和置信水平。结论紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的扩展不确定度为1.6%(k=2)。     

头孢氨苄片的体外释放与人体吸收程度相关性研究

目的：探讨头孢氨苄片体外释放与体内吸收的相关性。方法：以TEVA头孢氨苄片为参比制剂,清远华能头孢氨苄片为受试制剂,用相似因子法比较两种制剂体外溶出曲线相似性,用双周期自身对照交叉试验比较两种制剂人体生物等效性。结果：两种头孢氨苄片的体外溶出曲线相似,体内具有生物等效性。结论：本实验的头孢氨苄片体外释放与人体吸收存在相关。     

复方头孢氨苄片头孢氨苄甲氧苄啶含量测定方法改进

目的建立可同时测定复方头孢氨苄甲氧苄啶片中头孢氨苄与甲氧苄啶含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以水-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液-甲醇(742∶15∶3∶240)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长为235 nm。结果头孢氨苄进样量在6～119.9μg、甲氧苄啶进样量在1.20～24.0μg范围内与峰面积呈良好线性关系;头孢氨苄平均回收率为99.89%,RSD为0.28%;甲氧苄啶平均回收率为99.90%,RSD为0.85%。结论该方法便捷、专属性强,可用于样品的质量检查。     

三黄速崩片与糖衣片的溶出度比较

目的:比较三黄速崩片和糖衣片的溶出度。方法:以黄芩苷为指标,按照《中国药典》中溶出度的检测方法测定三黄速崩片和糖衣片的溶出度,并进行统计学处理。结果:速崩片与糖衣片的溶出参数有显著性差异,在水递质中,45min糖衣片累积溶出百分率为43%～73%,而速崩片在90%以上。结论:三黄速崩片溶出度高于糖衣片。     

维生素B1片含量测定结果的不确定度评定

目的建立维生素B1片含量测定结果的不确定度评定。方法分析了维生素B1片含量测定过程中样品含量重复性测量、样品的称样量、样品的稀释体积和紫外分光光度法的测量等因素对维生素B1片含量测定不确定度的影响。结果扩展不确定度U95为0.82%,覆盖因子k=2。结论本法可靠。     

Collaborative study on the development of a standard for evaluation of vibration levels for dissolution apparatus

This collaborative study in which seven laboratories participated was carried out in order to develop a dissolution standard for evaluating vibration levels for dissolution apparatus using enteric-coated granules of cefalexin (EG). Vibration levels for the dissolution apparatus were not dependent on whether the rotating basket (50 rpm) or paddle (50 rpm) methods were used. However, dissolution rates of cefalexin from EG were significantly increased by dissolution apparatus at high levels of vibration in the rotating basket method, while they were not affected by the variation in vibration levels in the paddle method. Dissolution apparatus could be divided into two groups according to their vibration levels and the dissolution test results by the rotating basket method at 50 rpm. The critical value of acceleration was about 0.05 m/s². The upper limit of normal dissolution rates of EG was calculated from the results of the rotating basket method at 50 rpm obtained from low vibration apparatus. All high vibration apparatus used in this study were distinguished by the confidence limit of the EG dissolution rate determined from low vibration apparatus. These results suggest that EG would be useful as a calibrator for detection of apparatus at high vibration levels.     

多潘立酮片含量测定的不确定度分析

目的对紫外分光光度法测定多潘立酮片含量的测量不确定度进行评定分析,以期找到影响不确定度的因素。方法按照测量步骤,根据《测量不确定度评定与表示》、《化学分析中不确定度的评估指南》中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=2．4％（k=2）。     

阿昔洛韦片含量测定结果的不确定度评定

目的:建立阿昔洛韦片含量测定结果的不确定度评定。方法:分析了阿昔洛韦片含量测定过程中样品含量重复性测量、样品的称样量、样品的稀释体积和紫外分光光度法的测量等因素对阿昔洛韦片含量测定不确定度的影响。结果:扩展不确定度 U_(95)为0.8%,覆盖因子 k=2。结论:本法可靠。     

高效液相色谱法测定甲硝唑片中甲硝唑含量的不确定度分析

目的 对高效液相色谱(HPLC)法测定甲硝唑片中甲硝唑含量的测量不确定度进行分析和评价.方法 通过建立HPLC法测定甲硝唑含量的数学模型,找出影响不确定度的主要因素并对各不确定度分量进行评估.结果 本次甲硝唑片中甲硝唑含量测定结果为标示量的96.4%,其扩展不确定度为0.8% (k=2).结论 本试验建立的不确定度评估方法适用于HPLC法测定片剂中药物含量的不确定度评定.     

杨梅素分散片的制备及性能考查

目的：优化杨梅素分散片的处方，并对其相关性能进行考察。方法：首先以片剂外观和崩解时间为指标，初步筛选片剂基本处方，然后采用L9（3^4）正交试验设计法，以分散片的外观、体外溶出度及混悬性为指标，以综合评分法对处方进行优化，并采用紫外分光光度法分别对杨梅素分散片和普通片在不同时间内的溶出度进行了比较。结果：优化后的处方制得的分散片外观光洁。溶出度测定显示杨梅素分散片在15min和45min的溶出度分别达82．36％和93．14％，而杨梅素普通片在15min的累积溶出度仅为67．68％。结论：本制备工艺简单可行；杨梅素分散片与普通片相比，分散片起始溶出快，可较快地发挥药效作用。