盐酸环丙沙星片溶出度测定结果及不确定度分析

目的：对盐酸环丙沙星片溶出度测定不确定度进行分析和评价。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部收载的方法测定盐酸环丙沙星片的溶出度分析影响不确定度的因素计算不确定度分量进而对不确定度测定结果进行风险分析。结果：本次试验溶出度测定结果平均值为86.3%,其扩展不确定度为2.3%(k=2),溶出度测定的合格率为100%,但接近限值的结果较多。结论：当实验结果处于限值或接近限值时对测定结果进行不确定度分析和评估,在一定程度上保证测定结果的可靠性,可为生产厂家提高药品质量提供参考。 [关键词]盐酸环丙沙星片;溶出度;不确定度;扩展不确定度 [中图分类号]     

头孢氨苄片溶出度测定

头孢氨苄片为β内酰胺类抗生素,临床效果较好,但中国药典尚未对头孢氨苄片剂作溶出度检查的规定,由于该制剂的工艺条件,辅料选择等诸多因素对该产品的溶出度、生物利用度有很显著的影响,为正确评估产品的质量,寻找适于广泛推广应用的溶出度测定方法,选用分光光度     

头孢氨苄片溶出度的测定

目的：使自身对照法测定头孢氨苄片溶出度的方法更加合理准确。方法：样品液和对照液同浓度同步骤稀释。结果：稀释步骤影响溶出度的测定。结论：方法更加准确、合理。     

水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数研究

目的 比较、分析水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数法。方法 按照中国药典2010年版溶出度测定法先对溶出仪进行性能确认,再分别对水杨酸片A、B样进行溶出度蓝法和浆法的测定。考察各影响因素,计算不确定度,取包含因子k=2(对应的置信水平为95%),得扩展不确定度。用Z比分数法统计参加此次能力验证的205家实验室的结果。结果 A样蓝法和浆法溶出度分别为23.75%,23.65%;B样蓝法和浆法溶出度分别为23.49%,24.46%。Z比分数法统计结果满意。结论 通过2种方法的比较,可以对溶出度有更全面的认识。     

头孢氨苄片与胶囊剂溶出度考察

本文用紫外分光光庆法对两家药厂生产的头孢氨苄片与胶囊剂进行了体外溶出度考察。结果表明；各产品有显著性差异，提示国产头孢氨苄片有必要增加溶出度检查以控制其质量。     

国产头孢氨苄片的溶出度比较

本文采用转蓝法测定了国内5个厂家的头孢氨苄片的溶出度,实验数据用单指数分布函数拟合,求得溶出速率常数ki值,并对ki值进行方差分析。结果表明:不同厂家的ki值有非常显著的差异(p<0.01)。     

头孢氨苄片与胶囊剂溶出度考察

本文用紫外分光光度法对两家药厂生产的头孢氨苄片与胶囊剂进行了体外溶出度考察。经过统计学处理的结果表明各产品有显著性差异，提示国产头孢氨苄片有必要增加溶出度检查以控制其质量。     

诺氟沙星胶囊溶出度检测的不确定度分析

目的：对诺氟沙星胶囊溶出度检测的不确定度进行分析和评价。方法：按照《中国药典》2015年版二部[1]收载的方法,对诺氟沙星胶囊溶出度进行测定,并根据不确定度评价原理,建立数学模型,进行不确定度分析。结果：通过对各不确定度分量进行评定,得到测定结果的扩展不确定度,最终结果表示为：Q±4.2%,k=2。结论：该评定方法适用于紫外-可见分光光度法测量诺氟沙星胶囊溶出度的不确定度评定。     

复方头孢氨苄片头孢氨苄甲氧苄啶含量测定方法改进

目的建立可同时测定复方头孢氨苄甲氧苄啶片中头孢氨苄与甲氧苄啶含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以水-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液-甲醇(742∶15∶3∶240)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长为235 nm。结果头孢氨苄进样量在6～119.9μg、甲氧苄啶进样量在1.20～24.0μg范围内与峰面积呈良好线性关系;头孢氨苄平均回收率为99.89%,RSD为0.28%;甲氧苄啶平均回收率为99.90%,RSD为0.85%。结论该方法便捷、专属性强,可用于样品的质量检查。     

光纤传感在线分光光度法测定格列吡嗪片及控释片的溶出度

目的:在自行研制的溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法:以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测格列吡嗪片及格列吡嗪控释片的溶出过程。结果:格列吡嗪在20～100μg·mL~(-1)范围内线性关系良好,r=0.9998,日内、日间的 RSD 分别为2.8%和3.2%。方法的加样回收率格列吡嗪片和控释片分别为99.0%和99.2%。经与中国药典2005年版方法对照,提取的参数无显著性差异。结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程,相应软件的使用实现了药物溶出度监测的智能化,替代了烦琐的传统测试方法。     

法莫替丁分散片的崩解和溶出度研究

采用全粉末直接压片法制备法莫替丁分散片。分散片在水中和口腔中迅速崩解和分散。分散片硬度相对较低（3．0－7．5kg）时,硬度变化对崩解和溶出度没有影响。硬度超出此范围时,硬度越大,崩解时间越长而溶出越迟缓。溶出度实验结果表明该分散片在水和0．1mol/L盐酸溶液中溶出速度明显较市售片快。     

六批炎痛喜康片的溶出度比较

对不同厂家的炎痛喜康片进行了溶出度对比试验,经过统计学处理的结果表明各产品有显著差异。     

Spectrophotometric Prediction of the Dissolution Rate of Carbamazepine Tablets

A near-infrared (IR) spectrophotometer, integrating optics, and parallel-vector supercomputer are employed to develop a mathematical model that predicts the dissolution rate of individual intact tablets from near-IR spectra (r ² = 0.985). Each tablet can be analyzed nondestructively by the spectrophotometer in less than 1 min. The model permits hundreds of near-IR wavelengths to be used in the determination of dissolution rate, leading to increased accuracy.     

吲达帕胺片溶出度检查方法研究

目的：建立吲达帕胺片的溶出度检查方法。方法：照《中国药》典2005年版二部溶出度测定第一法,以磷酸盐缓冲溶液（pH6．8）900mL为溶出介质,转速为100r·min^-1,45min取样,用紫外一可见分光光度法测定溶出量,检测波长为240nm。结果：吲达帕胺在0．141～3．373μg·mL^-1浓度范围内溶液浓度与吸光度线性关系良好（r=0．9997）;平均回收率：糖衣片为99．1％（n=9,RSD为0．68％）,薄膜衣片为99．5％（n=9,RSD为0．99％）。结论：本方法简便合理、准确可靠,可用于吲达帕胺片溶出度质量控制。     

尼尔雌醇片溶出度测定方法的研究

目的:检测在不同时间尼尔雌醇片溶出度的变化。方法:采用小杯法对尼尔雌醇片溶出度测定试验,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150 mL为溶剂,转速为100 r·min~(-1)。结果:依法操作,经45 min时,4批样品的溶出度均超过标示量的70%,符合规定。结论:本文方法可控制产品质量。     

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度

目的：用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法：测定波长为278nm,基准校正波长为550nm,温度为37℃,转速为50r·min^-1,数据采集间隔时间30s,以盐酸溶液（9—1000）500ml为介质,浆法,用5mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果：监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论：光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。