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溶出曲线相似性的评价方法 总被引:20,自引:3,他引:20
谢沐风 《中国医药工业杂志》2009,40(4)
介绍了日本厚生劳动省颁布的<仿制药生物等效性试验指导原则>与<固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则>中对溶出曲线评价的具体操作细则. 相似文献
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本研究将相似系统理论应用于固体制剂溶出曲线的相似性评价,提出以再次改良的程度相似度(Q')作为仿制制剂和参比制剂溶出曲线相似性评价的指标,并推荐判断为相似的标准为Q'值不小于85。分别采用本法对文献数据进行计算,并与报道的相似因子(similarity factor,?2)法比较。结果表明,2种方法的评价结果一致,因此本法可用于评价固体制剂溶出曲线的相似性,并且本法可避免相似因子法的一些不足之处。 相似文献
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目的:考察4家药厂生产的阿莫西林胶囊在4种溶出介质中的溶出情况,并对溶出曲线相似性进行评价。方法:分别以水、pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.0 醋酸盐缓冲液及pH 6.8 磷酸盐缓冲液为溶出介质,按《中华人民共和国药典》(2010年版)阿莫西林胶囊项下方法进行溶出曲线测定。选择非模型依赖法f2相似因子法和模型依赖法weibull分布模型评价溶出曲线的相似性。结果: A、B、C样品均为国产样品,其T50、Td值相差小,溶出曲线相似;D样品为ICH成员国进口样品,其T50、Td值约为A、B、C样品的2倍,与A、B、C样品累计溶出曲线的相似因子均小于50,溶出曲线存在显著差异。结论:f2相似因子法和weibull分布模型法二者互为补充,适用于固体制剂体外溶出曲线相似性评价。 相似文献
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目的:为了控制复方甘草片的质量,进一步评价其生产工艺,建立体外溶出实验方法及相关的HPLC检测方法。方法:溶出条件为桨法,转速为50 r·min-1,溶出介质为水,检测方法为HPLC法,以自身对照法进行溶出度计算。采用建立的溶出方法对3个厂家的复方甘草片中吗啡、磷酸可待因和甘草酸的溶出情况进行了考察,并用Weibull模型对溶出数据进行拟合。结果:通过比较拟合参数来评价各厂家的溶出情况,发现不同厂家之间的Weibull拟合参数有显着差异,说明各厂家的制剂工艺存在较大的区别;通过批间均一性比较,发现厂家A的生产工艺相对稳定,但其不同年份生产的样品存在一定的差异性。结论:采用建立的体外溶出实验方法对不同厂家的样品进行溶出曲线相似性评价,为复方甘草片的质量研究提供参考。 相似文献
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参考非布司他(1)片剂(参比制剂)的进口注册标准及美国药典溶出度方法数据库,建立了1片有区分力的溶出度测定法,并用其评价自制1片与参比制剂溶出曲线的相似性.考察了不同pH介质、含不同浓度十二烷基硫酸钠(SDS)水性溶液条件下1片的溶出曲线.结果 显示,参比制剂在0.3% SDS水溶液、含0.7% SDS的盐酸(pH 1... 相似文献
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目的 考察国产与原研辛伐他汀片体外溶出曲线的相似性,建立有区分力的溶出度检查方法。方法 采用日本橙皮书与中国药典的试验条件,使用相似因子法评价国产与原研片溶出曲线的相似性;有区分力的溶出度检查方法为:桨法,50 r·min-1,溶出介质为900 mL含0.4%十二烷基硫酸钠的pH 7.0磷酸盐缓冲液,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果 以日本橙皮书与中国药典的溶出度方法测定,国产与原研片剂溶出曲线相似,没有区分力。新建立的溶出度检查方法显示,原研和国产片剂溶出曲线有显著不同,在30 min时溶出量出现显著差异。结论 溶出介质中的十二烷基硫酸钠浓度是建立辛伐他汀片具有区分力溶出度方法的关键,本研究可为仿制药质量一致性评价提供试验依据。 相似文献
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目的 采用光纤溶出度分析方法,评价国产与进口尼莫地平片溶出曲线的相似性.方法 不同pH值条件下模拟胃肠道环境,采用光纤药物溶出度实时测定仪,在测定波长238 nm处,分别测定国产与进口尼莫地平片的溶出曲线,通过相似因子法比较溶出曲线的相似性.结果 在不同pH值条件下测定溶出曲线,通过f2因子比较,7个厂家的尼莫地平片溶... 相似文献
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Victor Mangas-Sanjuan Sarin Colon-Useche Isabel Gonzalez-Alvarez Marival Bermejo Alfredo Garcia-Arieta 《The AAPS journal》2016,18(6):1550-1561
The objective is to compare the performance of dissolution-profile comparison methods when f 2 is inadequate due to high variability. The 90% confidence region of the Mahalanobis distance and the 90% bootstrap confidence interval (CI) of the f 2 similarity factor (f 2-bootstrap) were explored. A modification of the Mahalanobis distance (new D-Mahalanobis) in which those points >85% were not taken into account for calculation was also used. A population kinetic approach in NONMEM was used to simulate dissolution profiles with the first-order or Weibull kinetic models. The scenarios were designed to have clearly similar, clearly non-similar or borderline situations. Four different conditions of variability were established: high (CV?=?20%) and low variability (CV?=?5%) for inter-tablet (IIV) and inter-batch variability (IBV) associated to the dissolution parameters (k d or MDT) using an exponential model. Forty-four (44) scenarios were simulated, considering different combinations of IIV, IBV and typical dissolution parameters. The dissolution profiles simulated using a first-order model modified the profile slope. The Weibull model allows profiles with different shapes and asymptotes and crossing each other. The results show that the f 2-bootstrap is the most adequate method in cases of high variability. The method based on the 90% confidence region of the Mahalanobis distance (D-Mahalanobis) is not able to detect large differences that can be detected simply with f 2 (i.e. low specificity and positive predictive value due to false positives). The new D-Mahalanobis exhibits superior sensitivity to detect differences (i.e. specificity as a diagnostic test), but it is not as good as the f 2-bootstrap method. 相似文献
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目的:研究国内外异烟肼片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂质量。方法:浆法,50 r·min-1,分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线,比较了各企业样品的溶出均一性,并用单点法或f2因子法进行了比较分析。结果:美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好,国内企业溶出均一性参差不齐。以山德士样品作为参比制剂,A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似。结论:国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定,各企业产品质量存在差异,亟待提高。 相似文献
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目的:建立阿托伐他汀钙片溶出度研究方法。方法色谱柱:AgilentTC-C18(4.6×250mm,5μm);以乙腈:四氢呋喃:0.05M柠檬酸铵缓冲液(pH4.0)=27:20:53为流动相;检测波长:244nm;流速:1.5mL·min-1;以阿托伐他汀钙与阿托伐他汀钙杂质H峰面积之和计算累积溶出量(%);结果阿托伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液、醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)中不稳定,降解生成阿托伐他汀钙杂质H,阿托伐他汀钙片在pH1.0盐酸溶液中溶出速率最慢;结论阿托伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。 相似文献
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目的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法。方法HPLC法,色谱柱:AgilentExtendC18(4.6×250mm,5μm);流动相:以乙腈为流动相A,以0.02%三氟乙酸溶液为流动相B,0~13min,A:37%,13—27min,A:37%--90%;检测波长:242nm;流速:1.0mL·min-1;发生降解行为的溶出度样品经碱中和前处理后以瑞舒伐他汀钙与瑞舒伐他汀非对映异构体峰面积之和计算累积溶出量(%)。结果瑞舒伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液不稳定,降解生成瑞舒伐他汀非对映异构体,瑞舒伐他汀-5S-内酯和瑞舒伐他汀-5R-内酯,后两者经碱中和处理后重新生成瑞舒伐他汀及瑞舒伐他汀非对映异构体,且瑞舒伐他汀钙片在pH1.0盐酸溶液中溶出速率最慢。结论瑞舒伐他汀钙在pH1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。 相似文献
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目的:建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法:以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果:所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似(f2>50),pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论:建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。 相似文献
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不同厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线比较研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:比较6个厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法:参考<中国药典>2010版卡托普利片测定方法,将转速改为50 r·min-1,测定了6个厂家卡托普利片在pH1.2、pH4.0、水和pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果:C厂的卡托普利片在四种溶出介质中均与参比制剂溶出曲线相似;A厂和D厂的卡托普利片在部分溶出介质中与参比制剂溶出曲线一致;B厂和E厂的卡托普利片在四种溶出介质中溶出曲线与参比制剂的差异均有统计学意义.结论:多数厂家与参比制剂溶出曲线有明显差异,建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量. 相似文献
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目的比较国产厄贝沙坦片仿制药与进口原研药在4种不同的溶出介质中的溶出曲线的相似性。方法 RC806溶出仪进行溶出实验,用高效液相色谱法定量,以pH1.2的盐酸溶液,pH4.0乙酸盐缓冲溶液,pH6.8的磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,分别测得4种片的溶出曲线,并采用相似因子f2来考察其相似性。结果厄贝沙坦片的溶出曲线有很强的pH值依赖性,在pH1.2的盐酸溶液中溶出完全,而在pH4.0乙酸盐缓冲溶液、pH6.8的磷酸盐缓冲溶液和水中,国产厄贝沙坦片仿制药与进口原研药的溶出曲线有很大差异。结论国内外不同厂家的厄贝沙坦片在多种溶出介质中溶出曲线存在差异,临床应用时应加以注意;有必要加强多介质溶出曲线的监控,保证不同厂家同一品种质量的均一性和稳定性。 相似文献
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Sabine May Birte Jensen Claudius Weiler Markus Wolkenhauer Marc Schneider Claus-Michael Lehr 《Pharmaceutical research》2014,31(11):3211-3224