药物Ⅰ期临床试验中的护理

I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按…     

​健康受试者参加I期临床试验动机的人群差异性调查分析

目的了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查,运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友,及家庭或朋友等对其参加试验的态度;社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益（为医疗事业作贡献）以及对自身健康和生活的影响。结论研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程,从多方面关注受试者的心理、生理需求,以规范受试者管理,提高受试者参加试验依从性及临床试验质量,给予受试者更多的人文关怀和帮助。     

加强Ⅰ期临床试验病房的管理

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所，必须严格执行GCP013床试验管理规范）的规定，并贯穿于试验的全过程。我院在2004年7月起正式设立Ⅰ期临床试验的专用病房，现就一些病房管理的体会介绍如下。     

Ⅰ期临床试验中如何保证受试者服药问题探讨

受试者是否服药是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验在新药研发中具有至关重要的地位,是其他期开展的前提和依据,其中受试者是否服药是关键问题。     

以GCP理念培养医学生临床科研的思维

正药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一,其核心宗旨是保护受试者的权     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

抗肿瘤新药临床试验受试患者入组主要原因调查分析

由于抗肿瘤新药不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速。为了确保在临床上继续获得安全、有效的新药，新药由发现到应用，需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程。临床试验规范（GCP：Good Clinical Practice）是临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范，以便向公众保证资料的完整、可靠，保护病人的权益（1）。这一过程亦即是临床试验。为进一步配合做好抗肿瘤新药临床试验工作，本文通过对168例受试患者进行调查分析，探讨影响患者选择加入临床试验的主要因素。现将结果报告如下：     

研制中的AIDS药物

在美国,一种新药批准在市场销售需要数年.一只在实验室和在动物试验中发现一种新化合物具有生物活性和安全性,制药公司便向食品和药物管理局(FDA)提出申请,要求开始进行临床试验.即人体试验.如果FDA在30天内没有表示反对,此申请(称为审查的新药或IND申请)开始生效. 临床试验分为3期: I期研究在少量健康人中进行,目的是确定药物的药理学作用,其安全剂量以及机体对药物的吸收.代谢和排泄情况,I期研究一般需一年以下.     

对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

0期临床试验:新药临床研究的新模式

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。     

新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法

目的：对新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件监察的指标、评价方法、结果判定进行探讨。方法：通过对盐酸丙哌维林、两种格列美脲等三种新药单剂量口服的Ⅰ期临床耐受性试验,观察、分析其不良事件。结果：此三种新药在常规口服剂量时,有良好的耐受必性,仅有部发患出现轻度药物不良反应。结论：新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件评价对发现新药不良反应苗头具有重要意义。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施。药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑。做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量。     

新药Ⅰ期临床试验中血标本采集的护理管理

目的探讨新药Ⅰ期临床研究中血标本采集的护理管理。方法对2009-2011年6个新药Ⅰ期临床试验项目的 8 956个血标本的采集进行全程管理。结果 8 956个血标本采集时间均控制在±1 min,无一个血标本出现溶血或凝血,血标本合格率在100%。结论加强护理人力资源、血标本采集的流程及消毒隔离工作与受试者的安全等各方面管理,能够保证血标本采集的质量及能为试验结果的分析或评价提供准确、客观的依据。     

From translational research to a large randomized clinical trial: a long and streanuous way from bench to bedside

Several complicated steps are should be necessary to bring bioscientific products successfully to market. Products generated on the bench first have to be called screened for safety in a Phase I clinical trial. This step is called translational research, indicating that the material must be proven safe not only for experimental animals, but also for human subjects. Once the Phase I study is completed, Phase II determines the safety of the bioscientific products on humans, establishing both its maximum tolerated dose and recommended dose. In a Phase II study, the material should be tested for its efficacy against certain diseases. Once it is found to be effective, a comparison between the current actual standard therapy and the new therapy using the newly developed material will be implemented in a large or against scale randomized trial, after which a final decision must be made for its approval as a new drug. The authors have illustrated the steps of: a Phase I translational research by showing the data of a monoclonal antibody A33; a Phase II trial with several combination chemotherapies of chemotherapeutic agents; a Phase III clinical trial through a comparison of antihypertension agents to show the evolutionary process from translational research to a large randomized trial based on their own experience.     

Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理

  目的  Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一,本研究建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系,旨在提高生物样本质量和工作效率,为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据。  方法  从生物样本管理的规范化和信息化要求两个方面总结经验,阐述影响Ⅰ期临床试验生物样本质量的人员、标签标识、接收、转运、处理、设备、物资、标准操作规程(standard operating procedure,SOP)、文件管理和样本信息化管理等过程。  结果  依托生物样本信息管理系统、温度智能监控报警管理系统、专业的样本管理人员、完善的制度和SOP,建立了一套规范的生物样本流程化管理体系,提高了样本管理的质量。截至2020年12月底,共接受国家药监局现场核查42次,省药监局现场检查5次,免临床核查的试验共29个,涵盖60余个药物,均顺利通过核查。  结论  高质量的临床生物样本是Ⅰ期临床研究数据和结果的可靠性、完整性和科学性的核心因素之一。建立规范的流程化生物样本管理体系可提高药物临床试验的研究质量,能有效杜绝或减少临床试验生物样本流程化管理过程中样本转运、样本处理、出入库和日常管理等问题发生,保证药物临床试验结果的准确性、可比性和可重复性。      

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。     

载脂蛋白E及其受体在淀粉样前体蛋白代谢过程中的作用

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

药物上市后临床再研究试验单位的选择策略

研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容.研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等.根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考.     

广东儿童人群开展流感疫苗临床试验前流行病学关键点评价研究

目的 分析广东进行流感疫苗临床试验前流行病学关键点评价结果,为今后疫苗临床试验的可行性提供科学依据.方法 全面检索PubMed、CNKI、VIP、Wanfang Data等数据库,获取国内1998年3月至2016年8月公开发表的有关流感疫苗研究的文献,利用本单位及上级单位开展疫苗临床试验研究基础和总结资料,收集茂名市2013-2015年每周流感样病例就诊指数数据,采用描述性流行病学方法进行分析.结果 疫苗临床试验选择在茂名高州进行,重点考虑部分镇街.估计需要样本量为4162例,流感疫苗临床试验观察时间估计在2017年的3~7月.需要多种随访形式贯穿进行,以便获得最多的流感样病例.结论 流感疫苗在广东儿童人群进行研究前需要做好流行病学评价,保证疫苗临床试验工作的顺利开展.