新药开发的临床药理研究

新药研究是一个复杂的系统工程，一般分为临床前研究和临床研究两部分。临床前研究的任务是发现新药和评选新药，通过临床前研究可以确定一个新的化合物是否具有进入临床试验的条件。按照我国的新药审批办法，新药的临床前研究根据新药的类别不同有不同的要求，新药西药的临床前研究即是完成新药申报资料项目前19项资料，加上O号资料。     

黄连阿胶汤的临床药理及研究

黄连阿胶汤最早出自张仲景所著《伤寒论》中,主要功能为:滋阴、降火、安神,主要用于治疗心肾不足,阴虚火旺导致的失眠、心烦,舌红苔燥,脉细数。是临床治疗心肾不交的重点中药方剂,随着中药药理学研究的不断深入,黄连阿胶汤由于其临床疗效确切,配伍精当的特点已经成为一个药理研究热点,本文对黄连阿胶汤的临床药理研究相关报道进行回顾性总结,望为今后黄连阿胶汤的药理研究和临床应用提供一定参考。     

北京大学临床药理研究所简介

北京大学临床药理研究所(又称北京大学第一医院临床药理研究所)成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内最早开展药物临床试验的单位之一。卫生部1983年在研究所建立临床药理基地,并指定为卫生部临床药理培训中心之一,是我国最早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999年12月22日国家科技部生命发展     

北京大学临床药理研究所简介

北京大学临床药理研究所(又称北京大学第一医院临床药理研究所)成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内最早开展药物临床试验的单位之一。卫生部1983年在研究所建立临床药理基地,并指定为卫生部临床药理培训中心之一,是我国最早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年国家科委、卫生部和国家医     

北京大学临床药理研究所简介

北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年,是全国第一个创建的临床药理研究所,是我国临床药理研究高级学术机构,也是国内最早开展药物临床试验的单位之一。1983年,卫生部在该研究所建立临床药理基地,并指定其为卫生部临床药理培训中心之一,是我国最早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年,国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999-12-22,国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收,     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

美国医院药师学会（ASHP）对医疗保健机构中应用研究类药物的指导原则

美国医院药师学会（ＡＳＨＰ）对医疗保健机构中应用研究类药物的指导原则北京协和医院药剂科（１００７３０）安玉洁，张继春，周振兴医院和其他医疗保健是应用研究类药物（ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＤｒｕｇｓ）的主要中心，必须确立安全应用这些药物的方针和程序...     

美国高等药学教育研究状况分析及启示

采用文献分析法分析2000-2004年美国高等药学教育研究的主要研究方向、研究方法、研究者状况等方面情况，介绍美国高等药学教育研究现状。借鉴美国高等药学教育的研究，提出我国高等药学教育研究还需从拓展研究问题领域、丰富研究方法、加强研究队伍建设、加强学术载体建设等方面努力，以期使我国高等药学教育研究水平进一步提高。     

我国儿科临床药理学现状与进展

1临床药理学概念临床药理学(clinical pharmacology,CP)是研究药物与人体和疾病相互作用规律的新兴边缘学科,是指导临床合理用药的基本原则和科学基础。近40年来临床药理学进展很快,但它的主要对象是成人而不涉及儿童。儿科临床药理学是临床药理学的一个重要分支,     

群体药代动力学在儿科临床药理学研究中的应用

儿童是一特殊人群,他们的各种生理指标与成人有很大的不同。但在临床实践中,人们往往是参照成人剂量来指导儿童的用药,这严重的威胁着儿童的身体健康,个体化给药方案的建立刻不容缓。在这一方面,群体药代动力学是其强有力的工具。     

Regulatory Review of Acetaminophen Clinical Pharmacology in Young Pediatric Patients

The acetaminophen dosage schedule in pediatric patients below 12 years of age for the over‐the‐counter (OTC) monograph is one of the many issues being evaluated and discussed in the development of the Proposed Rule for Internal Analgesic, Antipyretic, and Anti‐rheumatic drug products. The dosage regimen based on age and weight, with instructions that weight‐based dosage should be used if a child's weight is known, is currently being assessed by the agency. This review summarizes the available pharmacokinetic and pharmacodynamic (fever reduction) data of oral acetaminophen in pediatric patients of 6 months to 12 years of age. Acetaminophen is metabolized in the liver mainly through glucuronidation, sulfation, and to a lesser extent oxidation. Because of the difference in the ontogeny of various metabolizing pathways, the relative contribution of each pathway to the overall acetaminophen metabolism in children changes with age. The sulfation pathway plays a more important role in metabolizing acetaminophen than the glucuronidation pathway in younger children as compared with older children and adults. The pharmacokinetic exposure of acetaminophen in pediatric patients of 6 months to 12 years of age given oral administration of 10–15 mg/kg is within the adult exposure range given the OTC monograph dose. The antipyretic effect of acetaminophen is dose dependent and appears to be better than placebo at the dose range of 10–15 mg/kg in pediatric patients of 6 months to 12 years of age.     

Pediatric Clinical Pharmacology and Child Health:A Canadian Perspective

Introduction Canadian academic centres and children’s hospitals have had a longstanding interest in the improvement of drug therapy for children through research conducted across the four pillars of activity identified as being of critical     

创建儿科临床药理学组的必要性和可行性

1 建立儿科临床药理学组的缘由 2008年8月,<儿科药学杂志>编辑部邀请我组稿专家论坛,我欣然接受并撰稿<我国儿科药理学亟待发展>.2008年9月18日中华儿科学会长沙会议期间,中华儿科学会主任委员桂永浩教授见到我说:"您的文章我看了,写得很好."见他同意我的观点就进而建议:儿科需要建立一个儿科临床药理学组,隶属于儿科学会.他说想法很好,最好到儿科学会讲一讲.     

我国儿科临床药理学研究的历史和现状

临床药理学(clinical phamacology)是研究药物在人体内作用规律和人体与药物相互作用过程的学科,是以促进医药结合、基础与临床结合、新药开发研究与临床医疗实践结合,提高临床研究水平与药物治疗学水平以及推动医学与药学发展为目的的桥梁学科.主要包括:临床药理学研究、医疗与会诊、教学与培训以及技术咨询与社会服务.我国在上世纪60年代就开始了成人的临床药理学研究.相比较成人而言,儿科领域的临床药理学发展明显滞后.     

Pediatric pharmacodynamics of midazolam oral syrup. Pediatric Pharmacology Research Unit Network

In this study, the authors evaluate the pharmacodynamics, safety, and acceptability of a new cherry-flavored oral syrup formulation of midazolam. This randomized, double-blind, parallel-group, dose-ranging clinical trial of oral midazolam was conducted at seven U.S. health care institutions focused on pediatric clinical pharmacology research (i.e., the PPRU Network). Pediatric patients (n = 85, ages 6 months through 15 years) underwent invasive procedures and were randomized to a single oral dose of midazolam syrup (0.25, 0.5, or 1.0 mg/kg). Patient taste acceptability of midazolam syrup was evaluated at the time of oral administration. Pharmacodynamic measurements included (1) sedation score using a 5-point scale at baseline and 10-, 20-, and 30-minute postdose intervals and (2) anxiety score using a 4-point scale at the time of separation from caretakers and, when applicable, at the time of mask anesthetic induction. Midazolam and alpha-hydroxymidazolam plasma concentrations were measured at all pharmacodynamic measurement time points. Adverse events were monitored continuously during the study. Most patients (99%) accepted the syrup without difficulty. Satisfactory sedation was achieved within 30 minutes by 81% of patients. The anxiety score at the time of caretaker separation and mask anesthetic induction was satisfactory for 87% and 91% of patients, respectively. A significant linear relationship between plasma drug concentration and maximal sedation score, but not anxiety score, was observed. The occurrence of adverse events was consistent with the known safety profile of midazolam. The most commonly reported adverse events were hiccoughing, hypoxemia, nausea, and emesis. It was concluded that a new oral syrup formulation of midazolam, 0.25 to 1.0 mg/kg, effectively induced rapid-onset, dose-related, adequate, and safe sedation and anxiolysis in pediatric patients who underwent operative procedures. Sedative effects were related to plasma concentrations of both midazolam and the primary metabolite, alpha-hydroxymidazolam. Oral midazolam, 1.0 mg/kg, administered within 30 minutes of the expected procedure or anesthetic induction should provide safe and effective sedation to a majority of children ages 6 months to 16 years.     

美国临床药学的发展与实践

目的:介绍美国临床药学的发展史及其实践领域的拓展。方法:简要总结20世纪美国临床药学发展史及其临床实践领域从住院部拓展到门诊,并描述临床药师的主要职责。结果与结论:美国临床药学的重心已从用药和药物调剂向以患者为中心、以提高用药安全和有效为目标的临床实践上倾斜。20世纪初,在大多数医院尚无雇佣药师时,一些药师中的有识之士就已开始参加患者监护查房。此后,出现了更多开创性临床实践模式,昭示着药学职业的巨大潜力。这一系列改变也催生了药学博士项目发展,将药师更好地培养为临床人员,运用其药学专长优化患者监护。虽然临床药学的进步并非一蹴而就和一帆风顺,但经过药师和专业组织的努力,临床药学发展方向发生转变,药师已成为多学科团队中不可或缺的一员。