药品不良反应报告和监测管理新办法发布

新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。 新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。     

新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨

 目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。     

195例药品不良反应报告分析

目的：了解本院药品不良反应（ADR）的发生特点,促进临床合理用药。方法：对本院2009年共收到的195例ADRs报告进行回顾性分析。结果：195例ADR中,主要与抗感染药物使用、中药制剂的使用、静脉给药方式有关。结论：临床应重视ADR的报告和检测工作,减少和避免ADR的发生。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式.方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式.结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一“平台”四“拓展”的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命.     

我院195例药品不良反应监测报告分析

目的:分析我院药品不良反应发生的特点与规律,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾分析方法,对我院2010年1月-2012年6月收集上报的195例ADR报告资料,按照患者基本情况、报告人职业、药物种类、临床表现、给药途径等方面进行描述性统计分析.结果:新的、严重的占22.5％,医师上报占82.1％,抗生素引起的ADR占32.8％.结论:健全ADR监测机制,发挥临床医护人员用监测作用,重视分析ADR报告资料,及时向临床反馈信息,重视检查技术在ADR监测中的应用,提高ADR发现率.     

2012年药品不良反应监测年度报告发布中药注射剂严重报告数低于总体增长率

2013年3月14日,国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告24万份,占同期报告总数的20％。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。报告显示,2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81．6％、中药占17．1％,生物制品占1．3％。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0．6个百分点。报告还显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次,其中严重报告5500余例次,占5．3％。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58．2％,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37．2％,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。     

浅谈中药不良反应的研究和监测

随着对药品不良反应（ADR）认识的提高，中药不良反应的问题已经引起重视。我国于1989年11月成立了卫生部药品不良反应监察中心。并建立了药品不良反应监察报告制度，使我国对药品不良反应的监察逐步与国际接轨。中医药的应用有着悠久的历史，并积累了丰富的经验。一般常用煎剂和丸、散、膏剂的药性平和，很少产生严重的不良反应，但某些中药制剂里也含有有毒的中药成分，由于各种原因可以产生不良反应。中药不良反应问题有其特殊性和复杂性，主要有以下几个方面的问题。     

国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁.各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作.我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴.     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

2007～2010年我院中药注射剂不良反应分析

目的:分析2007～2010年我院中药注射剂的ADR。方法:通过对我院2007～2010年78例ADR的检测,对其发生原因进行分析。结果:中药注射剂ADR28例,占ADR总数的35.9%;女性ADR发生的比例略高于男性;28例中药注射剂ADR共发生33例次,涉及33个中药注射剂品种。结论:临床工作中应重视中药注射剂ADR的发生,增强合理用药水平。     

不良反应监测对中药安全性评价的启示

不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用.研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用约的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药“安全性问题”频发的局面.     

中药注射剂不良反应分析及合理应用

通过分析中药注射剂发生的不良反应,总结中药注射剂发生的不良反应的原因,探讨中药注射剂在临床应用中应注意的问题及合理用药,对中药注射剂的不良反应成因点评分析。引起中药注射剂不良反应的主要原因有中药注射剂制备工艺不合理、临床使用不规范、患者个体差异,注射剂配伍不当、超浓度或超剂量使用、溶剂选择不当以及超疗程使用等。针对产生中药注射剂不良反应的原因,制定有效的预防措施,对适应症、疗程、使用禁忌、注意事项和使用剂量等有关药品应用说明应认真全面掌握,这样才能有效预防和降低中药注射剂不良反应的发生。     

中药上市后评价的机遇与挑战

上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。     

药品不良反应术语集WHOART与MedDRA的应用探析

药品安全性问题一直是全球共同关注的焦点。而药品不良反应信息的准确采集对于药品不良反应的发现至关重要。药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化,有利于药品不良反应信息数据的准确采集。该文着重论述了国内广泛使用的术语集WHOART和MedDRA术语的概况、内容、结构及应用状况,浅析2种术语集之间的差异,并对中药不良反应术语的标准化以及在我国未来应用的趋势进行探讨。     

基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析

在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中2005—2012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析。结果发现ADR表现之间出现较多的组合为"恶心+憋气+寒战+呕吐"、"恶心+寒战+呕吐+心悸",其置信度均为100%;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合"瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量","心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告","寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9%氯化钠注射液"为最多,置信度也达100%。分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作。     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

中药注射剂儿童不良反应分析及对策

目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策。方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析。结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害最为常见;其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关。结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,最大程度地减少不良反应的发生。