多项目复合肿瘤标志物冻干质控品的制备及稳定性评价

目的探讨多项目复合肿瘤标志物冻干质控品的制备及稳定性评价。方法利用真空冷冻干燥法制备多项目复合肿瘤标志物冻干质控品,并评价其稳定性。结果被考察冻干质控品外观均匀,复溶后澄清透明,2～8℃稳定至少18个月,37℃稳定至少1周。结论自制复合肿瘤标志物冻干质控品稳定性较好,能满足室内质控的要求。     

贝克曼质控品用于载脂类室内质控品的评价

目的对三种不同浓度的贝克曼液体质控品用于载脂类等室内质控项目的评价。方法测定备选液的载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、前白蛋白、腺苷脱氨酶、直接胆红素和胱抑素C的含量,并计算月份的累积变异系数。结果三种不同水平贝克曼液体质控品(Level1、Level2、Level3)中7种物质含量测得的最小值和最大值分别为:载脂蛋白A1(mg/dl)98.0～207.0;载脂蛋白B(mg/dl)64.0～140.0;脂蛋白a(mg/dl)27.0～56.0;前白蛋白(mg/dl)16.6～32.8;腺苷脱氨酶(U/L)2～3;直接胆红素(μmol/L)2.4～13.5;胱抑素C(mg/L)0.38～0.72。其载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、前白蛋白、直接胆红素和胱抑素C的累积变异系数分别为:7.60%～15.70%;4.69%～6.88%;3.14%～6.38%;5.34%～5.40%;9.26%～12.29%;4.17%～7.32%。结论三种水平的腺苷脱氨酶含量低,不适合用于质控品;胱抑素C和前白蛋白无高值浓度,实际工作中可用Level1和Level3作为室内质控品;直接胆红素以及载脂蛋白A1累积变异系数较大,用于室内质控品时,注意靶值的偏倚;载脂蛋白B、脂蛋白a含量及稳定性适合用于室间质控品。     

自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控

[目的]用即经济又可靠的方法对本室CA系列血凝仪进行质量控制。[方法]收集凝血像正常的住院患者的混和血浆,取出3mL,其余分装,-70℃冰冻保存,按方法学评价的内容进行批内、日间精密度,稳定性观察,并定期用进口定值质控品LEVER!观察其准确性。[结果]批内精密度凝血酶原时间（PT）：1．3％、部分凝血活酶时间（APTT）：1．9％、纤维蛋白原（Fbg）：3．1％．。日间精密度CV％PT〈4％、APTT〈4％、Fbg〈7％．符合凝血项目质控要求：定期测定定值质控品值均在定值范围,准确性良好。[结论]自制正常范围质控品有良好精密度、稳定性、准确性,可代替进口正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控。     

HIV抗体自备质控品稳定性分析

目的:提升艾滋病抗体初筛的室内质量控制水平,保证实验室检测数据的稳定性和可靠性.方法:采用"即刻"法和(Levey-Jennings)质控图对自备的外部质控品作20次及以上测得的光密度(OD)值和离散度(S/CO)值进行室内质量控制(IQC).结果:自备的外部质控品20次及以上试验结果"即刻"法和L-J质控图分析未出现...     

生化酶类项目室内及室间质控评价与分析

目前，随着《医疗事故处理条例》举证倒置的需要，医学检验质量控制工作显得尤其重要，检验质量的科学管理受到广泛重视。我科在做好室内质控的同时，参加了历年来生化室间质控活动。本文主要对我科生化酶类项目室内、室间质控结果进行了评价和分析。     

自制质控品的应用

目的:探讨自制质控品在化学发光仪上应用的可行性。方法:收集阳性病人检测后的血清,与输血科配血剩余的血袋软管中的血清按比例混合,配制肿瘤标记物(AFP、CEA、TPSA Ca 125、Ca 153、Ca 199、β-HCG)激素类(FSH、LH、To、PRL、E 2、Pro)复合质控品,液体分装,-200C储存,作为质控品随样本每工作日检测一次,连续一年。观察其稳定性,统计12mo各项目的月均值、CV%值、累计均值、CV%值和失控次数,探讨其在室内质量控制中的应用价值。结果:(1)-200C保存的自制质控品复融后外观清澈透明,无浑浊和沉淀。(2)对自制质控品各项目12mo月均值累计均值进行方差分析,差异无统计学意义(P>0.05)各项目月CV%和累计CV%均在不精密度(CV A%)控制允许范围内(CV A%<0.5倍个体内生物学变异);月均值及累计均值未见均值漂移和趋势变化.(3)12mo室内质控活动中,失控报警36次:系统误差25次,随机误差11次。结论:自制质控品具有良好的稳定性,可替代进口产品;自制质控品应用于室内质控中,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保化学发光仪检测结果的可靠性。     

采用临界值血清质控品监测乙肝标志物试剂盒质量

ＬＩＳＡ法检测乙肝标志物（ＨＢＶｍ）是预防医学和临床医疗的常规检验项目。商品化试剂盒的质量，是准确检测ＨＢＶｍ的前提。合格的检验试剂盒，往往因为运输、保存不当，成为不符合国家规定的试剂盒〔１〕。我室采用卫生部临检中心提供的临界值血清监测试剂盒质量，与...     

自制梅毒、丙肝、艾滋病抗体复合质控品的稳定性评价

目的 评价自制多项目复合免疫定性分析(包含梅毒螺旋体抗体,丙型肝炎病毒抗体,艾滋病病毒抗体)质控品的稳定性.方法 用阳性对照稀释法制备的复合质控品在-20℃以下保存及复溶后2～ 8℃保存的稳定性进行评价.结果 自制质控品- 20℃以下保存稳定至少6个月以上,但因复溶后稳定性不佳应分小瓶一日用量分装.结论 自制复合免疫定性质控品-20C以下保存稳定性较好,分小瓶分装复溶后当天使用稳定性良好,基本能满足基层实验室室内质控的要求.     

MONICA质控图在临床化学质控中的应用

我科生化室自1990年以来采用经改进的MONICA质控图,进行室内质控(IQC)并参加浙江省临检中心、临床化学室间质评(EQA)活动,均取得良好成绩,现总结如下。     

自配HCV-RNA室内质控品稳定性探讨

目的探讨自配HCV-RNA质控品稳定性及对其临床应用价值进行评估。方法第1组实验:配备HCVRNA阳性质控品,分装并随机分为4组,分别为A组:-20℃组,B组:-70℃组,C组:-20℃蛋白酶K组,D组:-70℃蛋白酶K组,定期用实时荧光PCR技术定量检测;第2组实验:将HCV-RNA阳性新鲜血清、HCV-RNA阴性新鲜血清和稳定剂按适当比例混合,分装并随机分成3组,分别为E组:-20℃静置保存,F组:干冰包装邮寄组,G组:模拟卫生部邮寄室间质控品的常温邮寄包装,F和G组经历共2 d邮寄运送后-20℃保存,定期用实时荧光定量PCR技术定量,统计分析,绘制质控图。结果 A、B、C和D组28周前病毒载量对数分别为(5.39±0.11)、(5.44±0.11)、(5.40±0.10)、(5.46±0.12),变异系数为2.00%、2.00%、1.85%、2.20%,差异均无统计学意义(P>0.05),SD和CV均小于临床允许误差,Z-score质控图显示28周前4组测定结果均在可控范围。E、F、G组24周前病毒载量对数分别为(5.22±0.09)、(5.19±0.07)、(5.08±0.15),变异系数为1.72%、1.35%、2.95%;3组均值两两比较,E和G组之间差异有统计学意义(P=0.02);L-J质控图显示E、F组病毒载量均匀分布在均值两侧和±2SD范围内,G组于第12周连续超出-2SD,于16周和20周超出-3SD控制线。结论在自配HCV-RNA质控品中加入蛋白酶K不能有效延长质控品的有效期;自配HCV-RNA质控品在-20℃保存稳定期至少7个月(28周),满足临床室内质量控制的需要;常温邮寄过程可明显缩短HCV-RNA时效性,自配HCV-RNA无需经历运送过程,在稳定性上存在明显优势。     

2011年临床化学检测项目室内质控和室间质评结果分析

目的:探讨检测临床化学项目的室内质控数据和室间质评结果进行分析,CV值和PT成绩是否符合质量目标,并且就不符合质量目标的检测项目的CV值和失败PT成绩分析,探究原因。方法:2011年开展临床化学检测项目室内质控数据和室间质评结进行比较分析。结果:开展27项目的测试的高、低值检测,每个项目1年共24个CV值,25项目共有604个CV值,不符合质量目标的3个CV值,占0.5%,符合质量目标的604个CV值,占总数的99.5%;2010年度常规生化项目PT 100的项次占96.0%,2011年度PT 100的项次占98.0%,上升了2个百分点,CL、Zn、Cu未得满分。结论:开展的检测项目内质控数据和室间质评结果总体上运行合理、可靠,能够反映检测项目的精密度和准确度。     

冻干质控血清冷冻保存对甲状腺激素测定的影响

目的 观察复溶后冰冻保存冻干质控血清对甲状腺激素测定结果的影响.方法 冻干质控血清复溶后,一部分即检测甲状腺激素,其余用离心管分装冰冻保存.12周之后取出分装冰冻的质控血清复溶后检测甲状腺激素,统计两组数据,并分析结果.结果 冰冻前与冰冻后两组甲状腺激素数据比较无统计学意义(P>0.05).结论 复溶后冻干质控血清冰冻保存对甲状腺激素测定尚有较好的稳定性.     

自制视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价

目的探讨血清视黄醇结合蛋白（RBP）室内质控品（使用免疫比浊法在全自动生化分析仪上进行分析）的制作及其性能评价。方法分别收集健康体检人群血清和肾病患者血清,然后分别调节混合血清为高低两个水平靶值,上机分析测定使之达到一定范围,然后防腐,分装为若干EP瓶,最后置入-20℃冰柜中冷冻保存。使用九强公司RBP检测试剂盒及定值质控品对自制高低两个水平浓度的混合血清进行平行测定,再进行性能评价。结果高低两个水平浓度的RBP混合血清的批内不精密度均小于2．5％,天间不精密度均小于4．0％;在-20℃保存条件下稳定期5个月（P〉0．05）;瓶间差畀很小。结论自制高低两水平浓度的血清RBP质控品可以满足室内质控的要求,同时可以为室间质量评价或现场质量评价的进行提供帮助。     

自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨

目的:探讨自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法。方法:收集凝血功能正常的病人新鲜混合血浆,分装于EP离心管后放置-20℃低温冰箱保存备用,每天从冰箱中取出2管,放置室温让其自然解冻,1管作为正常值血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍作为异常值血浆,每天同时检测自制正常值与异常值血浆、配套质控品和临床标本的PT、APTT、Fib。结果:保存3个月内的自制混合血浆,PT、APTT、Fib检测结果与其靶值差异无统计学意义(P>0.05),保存第3个月的自制混合血浆与配套质控品的PT、APTT、Fib检测结果在L-J质控图上的走势一致,相关性良好(r>0.95)。结论:自制混合血浆低温保存,每天取出2管,1管可作为正常值质控血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍可作为异常值质控血浆进行血凝仪室内质控。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体质控参考品的探讨

目的 探讨自制HIV抗体弱阳性质控血清作为室内质控参考品,对抗-HIV检测的结果进行质量控制、评价和分析并考核其稳定性,提高人类免疫缺陷综合征(AIDS)筛查的实验室检测质量.方法 采用阳性对照品自制临界的弱阳性血清,作为室内质控参考品.结果 依据HIV抗体弱阳性的标准,经20次试验检测确定按照1 ∶6稀释度(含HIV-1抗体)和1 ∶8稀释度(含HIV-2抗体)制备室内质控参考品,其质控参考品吸光度值/临界值(s/co)分别为2.58和2.62,变异系数分别为4.65%和4.32%.结论 自制HIV抗体室内质控参考品对HIV筛查实验室进行质量控制是经济、有效并值得推广的.     

自制凝血质控品的效果观察及应用

目的 通过对本室自制凝血实验质控品各项参数观察及对比,寻求较好的制备方法,确认其可靠性.方法 收集当日做完凝血实验的剩余新鲜血浆,先为其定值,并分装冷冻于-20℃条件下;观察不加防腐剂和加防腐剂的效果;观察冷冻自制凝血质控品解冻方式、解冻时间对结果的影响;观察自制凝血质控品的稳定性;并与原厂质控品效果对比.结果 本次试验发现,加防腐剂组结果差异较大;自制冷冻凝血质控品稳定时间在4个月以内与其新鲜血浆的定值相比,偏差在10%以内.结论 不加防腐剂自制凝血质控品,可以在-20℃冷冻条件保存4个月.解冻和检测方式越快越好,室温解冻时间不能超过5min.自制凝血质控品的精密度与原厂质控品相近,自制凝血质控品完全可以应用于凝血实验工作中.     

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干质控物的研制与评价

目的研制均一性、稳定性良好、适用于定量检测的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)冻干质控物,为广西G6PD缺乏症筛查和确诊提供质量保证。方法使用健康献血者抗凝全血做基质,按不同比例加入小剂量G6PD纯分析物,制备正常、缺乏两个不同水平G6PD全血质控物。分装后使用冷冻干燥。参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求,对复溶后质控物进行均匀性、稳定性评价。用国内不同品牌的定量试剂盒做适用性评价。与进口质控品相比较应用于室内质量控制。结果均匀性检验结果显示,样品分装、冻干、复溶后G6PD检测值差异均无统计学意义(P>0.05)。在预期观察时间内,2~8℃未开瓶质控物可稳定1年,开瓶可稳定3d。用于不同定量试剂盒检测,定性结果符合率一致,定量结果具有可比性。用于室内质量控制,朗道质控品和自制质控物在正常、缺乏两个不同水平的变异系数(CV)分别是2.60%、5.92%和2.99%、6.67%。结论自制G6PD冻干质控物有良好的均匀性、稳定性,适用于定量检测试剂,并能应用于室内质量控制,满足广西G6PD筛查实验室室间质量评价需求。