氨苄西林钠细菌内毒素检查法实验研究

目的:建立氨苄西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行.结果:氨苄西林钠浓度为1.25 mg/ml时,对鲎试剂无增强或抑制作用,其细菌内毒素限值可定为0.2 EU/mg.结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检测方法的研究

目的探讨注射用氯唑西林钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定，并作供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果比较。结果本药细菌内毒素限值为0．1Eu／ml，在2．5-0．40mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果相符。结论细菌内毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高、快速简便易行及重现性好等优点，可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的 对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法 选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”进行热原检查适用性研究。结果 参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3 mL/kg;参麦注射液给药剂量为5 mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论 中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

热原用兔敏感性检查方法的探讨

目的 通过热原用兔对细菌内毒素敏感性的调查,探讨用细菌内毒素检查热原检查用兔的可行性。方法 用国家颁发的细菌内毒素标准品,按中国药典2005年版二部附录“热原检查法”进行检查,剂量分别为5,10 EU·kg^-1,计算平均最大升温值和升温率(≥0.6 ℃),并按中国药典阳性判断结果的标准进行判断。结果 细菌内毒素静脉注射5 EU·kg^-1,家兔平均最大升温值为0.50 ℃,升温率为55.0%,小于初试不合格的判断要求,大于复试后不合格的判断要求;细菌内毒素静脉注射10 EU·kg^-1,平均最大升温值为0.77 ℃,升温率为86%,均大于初试不合格的判断要求。结论 用静脉注射细菌内毒素的方法,可以对热原用家兔进行细菌内毒素敏感性检查,剂量5 EU·kg^-1可成为检查的限度剂量。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法。结果本品稀释为含氧氟沙星0.33 mg?mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对氧氟沙星葡萄糖注射液的检测可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值(L)为0.75 EU?mg-1。     

凝胶法和光度法测定灯盏花素注射液中细菌内毒素的含量

目的建立凝胶法和光度测定灯盏花素注射液中细菌内毒的含量的方法.方法按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断.结果对于细菌内毒素检查凝胶法及光度法,灯盏花素注射液的最大不干扰浓度为0.125g/L.结论该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制质量,方法可行.     

喜炎平注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立喜炎平注射液对细菌内毒素检查的方法.方法 根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法 的要求进行实验.应用两个生产厂家的鲎试剂对喜炎平注射液进行干扰试验.结果 喜炎平注射液(1∶40)对细菌内毒素无干扰作用.结论 可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

痰热清注射液中细菌内毒素的检查

目的建立痰热清注射液中细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录收载的方法及应用指导原则进行实验。结果痰热清注射液在1：150稀释倍数下对鲎试剂无干扰作用。结论可应用细菌内毒素检查方法来检测痰热清注射液的细菌内毒素。     

苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法

目的 考查苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法检查。结果 苦参碱葡萄糖注射液进行鲎试剂的干扰试验，结果 对细菌内毒素检查无干扰作用。参照大容量注射液标准拟订细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0．5EU，按此标准检验，三批样品细菌内毒素检查结果符合规定。结论 拟订苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素限值为每1ml中含内毒素的量应小于0．5EU。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

应用鲎试剂检测鸭胆子油乳注射液中的细菌内毒素

目的建立鸭胆子油乳注射液的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录“细菌内毒素检查法”进行干扰试验和结果判断。结果鸭胆子油乳注射液对细菌内毒素检查有抑制作用，当将鸭胆子油乳注射液通过稀释的方法将浓度稀释至0．006ml／ml时，可消除干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查方法替代家兔热源检查法。     

依诺肝素钠细菌内毒素检查可行性探讨

目的建立依诺肝素钠的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行。结果依诺肝素钠在浓度为25．0IUAXa／ml时对细菌内毒素检查法无干扰。，结论依诺肝素钠按限值L=0．01EU／IUAxa进行细菌内毒素检查是可行的。     

喜炎平注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立喜炎革注射液对细菌内毒素检查的方法。方法根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。应用两个生产厂家的鲎试剂对喜炎平注射液进行干扰试验。结果喜炎平注射液（1：40）对细菌内毒素无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典)2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法

目的建立香丹注射液的细菌内毒素检查法。方法根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果样品经1:20稀释后无于扰作用,且与家兔热原试验检查结果一致。结论细菌内毒素检查法可用于香丹注射液的热原检查。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中细菌内毒素的检测

目的探讨注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2000版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定。结果本药细菌内毒素限值为0．15EU／ml，在3．333-0．400mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。结论细菌类毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高，快速简便易行厦重现性好等优点，本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。     

胎脑注射液细菌内毒素检查方法的实验研究

目的　为降低检验成本 ,提高检验方法的灵敏度 ,拟用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。方法　参照《中国药典》2 0 0 0年版二部附录 ,用细菌内毒素检查法对胎脑注射液进行方法学研究。结果　胎脑 (沙赛普肽 )注射液L值为 15EU/ml,3批供试品经 30倍稀释 ,用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验 ,结果均无干扰作用 ,而且干扰试验的结果与灵敏度复核的结果基本相同。结论　胎脑注射液的细菌对毒素检查可采用 30倍稀释 ,灵敏度为 0 .5EU/ml的鲎试剂检查即可。