盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法学验证研究

目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证

目的：建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法：采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果：头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论：运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。     

硫酸镁在恩诺沙星注射液无菌检查中的应用#br#

目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。     

硫酸镁在恩诺沙星注射液无菌检查中的应用#br#

目的 探讨恩诺沙星注射液无菌检查的方法。方法 参照《中国兽药典》2015版第一部附录1101无菌检查方法,采用薄膜过滤法,样品过滤后使用含不同浓度硫酸镁溶液的缓冲液冲洗,随后加入含不同浓度硫酸镁的培养基,根据硫酸镁的浓度设置4组试验对恩诺沙星注射液进行无菌检查。结果 按薄膜过滤法,样品过滤后使用0.1%无菌蛋白胨水溶液(含0.1mol/L MgSO4)冲洗4次,每次100mL,冲洗后向集菌器中加入100mL培养基(含0.05mol/L MgSO4),可消除恩诺沙星注射液的抑菌活性,试验菌均可正常生长。结论 该方法可用于恩诺沙星注射液的无菌检查。     

注射用阿洛西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立健全注射用阿洛西林钠无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml/管缓冲液冲洗量检查,阿洛西林钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用阿洛西林钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml为宜,金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均可作为阳性对照菌。该方法可作为注射用阿洛西林钠的常规无菌检查方法 。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验

目的建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版增补本二部修订（附录Ⅺ H）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml／筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml／筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

氟罗沙星注射液无菌检查方法的探讨

目的探讨氟罗沙星注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行方法验证试验。采用薄膜过滤法,将样品稀释后过滤冲洗或将样品直接冲洗后,在培养基中加入适当的中和剂,分别进行试验。结果采用以上两种方法试验,敏感菌均可正常生长。结论采用增加中和剂或过滤前稀释处理进行无菌检查,方法可行。     

注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

目的 建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法 按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果 确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论 通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法.     

复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验。结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定。结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性。     

注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法学验证

目的：建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验。结果：预试验中各菌回收率大于70％,但白色念珠茵生长受抑;在样品经300ml0．9％无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有茵的回收率均大于70％,且未见生长受抑情况。结论：确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0．9％无菌氯化钠溶液300ml冲洗。建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。     

不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法验证

目的：建立不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法,保证无菌检查结果的准确性和可靠性。方法本试验按中国药典2010年版一部（附录XⅢB）所载“无菌检查法”项下进行。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,不同厂家生产的丹参注射液对金黄色葡萄球菌都有不同程度的抑制作用。本方法是采用薄膜过滤法用0．9％的无菌氯化钠50mL进行样品稀释,后用不同冲洗量的0．1％蛋白胨水溶液分次冲洗,可消除抑菌成份。结论不同厂家生产的相同品种、相同规格的丹参注射液其无菌检查方法验证结果不同。     

冲洗量对含激素类乳膏在微生物限度检查中的影响

《中华人民共和国药典》2005年版二部对含激素类乳膏的微生物限度检查采用薄膜过滤法。即取供试品5g加无菌十四烷酸异丙酯配制成1：10的供试品溶液,过无菌滤膜（ 孔径为0．45μm,直径约为50mm）,再用浓度为0．1％、pH为7．0的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗过滤。并规定每片滤膜的总过滤量不宜过大,以避免滤膜上的微生物受损伤。本研究对浓度为0．1％、pH为7．0的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗量进行考察,以便对含激素类乳膏的微生物限度检查得出更准确的判断结果。     

克霉唑乳膏微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑乳膏微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤冲洗法进行对比研究,同时确定克霉唑乳膏基质的最适分散剂。结果恒温45℃、pH=7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为较适宜的分散剂,细菌、霉菌和酵母菌检查可经分散剂分散后采用薄膜过滤冲洗法,最少冲洗量为每筒不少于800 mL;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法进行检查。结论克霉唑乳膏细菌、霉菌检查可采用薄膜过滤冲洗法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除克霉唑乳膏中的抑菌成分。     

氟罗沙星注射液无菌检查方法研究

目的：建立氟罗沙星注射液无菌检查的方法。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证。采用薄膜过滤法,样品过滤后以0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗,再用0.1%蛋白胨水溶液（含0.1mol/L的硫酸镁）400ml冲洗（每次100ml）,每管培养基中加入1mol/L的硫酸镁溶液1ml。结果使用上述方法试验,试验菌均可正常生长。结论该法可用于氟罗沙星注射液的无菌检查。     

白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证

目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200mL／桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200ml／桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的。     

加替沙星无菌检查方法的建立与标准操作探讨

目的:建立加替沙星原料及制剂无菌检查法及标准操作方法。方法:按2005年版中国药典无菌检查法验证实验的有关要求,通过接种阳性代表菌株,对薄膜过滤、添加中和剂等去除加替沙星抗菌活性的实验方法和条件进行验证,逐步建立加替沙星原料及制剂无菌检查的标准操作方法。结果:在对加替沙星不同原料及制剂样品适当的处理基础上,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,约每滤筒300 mL 的冲洗量,每筒培养基中加入0.1 mol·L~(-1)硫酸锰溶液3 mL 可去除加替沙星对细菌的抑菌作用。结论:加替沙星具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理、薄膜过滤法和添加硫酸锰溶液作为重金属络合剂,去除加替沙星抑菌活性,可对解决喹诺酮类抗生素无菌检查问题起到较好的参考作用。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。